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嘉峪檢測網 2021-10-20 21:33
心衰是各種心臟疾病的嚴重和終末階段，具有患病率高、病死率高、再住院率高等特點，已經成為嚴重影響我國居民健康的重要公共衛生問題。2019年全球心衰患者達2970萬，預計2030年將達到3870萬人。
雅培、美敦力占據9成市場
人工心臟是治療心衰患者的有效措施，心室輔助裝置（VAD）作為人工心臟的一大分支，既可作為心臟移植的過渡，又可用于心衰患者的輔助循環以利于自體心臟恢復功能，已逐漸成為治療終末期心衰的重要手段。
根據應用場景不同，人工心臟可分為體內和體外兩種。體內人工心臟用于終末期慢性心力衰竭患者，長期替代其心臟功能。慢性心力衰竭不可逆，呈階梯式發展，前期可依靠藥物維持，到了后期必須進行心臟移植或使用體內人工心臟。體外人工心臟（中短期體外循環輔助設備）則用于急性心力衰竭患者的過渡治療，起到中短期替代心臟功能的作用，使患者度過危險期，幫助患者康復。
目前，人工心臟產品主要集中在北美、澳大利亞、歐洲及日本等工業發達國家，大多數產品仍處于在研以及臨床試驗階段，僅有少數頭部企業產品已在歐美等地區上市。據不完全統計，在全球人工心臟市場上，雅培、美敦力兩家企業占據了90%的市場份額。
國產技術不甘示弱
我國人工心臟研究仍處于起步階段，唯一一款獲得國家藥監局獲批上市的人工心臟產品為重慶利龍科技與日本HI-LEX集團共同合作研發的“永仁心”，但“永仁心”重量有450克，電池等驅動裝置重達3公斤，患者通常需要推一輛小車才能四處活動。對此，重慶永仁心公司已經啟動了二代小型輕量化人工心臟的開發工作。據介紹，二代產品的小型血液泵重量減少至260克，體積減小至70%，在保持現有血液泵所有優異特性的基礎上成功實現了血液泵的小型化和輕量化。
從技術上來看，人工心臟研發經歷了第一代大體積搏動式VAD和新一代旋轉式VAD。第一代產品具有代表性的有美國ABIOMED公司研制生產的Abiomed BVS5000、AB5000和Abiocor TAH，德國Berlin Heart公司生產的Berlin Heartexcor。
目前，全磁懸浮式人工心臟作為旋轉式人工心臟中的第三代技術，以全磁懸浮無接觸軸承為特點，具有體積小和血液相容性好等優點，可以減少血液瘀滯和避免血栓形成，顯著提升了臨床治療效果。
截至目前，全球完全磁懸浮技術的人工心臟類產品數量稀少。據不完全統計，早期產品包括DuraHeart、Levacor、Thoratec的HeartMate 3以及雅培的CentriMag。除了HeartMate 3與CentriMag外，大多產品都在臨床試驗階段以失敗告終。
2014年，Thoratec宣布其超小型全磁懸浮式人工心臟HeartMate 3在美國和歐洲進入臨床試驗。不久，Thoratec成為雅培子公司。2018年10月，HeartMate 3獲批上市后，成為全球首款利用磁懸浮技術的完全植入式心臟泵。當年，雅培心力衰竭業務實現兩位數增長。此后在2019年12月，雅培的CentriMag獲得美國FDA批準。
在我國，同心醫療、核心醫療以及心擎醫療等本土企業已率先在完全磁懸浮式人工心臟領域實現布局。其中，同心醫療的CH-VAD與核心醫療的Corheart 6對標雅培的HeartMate 3，心擎醫療的MoyoAssist對標雅培的CentriMag。并且在產品性能上，三款國產產品的血液相容性等核心指標與雅培的產品相當甚至更優越，產品設計更加小巧便捷，極大降低了患者負擔，并且更符合國人體內結構，功能上也更勝一籌。此前不久，核心醫療的Corheart 6已完成首例臨床試驗，并取得良好的效果。據資料顯示，核心醫療的Corheart 6較市場現有的磁懸浮人工心臟直徑縮小了40%，重量減少了60%，為目前全球尺寸最小、重量最輕的磁懸浮離心式人工心臟。
小結
總的來說，第三代人工心臟較前兩代血泵可植入性好、溶血降低，但其發展歷史仍較短。當患者身體運動情況發生變化時，血泵的穩定性還有待提高。從各國的醫學統計數據看，由于供體缺乏等原因，同種心臟移植手術數量正逐年減少，依靠人工心臟作為長期輔助的患者也會越來越多，這就對人工心臟的生理相容性提出了更高的要求。
而且，目前驅動人工心臟的電源線仍需穿過皮膚，這會導致感染等并發癥，因此無線充電技術將會是未來血泵的一大亮點。第三代人工心臟采用了較多的新技術及新材料，價格較為昂貴。因此如何降低第三代人工心臟的生產成本，對未來擴大應用范圍有著十分重要的意義。
來源：Internet
