我國醫療器械進入高速發展期，但當下醫療器械行業瞬息萬變，企業本身和投資機構都難以準確評估醫療器械產品級的發展狀況和未來趨勢。本文利用醫療器械大數據優勢建立市場數據庫，以公開數據結合獨家數據，多維度測算細分產品市場規模、客觀描繪市場競爭格局、預測未來市場趨勢。本報告為中國醫療器械產品市場測算報告系列第三期：中國心臟封堵器市場測算報告，報告更新周期為年。
一、產品簡介
1、產品分類
根據藥監局《2017年醫療器械分類目錄》，心臟封堵器屬第13大類無源植入器械，管理類別為Ⅲ。
賽道上，心臟封堵器屬醫用耗材領域-高值耗材-C02血管介入治療類材料。
2、應用領域
先天性心臟病是危害兒童健康與生命的殘酷“殺手"。據衛健委統計，我國先天性心臟病發病率約為6‰至8‰，且該數據較上世紀90年代大幅度提升。封堵器作為介入治療的植入物，用于治療先天性心臟病，已在臨床得到廣泛的應用，主要原理是將左右心室間的"漏洞"、左右心房間的"漏洞"、主動脈與肺動脈之間的通道堵住，以達到治療先心病的目的。
二、發展驅動因素
1、政策因素
《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》是我國第一個國家級醫療器械產業發展規劃，規劃覆蓋防、診、治到康、護、養全方位全生命周期醫療健康服務裝備需求，心臟封堵器作為心血管介入高值耗材，在治療先心病發揮著最重要的作用，是“十四五”規劃中的重點產品。
表1 近年來心臟封堵器相關政策法規
資料來源：國家衛健委、發改委政府官網
2、社會經濟因素
先天性心臟病的發病率與經濟發展水平的高低呈正相關關系。據衛健委統計，我國先天性心臟病發病率約為6‰至8‰，且該數據較上世紀90年代大幅度提升，而歐美發達國家的先心病發病率約為約為9‰。
60年來我國人口首次負增長，三胎等促生育政策頻發。近年來我國逐漸失去人口紅利，養老和醫療壓力增加，隨之而來一系列的促生育政策，如保障女性就業、完善生育休假、降低養育成本、完善生育服務等，我國新生兒數量可能出現高速增長的狀態，新生兒基數的增加也將導致先心病患病人數的增長，心臟封堵器市場空間進一步擴大。
三、市場規模
1、測算邏輯
確定適用范圍：通過對封堵器的適用范圍及適應癥分析，確定其對應的疾病和治療手段。
確定手術量：通過公開資料確定我國先心病手術量，并以人口結構和人口基數對未來手術量數據進行推演。
確定產品價格：確定各類封堵器的使用占比、價格，通過其價格變化推演未來產品價格走勢。
測算市場規模：以手術量和產品價格為基礎，測算心臟封堵器的市場規模。
2、數據基礎
（1）掛網采購數據
數據范圍為2019-2021年各類封堵器的掛網、采購價格。
（2）權威報告
主要為國家心血管中心等權威機構的報告手術量數據及衛健委統計數據。
3、市場規模預測
通過測算2018年至2021年心臟封堵器市場規模，以先心病患病人數和產品價格為基礎，通過指數平滑的方式進行測算，預測2025年我國心臟封堵器市場規模將達到7.89億元。
圖1 2018年至2025E中國心臟封堵器市場規模
數據來源：MDCLOUD（醫械數據云）
四、市場格局
經測算，2021年我國左心耳封堵器市場份額最高，達37%，卵圓孔未閉封堵器的市場份額增長速度最快，同比增長10個百分點，市場空間巨大。
圖 2 2021年我國各類心臟封堵器市場份額
數據來源：MDCLOUD（醫械數據云）
