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FDA:新生兒保育箱制造商請關注危害化學物質

嘉峪檢測網        2023-02-27 07:55

近日,FDA向衛生保健提供者發出了一封信,告知衛生保健提供者和設施接觸新生兒保育箱中可能釋放的空氣中化學物質的可能性。 
 
FDA正在評估已發表的文獻,這些文獻報告了新生兒保育箱中甲醛、環己酮和其他揮發性化學物質(如制造業中使用和生產的人造化學物質)的水平升高。 這些空氣中化學物質的潛在來源包括用于制造新生兒保育箱的材料以及培養箱外部的自然和人為來源。 
 
在對當前文獻證據進行初步審查后,FDA得出結論,報告的信息不足以評估新生兒和其他人(如醫療保健提供者)可能從新生兒保育箱中釋放的空氣傳播化學物質(甲醛、環己酮和其他揮發性化學物質)的潛在暴露和風險。可能導致這些化學物質從新生兒恒溫箱釋放到空氣中的因素包括溫度和濕度的增加。此外,這些氣載化學物質的濃度可能會隨著時間的推移而降低。然而,需要進一步的測試和分析,以確定這些空氣傳播的化學物質是否從某些新生兒保育箱中釋放,釋放的化學物質的類型,化學物質釋放的促成因素,暴露的數量和時間長度,以及暴露對健康的潛在風險。
 
暴露于空氣中的化學物質可能來自自然來源(如地下的氡氣)和人為來源(如某些制造過程的副產品、清潔產品、香煙煙霧和不同類型的塑料)。然而,不同的空氣傳播化學物質對健康的影響取決于幾個因素,包括化學物質本身、人們接觸化學物質的量、接觸的頻率、接觸的時間長度以及接觸者的個體易感性。
 
暴露于高水平的甲醛或環己酮可能導致諸如神經損傷或呼吸問題(例如哮喘、肺功能下降、炎癥或刺激)的問題,這對于可能具有不成熟肺功能和其他共病的新生兒是令人擔憂的。
 
FDA正在與新生兒保育箱制造商合作,收集和評估其產品的數據,以確定這些通過空氣傳播的化學物質是否被釋放,如果是的話,暴露的量以及暴露對新生兒和其他人(如醫療保健提供者)的潛在健康風險。 目前,FDA還沒有發現任何與使用新生兒培養箱和接觸這些空氣中的化學物質有關的不良事件報告。當獲取到重要的新信息或建議時,FDA將通知公眾。
 

 
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來源:醫療器械法規資訊

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