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正壓通氣治療機注冊審查指導原則（2023年修訂版）

（征求意見稿）

 

本指導原則旨在指導注冊申請人對正壓通氣治療機注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對正壓通氣治療機的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。

 

一、適用范圍

本指導原則適用于家庭和醫院，采用給患者佩帶呼吸面罩等無創方式，通過給病人上呼吸道施加單一水平持續的正壓或者雙水平交替的正壓，以緩解病人睡眠過程中的打鼾、低通氣和睡眠呼吸暫停癥狀，從而達到治療目的正壓通氣治療機。

本指導原則不適用于生命支持類的治療/家用呼吸機、急救與轉運呼吸機、高頻噴射呼吸機和高頻振蕩呼吸機，以及家用無創呼吸機。以上設備可參照本指導原則中的要求準備注冊資料。

 

二、注冊審查要點

（一）監管信息

注冊申請人（以下簡稱申請人）需要描述產品名稱的確定依據、管理類別、分類編碼、規格型號、產品組成等信息。

1.產品名稱

產品的名稱應為通用名稱，并符合《醫療器械通用名稱命名規則》《醫療器械分類目錄》、參照《醫療器械通用名稱命名指導原則》、標準等相關法規、規范性文件的要求。

產品名稱建議以功能屬性命名，如睡眠呼吸暫停治療機，也可以以物理屬性命名，如正壓通氣治療機，并與產品所具有的工作模式相關。如果產品僅具有單一水平壓力輸出的工作模式，或者在單一水平基礎上具有自動調壓功能，產品應命名為持續正壓通氣治療機或者自動調節正壓通氣治療機；如果產品僅具有雙水平壓力輸出模式中的一種模式或者多種模式，產品可命名為雙水平正壓通氣治療機。

2.管理類別和分類編碼

產品按第二類醫療器械管理，分類編碼為08-01-06。

3.注冊單元劃分

注冊單元劃分應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。

注冊單元的劃分應根據產品預期用途的不同和產品電氣安全結構的不同進行劃分，劃分的基本原則如下：

1. 預期用途不同的產品應劃分為不同的注冊單元；

早年從產品分類上，正壓通氣治療機與無創呼吸機在預期用途上有所重疊，從監管分類、臨床應用和專用標準的角度，具有預期用于肺功能不全或者需要呼吸支持的患者如COPD等病癥患者、以及預期用于中樞性睡眠呼吸暫停的產品應劃分為無創呼吸機，此類呼吸機分類應為08-01-05，不歸屬于本注冊單元；

預期治療阻塞型睡眠呼吸暫停的患者，歸屬為本注冊單元，此類設備分類應為08-01-06。

2. 預期用途相同但電氣安全結構和電源部分結構有較大區別的產品，也應劃分為不同的注冊單元。

如分別為獨立網電供電和內部電源供電的兩種產品，應劃分為兩個注冊單元。

3.只單獨工作模式的系列產品，不應劃分為同一注冊單元。

（二）綜述資料

1.概述

描述申報產品的通用名稱及其確定依據，描述產品的管理類別、分類編碼。

如適用，描述有關申報產品的背景信息概述或特別細節，如：申報產品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經批準上市產品的關系等。

2.產品描述

2.1工作模式及工作原理

（1）CPAP模式：持續正壓力單水平輸出模式，也稱作單水平常規模式。無論吸氣相還是呼氣相，只按設定的壓力工作，面罩內實際壓力受患者呼吸的影響，不等于設定壓力，呈現吸氣相低于設定壓力，呼氣相高于設定壓力。

（2）APAP模式：根據患者有無呼吸暫停、低通氣情況及上呼吸道阻力的大小等，自動調整輸出氣流的壓力。如果病人在一段時間內發生呼吸暫停，治療機壓力自動增加；如果病人在一段時間內呼吸恢復正常，治療機壓力自動降低。

（3）BPAP-S模式：雙水平睡眠自主呼吸觸發轉換模式。可分別設定吸入壓和呼出壓，由患者自主呼吸觸發進行吸呼壓力轉換。

（4）BPAP-T模式：雙水平時間控制呼吸模式。按照設定的時間條件轉換呼吸壓力，不受患者自主呼吸的影響。可人工設定呼吸頻率和吸呼比，并按設定的頻率和吸呼比，進行雙水平轉換模式。

（5）BPAP-ST模式：雙水平自主呼吸及呼吸停止自動轉換時間控制模式。當患者有自主呼吸時，按BPAP-S模式工作；當患者自主呼吸停止時，自動由BPAP-S模式轉換成BPAP-T模式工作；當患者恢復自主呼吸時，再自動由BPAP-T模式向BPAP-S模式轉換。

2.2描述產品的結構組成。提供產品主機、附件的實物圖、圖示和連接示意圖，結合實物圖、圖示和連接示意圖，對產品的結構組成進行詳盡描述。描述的內容包括主機和附件的結構、尺寸、材料、重量等。

本產品的結構組成一般包括：主機、濕化器和附件。其中主機的構成部件包含網電源部件和（或）內部電源、顯示部件、控制、動力輸出單元（風機）和記錄部件及輸入、輸出接口等。濕化器構成部件一般包括加熱部件、控制部件及儲水罐等。配附件一般包括面罩、頭帶、管路和空氣濾芯等。

2.3結合用戶界面，對產品的功能、性能和臨床使用流程進行描述。

2.4提供產品的氣路原理圖，氣路原理圖應能體現各個關鍵部件，包括風機、加熱濕化器（如有）和傳感器等。

2.5結合氣路原理圖和硬件/電路圖對主要功能的工作原理和技術實現進行描述。

產品的主要功能包括但不限于：壓力控制模式、壓力限定值控制、氣道壓力監測、睡眠通氣指數監測（如有）、報警（如有）等。

2.6雙水平正壓通氣治療機需要說明通氣支持和呼吸相位的時序關系，如通氣周期/相位，觸發條件，時間關系。全自動調壓正壓通氣治療機需要說明壓力調節的算法或機制。

2.7如有內部電源或者電池，需要說明內部電源切換的機制，提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護原理。

3.適用范圍和禁忌證

正壓通氣治療機的使用目的是：預期用于專業醫療機構和/或家庭護理環境中，通常由醫護人員或受過不同程度培訓的非醫護人員（無經驗的操作者）來管控，適用于鼾癥、阻塞型睡眠呼吸暫停低通氣綜合征患者的治療；雙水平正壓通氣治療機還可用于肥胖低通氣綜合征（OHS）等疾病的治療。此類設備均不可用于生命支持。不能用于治療中樞性睡眠呼吸暫停。此類設備需要執業醫師在開處方建議下，指導專業或非專業人員操作使用、通常需要專業人員定期回訪設備使用情況給出參數調整建議。同時應明確目標患者人群的信息（如成人、兒童、嬰幼兒或新生兒）。本指導原則未考慮新生兒的相關要求。

應明確使用場所，如醫院、家庭等使用場所。如適用其他特殊環境應進一步說明，如旅行、高原或野外環境及車、船等交通工具上使用等。

禁忌證包括絕對禁忌證和相對禁忌證。

（1）絕對禁忌證：氣胸、縱隔氣腫；腦脊液漏、顱腦外傷或顱內外傷或顱內積氣；各種不同原因引起的休克且未得到糾正時；鼻出血活動期；未得到有效控制的上消化道出血；昏迷或伴意識障礙不能配合或接受面罩治療；巨大聲帶息肉等。

（2）相對禁忌證：嚴重冠心病合并左心衰；中耳炎急性期內；呼吸道分泌物多且咳嗽無力；自主呼吸較弱（T模式除外）；氣管插管（經鼻或口）及氣管切開；各種原因引起的重度鼻塞；肺大泡；呼吸面罩過敏等。

（三）風險管理資料

1.風險管理

產品的風險管理資料應符合GB/T 42062（YY/T 0316）的有關要求。本類產品的主要風險體現在電擊的危害、漏電與預期外的熱、壓力的危害、生物相容性等方面。企業結合產品自身特點至少應進行以下方面的風險及危害分析：

1.電能（電擊危害）

如保護接地阻抗、漏電流、電介質強度不符合要求，應用部分與帶電部分隔離不夠，設備電源插頭剩余電壓過高，設備沒有足夠的外殼機械強度和剛度等，就有可能造成使用者或患者的電擊傷害。

2.熱能

如具有安全功能的設備部件溫度超出限定值，與人體可能接觸的部件溫度過高等，就有可能造成使用者或患者因熱而燒傷。

3.生物不相容性

如與人體可能接觸的部件（如面罩）材料不符合生物相容性要求，就有可能出現細胞毒性、致敏、刺激等傷害。

4.核心器件的可靠性

核心器件風機運轉異常時可能導致過熱，壓力過高或不足，申請人應通過失效模式與效應分析（FMEA）識別風機潛在失效可能性，通過與整機結合的系統性評估并通過加速老化等方式的測試報告進行風險評估。

5.  氣路中的異物

應考慮生產相關工藝和零部件長期使用后的降解，或經歷非制造商建議的消毒方式后（如紫外線消毒），在使用過程中異物以及顆粒物，VOC等物質進入氣路中造成的傷害。

6.交叉感染

對于可重復使用的與人體接觸部件（如面罩），如果在使用前后不按規定嚴格地清洗、消毒，就有可能對患者產生交叉感染的傷害。

7.不適當的標記和操作說明

如產品外部和內部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認，元器件標記不正確，標記不能夠永久貼牢，缺少必要的警告說明、使用方法、技術參數等，就有可能導致操作者的錯誤操作。

8.由不熟練/未經培訓的人員使用

使用人員須經過培訓，非專業操作者可能會誤操作更改處方設置參數，對患者造成間接傷害。

9.控制器故障的風險分析，包括壓力輸出異常，加溫濕化器工作異常。

10.輸出氣體溫度過高對患者的危害分析。

11.意外電源中斷和氣路漏氣產生的風險分析。

12.濕化器中液體潑灑、溢流或恒溫濕化器意外燒干所產生的風險分析。

13.使用者誤操作產生的危害分析。

14.氣體輸入口被意外堵死所產生的風險分析。

15.由于產品燃燒、爆炸等問題對周邊環境的危害分析，產品建議采用阻燃材料。

16.與其他設備共同使用時可能產生的危害。

 

2.常見患者傷害和不良反應

2.1面罩會壓迫鼻子和嘴巴，造成皮膚損傷。

2.2口干和鼻咽干燥、胃腸氣脹主要由氣道高壓、張口呼吸和反復咽部呼吸引起。

2.3咳痰和無創呼吸障礙很容易導致痰粘和排痰困難。

（四）醫療器械安全和性能基本原則清單

應明確產品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應說明理由。對于包含在產品注冊申報資料中的文件，說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。

（八）產品技術要求應包括的主要性能指標

按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制產品技術要求。

產品的工作條件可不列入性能指標中，如是試驗條件，在試驗方法中注明。

本部分給出至少需要考慮的產品主要技術指標及參數要求，部分性能指標給出了明確的定量要求，其他性能指標因考慮不同企業產品的差異，未規定限值，企業需結合自身產品特點自行量化。凡注有“推薦”的條款為非強制性要求，但建議企業予以考慮。

1.技術參數要求

詳見表1。除表1中列出的工作模式外，如企業宣稱產品還具有其他工作模式應同時考慮制定相應的性能和功能量化要求。此外，如可通過軟件對機器進行遠程控制及調節，也應考慮制定相關要求，且應同時滿足表1的要求。

2.產品附件的相關要求：

（1）面罩應參照標準YY/T 0671制定。

（2）管路應參照標準YY/T 0461制定（如適用）。

如適用兒童，并應考慮不同管徑及用于成人和兒童的差異等。

（3）濕化器應參照YY 9706.274制定。

3.相關標準要求

根據產品預期用途的不同，應符合GB 9706.1、YY 9706.270標準的要求。集成加熱濕化器的產品，還應符合YY 9706.274標準的要求

因為預期在家庭護理環境或其他非專業醫療環境下使用的設備，還應符合YY 9706.111標準的要求。

產品的電磁兼容性能應符合YY 9706.102標準的要求。

（五）檢驗報告

檢驗用產品應該能夠代表申請注冊產品的安全性和有效性。優先考慮結構最復雜、功能最全、風險最高、技術指標最全的型號。同一注冊單元中，如果配置不同，功能、性能不同，主要技術指標沒有代表性的，檢驗用產品可以是多個型號。同一產品在不同電源條件下應分別進行檢測，保證不同電源條件下產品符合要求。

（六）研究資料

根據申報產品適用范圍和技術特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結論。根據非臨床研究綜述，提供相應的研究資料，各項研究可通過文獻研究、實驗室研究、模型研究等方式開展，一般應當包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，應當提供產品建模研究資料。

1.化學和物理性能研究

產品涉及的相關標準見表2。

建議申請人結合YY 9706.270標準開展以下相關研究，提交相應研究資料，包括研究方案和研究報告。研究方案應包括研究目的、可接受標準、試驗過程等。

制造商應說明產品的主要功能性能、安全要求（壓力限制、單一故障安全等）、使用期限內的可靠性等內容。

1.1說明產品的各項技術參數，包括控制參數、監測參數等參數的調節或監測（包括顯示）范圍及其誤差要求。

1.2說明產品的各項呼吸模式。

1.2.1工作模式和原理

應清晰地描述包括呼吸支持設備所提供的所有通氣模式，給出相應的定義，以及如下說明。

1）正壓通氣治療機每種通氣模式的工作原理，包括波形；

2）控制循環的方法；

3）參數設置的范圍以及默認值；

4）附件的氣阻、順應性等參數；

1. 設備分類中文名稱		持續正壓通氣治療機	自動調節正壓通氣治療機	雙水平正壓通氣治療機
2. 設備分類英文名稱及標識		Continue Positive Airway Pressure （CPAP）	Auto-adjust Positive Airway Pressure（APAP）	Bilevel Positive Airway Pressure（BPAP）
3. 通氣模式		CPAP	CPAP和APAP	CPAP、BPAP-S、BPAP-T和BPAP-ST
4. 輸出壓力實時顯示（監測值）		推薦有	推薦有	推薦有
5. 操作功能	電源開關	推薦有	推薦有	推薦有
	啟動	必須有	必須有	必須有
	設定/鎖定	必須有	必須有	必須有
	延時升壓	必須有	必須有	必須有
6. 設備的防水等級		建議考慮IP X2級及以上，參考YY 9706.111	建議考慮IP X2級及以上，參考YY 9706.111	建議考慮IP X2級及以上，參考YY 9706.111
7. 運行噪音（距設備1米）		應給出運行噪聲，推薦在工作壓力為10hPa時≤30dB	應給出運行噪聲，推薦在工作壓力為10hPa時≤30dB	應給出運行噪聲，推薦在工作壓力為10hPa時≤30dB
8. 通氣管路面罩接口管徑(mm)		推薦適配22mm或15mm標準管路	推薦適配22mm或15mm標準管路	推薦適配22mm或15mm標準管路）
9. 加溫濕化器	安裝	安裝可考慮一體化設計，也可考慮分體設計	安裝可考慮一體化設計，也可考慮分體設計	安裝可考慮一體化設計，也可考慮分體設計
	容量	應給出容量值	應給出容量值	應給出容量值
	患者連接處氣體溫度	溫度應可調并給出溫度調節范圍和誤差;在企業規定的正常工作和試驗條件下患者連接處氣體溫度應≤43℃	溫度應可調并給出溫度調節范圍和誤差;在企業規定的正常工作和試驗條件下患者連接處氣體溫度應≤43℃	溫度應可調并給出溫度調節范圍和誤差;在企業規定的正常工作和試驗條件下患者連接處氣體溫度應≤43℃
10. 啟動方式		應給出啟動方式，可考慮手動啟動、呼吸自動觸發啟動等方式	應給出啟動方式，可考慮手動啟動、呼吸自動觸發啟動等方式	應給出啟動方式，可考慮手動啟動、呼吸自動觸發啟動等方式
11. 停機方式		應給出關機方式，可考慮手動關機、面罩脫落自動停機等方式	應給出關機方式，可考慮手動關機、面罩脫落自動停機等方式	應給出關機方式，可考慮手動關機、面罩脫落自動停機等方式
12. 患者可設置參數		應明確患者可設置的參數，推薦加溫設置、自動啟停（如有）設置、漏氣提示開關、自動關機設置（如有）、延時升壓時間	應明確患者可設置的參數，推薦加溫設置、自動啟停（如有）設置、漏氣提示開關、自動關機設置（如有）、延時升壓時間	應明確患者可設置的參數，推薦加溫設置、自動啟停（如有）設置、漏氣提示開關、自動關機設置（如有）、延時升壓時間
13.參數鎖定功能		必須有且至少應包括：工作壓力	必須有且至少應包括：工作壓力和工作模式	必須有且除應包括：工作壓力和工作模式之外， BPAP-S模式還應包括壓力上升/下降斜率、觸發靈敏度（包括吸轉呼和呼轉吸）； BPAP-T模式還應包括壓力上升/下降斜率、吸呼時間或吸呼比、呼吸頻率； BPAP-ST模式還應包括壓力上升/下降斜率、吸呼時間或吸呼比、呼吸頻率、觸發靈敏度（包括吸轉呼和呼轉吸）
14. 工作壓力調節范圍		正常工作條件下至少可以達到4hPa～20hPa，分檔可調，分檔間隔應≤0.5hPa；單一故障狀態下上限值參照YY9706.270-2021 的相關要求。	對于CPAP模式：正常工作條件下至少可以達到4hPa～20hPa，分檔可調，分檔間隔應≤0.5hPa；單一故障狀態下上限值參照YY 9706.270-2021單一故障。   對于APAP模式：應明確給出測量原理和功能要求及測試方法。	吸氣壓（IPAP）：正常工作條件下至少可以達到4hPa～20hPa ，但最高壓應≤30hPa，分檔可調，分檔間隔應≤0.5hPa；單一故障狀態下上限值參照YY9706.270-2021 的相關要求
				呼氣壓（EPAP）：正常工作條件下至少可以達到4hPa～18hPa ，但最高應≤25hPa，分檔可調，分檔間隔應≤0.5hPa；單一故障狀態下上限值參照YY9706.270-2021 的相關要求；吸氣壓和呼氣壓差值應≥2hPa
15. 壓力誤差（實測值與設定值之間）		靜態壓力誤差應≤±0.5hPa；動態壓力誤差推薦企業考慮制定	靜態壓力誤差應≤±0.5hPa；動態壓力誤差推薦企業考慮制定	靜態壓力誤差應≤±0.5hPa；動態壓力誤差推薦企業考慮制定
16. 靜態壓力穩定度		參照YY 9706.270-2021	參照YY 9706.270-2021	參照YY 9706.270-2021
17. 壓力顯示精度（顯示值與實測值之間）		精度為±(2%滿刻度＋4%實際讀數)	精度為±(2%滿刻度＋4%實際讀數)	精度為±(2%滿刻度＋4%實際讀數)
18. 延時升壓時間		設定范圍不窄于0min～40min，分檔可調，應給出分檔間隔，誤差應≤±5%	設定范圍不窄于0min～40min，分檔可調，應給出分檔間隔，誤差應≤±5%	設定范圍不窄于0min～40min，分檔可調，應給出分檔間隔，誤差應≤±5%
19. 最大氣體流量		參照YY 9706.270-2021	參照YY 9706.270-2021	參照YY 9706.270-2021
20. 壓力上升/下降坡度		無	無	對壓力上升/下降坡度應分檔可調（BPAP-S模式、BPAP-T模式和BPAP-ST模式適用）
21. 觸發靈敏度		無	無	內置容量觸發和（/或）流量觸發響應機制，對吸氣轉呼氣和呼氣轉吸氣靈敏度應分檔可調（BPAP-S模式和BPAP-ST模式適用）
22. 觸發模式轉換時間		無	無	應明確給出S模式轉換為T模式的設定時間及誤差（BPAP-ST模式適用）
23. 吸呼比		無	無	應給出調節范圍，且至少應涵蓋1：1.5～1：2（BPAP-T模式和BPAP-ST模式適用）
24. 呼吸頻率		無	無	應給出調節范圍，且至少應涵蓋5次/min～30次/min，誤差±1次/min（BPAP-T模式和BPAP-ST模式適用）
25. 斷電提示		推薦有，如有應給出斷電提示的最短觸發時間和最短持續時間	推薦有，如有應給出斷電提示的最短觸發時間和最短持續時間	推薦有，如有應給出斷電提示的最短觸發時間和最短持續時間
26. 漏氣提示		建議有面罩脫落和管道脫落提示，如有應明確方式，給出量化要求（如壓力下降限值），并應給出提示的最短觸發時間和最短持續時間	建議有面罩脫落和管道脫落提示，如有應明確方式，給出量化要求（如壓力下降限值），并應給出提示的最短觸發時間和最短持續時間	建議有面罩脫落和管道脫落提示，如有應明確方式，給出量化要求（如壓力下降限值），并應給出提示的最短觸發時間和最短持續時間
27. 呼吸管路規格		應明確呼吸管路規格（接口直徑和管長度）	應明確呼吸管路規格（接口直徑和管長度）	應明確呼吸管路規格（接口直徑和管長度）
28. 通氣管道連接牢固度		在10N拉力下，連接不應脫落	在10N拉力下，連接不應脫落	在10N拉力下，連接不應脫落
29. 連續工作時間		≥8h，各項性能應正常	≥8h，各項性能應正常	≥8h，各項性能應正常