剛剛，國家藥典委員會發布《4021 玻璃線熱膨脹系數測定法-第二次公示稿》，內容如下：
4021 玻璃線熱膨脹系數測定法
本法適用于測定與玻璃線熱膨脹系數對照物質（國家藥品標準物質,下稱玻璃標準物質）相近的玻璃容器的線熱膨脹系數。
測定原理 將玻璃標準物質與供試品疊燒在一起，拉成細絲，如果兩種玻璃線熱膨脹系數不同，細絲會出現彎曲，根據絲的彎曲方向和彎曲程度可測出供試品的線熱膨脹系數。
儀器裝置
加熱裝置：噴燈，以煤氣、液化石油氣或天然氣為氣源，用壓縮空氣或氧氣助燃。
特制夾子： 由鐵或鋼質材料等制成，推薦尺寸長200 mm、寬20 mm、厚1 mm。為防止燙手應在手柄端100 mm處鑲兩片絕緣板，如圖1所示。
圖1 特制夾子
鑷子：用于拉玻璃絲。
千分尺（精度不低于0.01 mm）及支座。
測量用標尺：由250 mm×300 mm大小的玻璃板和玻璃鏡各一塊組成，鏡面上貼有經校準的坐標紙，標出橫豎坐標軸線，在橫向相距200 mm處兩個點周圍和豎線兩側各切除3 mm坐標紙，露出鏡面，豎線兩側切去部分上下各60 mm，如圖2所示。
圖2 測量用標尺
測定法 將玻璃標準物質一端燒軟，用特制夾子（如圖1）夾扁；再燒軟，拉長20～30 mm；再次燒軟，拉（剪）去前面尖頭，制成寬約6 mm、長約20 mm、厚約1 mm的鏟形。
取一小塊的供試品（不應有影響測試結果的玻璃缺陷，如結石、結瘤、氣泡等），粘于預先準備的玻璃棒上，按上法做成鏟形，要求兩個鏟形寬度、厚度基本一致。將兩個鏟形重疊，燒在一起，不可有氣泡等玻璃缺陷，把沾有供試品的棒端燒掉。
將燒在一起的鏟形玻璃拉成直徑0.10～0.14 mm，長度不短于300 mm的絲，拉時兩手平行，防止玻璃絲扭曲。玻璃絲冷卻后截斷，觀察判斷絲彎曲方向。每個鏟形可拉制5條～6條玻璃絲，供選擇測試使用，拉絲步驟如圖3所示。
圖3 拉絲過程
玻璃絲冷卻后，會向膨脹系數較大的一方彎曲，彎曲的程度與兩玻璃膨脹系數之差值成正比。如向供試品方向彎，則玻璃標準物質的α0加上?α，反之則玻璃標準物質的α0減去?α，即為供試品的線熱膨脹系數。用千分尺選測絲徑在0.10～0.14 mm的玻璃絲，截取220～230 mm長，讀出截取的長度內中點和兩端的絲徑，三個測量點的絲徑差應不大于0.02 mm，取三個絲徑的平均值為d，以mm計。如玻璃絲彎曲程度大，截取長度應取長些。把截好的玻璃絲呈自由狀下落放在玻璃板上，移動玻璃板，使玻璃絲上兩點正對鏡面坐標紙上距離中點相距100 mm處的兩個點上，讀出中間彎曲高度h，以mm計，精確到小數點后1位。彎曲高度測3次，取平均值，如圖4所示。
圖4 絲的彎度測量
線熱膨脹系數α可按下式計算：
α=α0±Δα
式中 α為供試品的線熱膨脹系數；
α0為玻璃標準物質的線熱膨脹系數；
Δα為玻璃標準物質與供試品的線熱膨脹系數之差。
當h≤20mm時，玻璃標準物質與供試品的線熱膨脹系數之差Δα可按下式計算：
Δα=0.14hd×10-6k-1
式中 h為彎曲高度，mm；
d為絲的直徑，mm。
當h＞20mm時，玻璃標準物質與供試品的線熱膨脹系數之差Δα可按下式計算：
式中 h為彎曲高度，mm；
d為絲的直徑，mm。
結果表示
以三根玻璃絲測量結果的算術平均值表示，三個數值極差應小于0.02×10-6k-1。如果三根玻璃絲測量結果的極差不滿足要求，則應重新試驗。
起草單位：中國食品藥品檢定研究院、北京市藥品包裝材料檢驗所、山東力諾特種玻璃股份有限公司 聯系電話：010-67095110
參與單位：中國醫藥包裝協會、上海醫藥工業研究院藥品包裝材料科研檢驗中心、上海市食品藥品包裝材料測試所、山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院、山西省檢驗檢測中心、江西省藥品檢驗檢測研究院、深圳市藥品檢驗研究院、山東省藥用玻璃股份有限公司、成都平原尼普洛藥業包裝有限公司、雙峰格雷斯海姆醫藥玻璃（丹陽）有限公司、肖特玻管（浙江）有限公司、滄州四星玻璃股份有限公司、寧波正力藥品包裝有限公司
玻璃線熱膨脹系數測定法起草說明
一、 制修訂的目的與意義
線熱膨脹系數是所有藥用玻璃容器和藥用玻璃管的鑒別檢驗項目，包括鈉鈣玻璃輸液瓶、中硼硅玻璃輸液瓶、低硼硅玻璃安瓿、中硼硅玻璃安瓿等。線熱膨脹系數是玻璃的主要物理性能之一，決定了玻璃的熱穩定性，而且線熱膨脹系數主要是由玻璃的化學成分決定的，測定玻璃的線熱膨脹系數，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的類型。線熱膨脹系數的測定有兩種方法即玻璃平均線熱膨脹系數測定法與玻璃線熱膨脹系數測定法，本法又稱拉絲法，適用于測定與標準玻璃成分相近的藥用玻璃容器的線熱膨脹系數。為有效加強對藥用玻璃材料和容器的質量控制，保證藥品質量，便于藥品生產企業的使用，根據國家藥典委員會構建藥包材標準體系的要求，制定玻璃線熱膨脹系數測定法方法標準。
二、制修訂的總體思路
本標準是在參考《中國藥典》2020年版、《國家藥包材標準》YBB00212003-2015線熱膨脹系數測定法相關內容的基礎上，根據《中國藥典》格式編制。
三、需重點說明的問題
1. 測定法中，標準玻璃的制備刪除，標準玻璃通篇修改為玻璃線熱膨脹系數對照物質（國家藥品標準物質），下稱玻璃標準物質。
2. 儀器裝置中，對特制夾子進行描述，增加“由鐵或鋼質材料等制成”，給出推薦尺寸，以及在手柄端鑲絕緣板。
3. 原標準中，“取一小塊被測試樣…不得有玻璃缺陷”，由于沒有規定具體的玻璃缺陷種類，為表述準確，在修訂時具體說明，修改為“取一小塊的供試品（不應有影響測試結果的玻璃缺陷，如結石、結瘤、氣泡等）”。
4. 規定了絲徑d、高度h的讀法。
5. 原標準中規定“使玻璃絲上兩點正對鏡面坐標紙相距200 mm的點上”，為更明確實驗操作，修改為“使玻璃絲上兩點正對鏡面坐標紙上距離中點相距100 mm處的兩個點上”。
6. 規定了結果表示時的誤差為三個數值的極差。
