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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇佗道醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的電動(dòng)手術(shù)臺(tái)注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱(chēng)：電動(dòng)手術(shù)臺(tái)

注冊(cè)人名稱(chēng)：佗道醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：本產(chǎn)品由臺(tái)面、底座、升降立柱、手持遙控器及附件（頭部支撐、俯臥位支撐、手臂支撐、腿部支撐、腿部吊帶、綁帶、填充墊）組成。

適用范圍/預(yù)期用途：本產(chǎn)品適用于骨科手術(shù)支撐患者，提供合適的手術(shù)體位用。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。2. 山東銘旭醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的電動(dòng)手術(shù)臺(tái)（注冊(cè)證編號(hào)：魯械注準(zhǔn)20202150778）；康輝醫(yī)療科技（蘇州）有限公司生產(chǎn)的電動(dòng)手術(shù)臺(tái)（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20142150200）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：電動(dòng)手術(shù)臺(tái)通過(guò)內(nèi)置電機(jī)和傳動(dòng)裝置來(lái)實(shí)現(xiàn)床身和床面的多向調(diào)整，通過(guò)手柄按鍵控制床面進(jìn)行不同位置的變換（上升、下降、前后傾、左右傾斜），以滿足手術(shù)操作要求。

（二）材料：本產(chǎn)品與人體完整皮膚接觸，接觸材料為PU皮革，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.246-2023標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的電動(dòng)手術(shù)臺(tái)進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查，生產(chǎn)地址、型號(hào)規(guī)格與申報(bào)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。