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近日，江蘇藥監局批準了常州登達適醫療科技有限公司研發的硅烷預處理劑注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：硅烷預處理劑  

注冊人名稱：常州登達適醫療科技有限公司  

主要組成成分：硅烷預處理劑由硅烷、磷酸單癸酯、乙醇和純化水組成。包裝采用聚丙烯粘固筆，該產品以非無菌狀態提供。  

適用范圍/預期用途：用于陶瓷修復體的表面處理。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：該產品為擬上市注冊。與長春新斯達科技有限公司的同類產品預處理劑（注冊證號：吉林注準20212170014）為同品種產品。  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）原理：牙科硅烷偶聯劑分子含有兩個官能團：丙烯酸酯（CH2=CH-）和硅烷（-Si-OR）。-Si-OR在微量的酸性化合物（催化劑）的條件下，水解成為活性的羥基硅烷基團（-Si-OH）。硅烷偶聯劑分子的羥基硅烷（-Si-OH）跟玻璃基瓷（比如陶瓷、二硅酸鋰）表面的二氧化硅反應，形成強大的-Si-O-Si-化學鍵（如圖所示）；而硅烷偶聯劑分子的另一端，跟牙科樹脂水門汀的丙烯酸酯發生聚合反應，形成強大的化學鍵。通過這種方式，硅烷偶聯劑可以大大提高牙科玻璃基瓷修復體的粘接，并且形成持久穩定的粘接，延長牙科修復壽命。  

（二）生物學評價：跟口腔黏膜表面持久接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產品以非無菌形式提供。  

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的預處理劑進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。規格型號、生產地址等產品信息與注冊資料一致。  

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。