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嘉峪檢測網 2025-04-07 18:19
近日，樂普（北京）醫療器械股份有限公司（以下簡稱“樂普醫療”）研發的用于對狹窄血管病變預處理的“Vessridge®冠脈棘突球囊擴張導管”（國械注準20253030679）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準。
值得一提的是，這是國產第4款冠狀動脈棘突球囊擴張導管。
該產品為Ⅲ類醫療器械，適用于成人患者PCI（經皮冠狀動脈介入治療）中植入支架或使用球囊前，對血管狹窄病變進行預擴張處理。
該產品的成功獲批上市是樂普醫療在冠脈植介入領域的又一重要成果，進一步拓展了公司在冠脈植介入領域的產品矩陣，將與現有冠脈藥物洗脫支架系統、藥物涂層冠脈球囊導管等產品形成協同效應，為經皮冠狀動脈介入治療(PCI)提供了更加全面的解決方案。
目前，樂普醫療構建了涵蓋棘突球囊、乳突球囊、切割球囊、沖擊波球囊、導引延長導管、微導管、靶向灌注導管等產品的冠脈復雜病變解決方案，為廣大心血管患者提供全方位的產品服務。
研發背景
在冠脈介入治療中，球囊擴張技術是實現血管擴張最常見的一種治療手段。
冠脈支架置入前需采用球囊對病變血管充分預擴張，通過球囊對血管壁的機械性擠壓，造成動脈粥樣硬化斑塊不規則破裂，從而擴大狹窄的管腔。然而，對于一些纖維化或者鈣化病變，普通球囊難以達到充分擴張的目的，導致支架無法輸送到位、膨脹不全或貼壁不良，增加了支架脫載、支架內再狹窄和支架內血栓形成等并發癥風險，造成患者預后不良。
棘突球囊以普通球囊導管為基礎，使用尼龍切割件，截面為類三角形突起物，固定于球囊兩端，在球囊充盈擴張時，借助凸出于球囊表面的尼龍切割件將壓力聚焦傳遞給血管內壁，達到切割血管內膜、擴張狹窄血管的目的，從而更有效擴張狹窄血管，有助于減少血管不規則撕裂、降低夾層發生風險。
因此，棘突球囊的出現改善了復雜病變預處理的效果，能夠提高手術即刻成功率及遠期預后。
市場前景
近年來，棘突球囊的采購需求較高，包括復旦大學附屬中山醫院、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院、皖南醫學院弋磯山醫院等多家醫院均發布冠狀動脈棘突球囊采購公告。在人口老齡化背景下，復雜冠脈鈣化病變人群增加，棘突球囊應用需求隨之釋放，先獲批企業有望優先享受市場紅利。
棘突球囊又稱為嵌入式球囊，主要由球囊和附在球囊表面的三條棘突棱組成。棘突球囊表面均勻間隔置有三條棘突棱，球囊充氣時棱線繃緊嵌入病變斑塊，最大程度避免了球囊滑脫，從而獲得更優異的擴張效果；球囊放氣后棱線松弛，進而安全撤出冠脈血管，降低了微刀片對正常血管壁劃傷的風險。
在人口老齡化背景下，復雜冠脈鈣化病變占比不斷提升，球囊擴張裝置作為其主要治療方案之一，應用需求不斷釋放。棘突球囊是一種新型球囊擴張裝置，適用于輕、中度鈣化病變以及支架內再狹窄、分叉病變、開口處病變、小血管病變等場景。隨著復雜冠脈鈣化病變增加、市場需求升級，棘突球囊應用需求將持續釋放。
棘突球囊相關企業有戈德曼株式會社、上海微創旋律、賽諾醫療、瑛泰醫療等。2022年，我國棘突球囊市場銷量達到20萬條以上，棘突球囊在PCI中應用較穩定，隨著PCI手術量增長，棘突球囊應用需求將進一步釋放，預計2023-2028年，棘突球囊市場年均復合增長率將達到10.0%以上。
目前國內已獲批上市的棘突球囊很少，包括 4 款國產棘突球囊（3款冠脈、1款外周）和1款進口冠脈棘突球囊。
國內已獲批的棘突球囊擴張導管
賽諾醫療
賽諾醫療科學技術股份有限公司（簡稱“賽諾醫療”）自主研發的冠狀動脈棘突球囊擴張導管（TRADENT™海神戟™）于2023年9月率先取得國內相關品類首張醫療器械注冊證。
海神戟™棘突球囊擴張導管采用鎳鈦合金棘突絲“螺旋式”布局在球囊表面，由于鎳鈦合金具有形狀記憶特點，在撤出冠狀動脈血管時更加安全。
產品為半弧錐形TIP頭形態，有效降低導入外徑，實現0.016 ″最小導入外徑；螺旋式布局產生的撕裂效應更分散且更小，可以有效降低限流性夾層的發生概率；鎳鈦合金材質對硬性鈣化斑塊有更強的割裂效果，對于正常彈性血管損傷小。
海神戟™冠狀動脈棘突球囊擴張導管
微創旋律
2024年11月，上海微創醫療器械（集團）有限公司（以下簡稱“上海微創”）子公司上海微創旋律醫療科技有限公司（以下簡稱“微創旋律”）的FireFalcon®冠脈棘突球囊獲批上市。該棘突球囊表面的三條棘突棱形成楔形結構，使球囊擴張時在三個方向產生縱向“切割”效應，幫助形成斑塊裂縫，達到更好的擴張效果。這一設計不僅能有效減少普通預擴球囊膨脹時的滑脫現象，而且球囊擴張時棘突棱在縱向的應力集中也可減輕環狀壓力，降低損傷正常血管壁的風險。
FireFalcon®冠脈棘突球囊擁有更小的通過外徑，僅0.035”，可以更好地通過血管分叉處和彎曲處，直達病變部位；其擁有27款不同的規格型號，可滿足不同尺寸病變的預處理需求。
FireFalcon®冠脈棘突球囊
戈德曼株式會
戈德曼株式會的NSE Alpha棘突球囊具有3條尼龍棘突，120°均勻布局于球囊表面，未與球面結合，僅連接導管頭端，構成楔形結構，可較好地嵌入斑塊，防止球囊滑脫。尼龍棘突絲寬0.36mm，高0.38mm，截面設計為三角形，可最大程度將擠壓應力傳遞到病灶部位。但是由于尼龍絲未與球囊表面全部結合，對支架內再狹窄進行擴張時可能出現鉤掛支架的風險。
該產品于2016年在國內獲批上市，適應證為PTCA中擴張血管狹窄病變及支架植入后的后擴張處理。
Aperta NSE™與上一代NSE Alpha棘突球囊對比
瑛泰醫療
2024年12月，上海瑛泰醫療器械股份有限公司（簡稱“瑛泰醫療”）的“冠狀動脈棘突球囊擴張導管”獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市（國械注準20243032641）。
該產品在臨床上主要用于血管病變的預處理，尤其適用于支架內再狹窄病變、開口病變、分叉病變、輕中度鈣化病變或重度鈣化病變經過旋磨等預處理后，以及纖維性病變等常規球囊處理效果不佳的情況。
該冠狀動脈棘突球囊擴張導管具有多項創新特點：三條棘突絲120度均勻分布，可有效嵌入斑塊，實現高效壓力傳遞和精準切割，同時避免球囊滑脫，獲得更優異的擴張效果。此外，產品采用特質樹脂線材料，降低卡阻風險，增強安全性；錐形漸變頭端設計實現更小的導入外徑，便于通過復雜迂曲病變；三翼折疊設計提升球囊通過性，減少對血管內壁的損傷。
公司介紹
樂普醫療創立于1999年，2009年成功在深交所A股創業板上市（300003.SZ），是我國最早從事心臟介入醫療器械研發制造的企業之一，主營業務覆蓋醫療器械、藥品、醫療服務及健康管理三大板塊。
公司擁有國家科技部授予的“國家心臟病植介入診療器械及裝備工程技術研究中心”稱號，開發并商業化了數個“國產第一”，包括：無載體冠脈藥物支架、雙腔心臟起搏器、冠脈生物可吸收支架、冠脈切割球囊、生物可降解封堵器等。
來源：Internet
