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超聲治療設備

簡介

超聲治療設備

簡介

超聲治療設備產品描述：通常由治療頭、超聲功率發生器、控制裝置等組成。用于治療目的，一般采用聚焦或弱聚焦超聲波，并作用于患者的設備。（未發生組織變性）

超聲治療設備預期用途：用于疼痛緩解。

超聲治療設備品名舉例：超聲治療系統、超聲治療儀、全數字超聲治療儀、電療超聲治療儀

超聲治療設備管理類別：Ⅱ

超聲理療儀產品描述：通常由電功率發生器和將其轉化成超聲的換能器組成。用于理療目的，采用非聚焦超聲波，并作用于患者的設備。超聲輸出強度一般在3W/cm2以下，頻率范圍在0.5MHz至5MHz。

超聲理療儀預期用途：用于緩解疼痛、肌肉痙攣等。

超聲理療儀品名舉例：超聲理療儀

超聲理療儀管理類別：Ⅱ

超聲理療儀相關指導原則：
1、超聲理療設備注冊技術審查指導原則

超聲理療儀相關標準：
1、YY/T 0797-2010 超聲輸出試驗超聲理療設備維護指南
2、YY/T 1090-2018 超聲理療設備
3、YY/T 1085-2007 毫瓦級超聲源

超聲理療儀相關檢測項目：
1 . 尖端主振幅《超聲軟組織切割止血手術設備： YY/T 1750-2020》
2 . 使用功能《超聲軟組織切割止血手術設備： YY/T 1750-2020》
3 . 尖端橫向振幅《超聲軟組織切割止血手術設備： YY/T 1750-2020》
4 . 激勵頻率《超聲軟組織切割止血手術設備： YY/T 1750-2020》
5 . 導出的輸出聲功率《超聲軟組織切割止血手術設備： YY/T 1750-2020》
6 . 靜態電功率《超聲軟組織切割止血手術設備： YY/T 1750-2020》
7 . 最大電功率《超聲軟組織切割止血手術設備： YY/T 1750-2020》
8 . 夾緊力《超聲軟組織切割止血手術設備： YY/T 1750-2020》
9 . 抓持力《超聲軟組織切割止血手術設備： YY/T 1750-2020》
10 . 外觀與結構《超聲軟組織切割止血手術設備： YY/T 1750-2020》
11 . 要求《淺表組織超聲治療設備： YY 0830-2011》
12 . 額定輸出聲功率的準確性《淺表組織超聲治療設備： YY 0830-2011》
13 . 輸出聲功率的時間穩定性《淺表組織超聲治療設備： YY 0830-2011》
14 . 輸出控制裝置《淺表組織超聲治療設備： YY 0830-2011》
15 . 輸出指示《淺表組織超聲治療設備： YY 0830-2011》
16 . 聲工作頻率《淺表組織超聲治療設備： YY 0830-2011》
17 . 治療頭焦平面距離《淺表組織超聲治療設備： YY 0830-2011》
18 . 定時器《淺表組織超聲治療設備： YY 0830-2011》
19 . 治療頭側壁不需要的超聲輻射《淺表組織超聲治療設備： YY 0830-2011》
20 . 治療頭超溫《淺表組織超聲治療設備： YY 0830-2011》
21 . 數據公布《淺表組織超聲治療設備： YY 0830-2011》
22 . 使用功能要求《淺表組織超聲治療設備： YY 0830-2011》
23 . 外觀和結構《淺表組織超聲治療設備： YY 0830-2011》
24 . 試驗方法《淺表組織超聲治療設備： YY 0830-2011》
25 . 對不需要的或過量的輻射危險（源）的防護《醫用電氣設備第2-5部分：超聲理療設備基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.205-2020》
26 . 對超溫和其他危險（源）的防護《醫用電氣設備第2-5部分：超聲理療設備基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.205-2020》
27 . 控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護《醫用電氣設備第2-5部分：超聲理療設備基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.205-2020》
28 . ME設備危險情況和故障狀態《醫用電氣設備第2-5部分：超聲理療設備基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.205-2020》
29 . ME設備的結構《醫用電氣設備第2-5部分：超聲理療設備基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.205-2020》
30 . 通用要求《醫用電氣設備第2-5部分：超聲理療設備基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.205-2020》
31 . ME設備標識、標記和文件《醫用電氣設備第2-5部分：超聲理療設備基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.205-2020》
32 . ME設備對電擊危險的防護《醫用電氣設備第2-5部分：超聲理療設備基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.205-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月24日