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產(chǎn)品名稱：全數(shù)字超聲診斷儀

注冊人名稱：大為醫(yī)療（江蘇）有限公司

主要組成成分：全數(shù)字超聲診斷儀由主機（含軟件）、探頭和顯示器組成，可配置的探頭包括3.5MHz C2-6R60 凸陣探頭、6.5MHz C5.5-7.5R13 腔體探頭、7.5MHz L7-10L40 線陣探頭，各型號應(yīng)至少配置一把探頭。結(jié)構(gòu)型式為推車式。軟件名稱：大為全數(shù)字超聲診斷儀應(yīng)用軟件，發(fā)布版本：1

適用范圍/預(yù)期用途：在醫(yī)療機構(gòu)中，用于臨床超聲診斷檢查，各探頭臨床應(yīng)用見產(chǎn)品技術(shù)要求附錄A。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。

2.同類產(chǎn)品：大為醫(yī)療（江蘇）有限公司，全數(shù)字超聲診斷儀，蘇械注準20232060054

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：根據(jù)人體不同組織器官具有不同的密度和不同的超聲傳播速度，即不同的聲阻抗（介質(zhì)密度與聲速的乘積）的特性，以有一定規(guī)律的電脈沖去激勵壓電晶片（換能器），使其產(chǎn)生一定頻率的超聲波，將這種超聲波（聲能）射入人體，經(jīng)體內(nèi)不同臟器的界面而產(chǎn)生反射回波；反射的不同大小的回波被原發(fā)射超聲波的換能器接收，從而又將接收的回波（聲能）轉(zhuǎn)換為電脈沖，這種電脈沖經(jīng)數(shù)字波束合成及數(shù)字掃描變換等處理后，形成標準視頻信號，在監(jiān)視屏幕上顯示出臟器截面圖像。

（二）材料：跟人體完好表面皮膚、完好黏膜部位接觸，符合生物學評價的要求

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020 和GB 9706.237-2020 標準的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021 標準的要求

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的全數(shù)字超聲診斷儀進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。