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產(chǎn)品名稱：數(shù)字式多道心電圖機(jī)

注冊人名稱：南京徠克美醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：產(chǎn)品由主機(jī)（信號輸入部分，放大回路、控制電路、顯示部分、記錄部分和電源部分）、患者電纜、電極及軟件（數(shù)字式多道心電圖機(jī)系列軟件，發(fā)布版本1）組成。患者電纜、電極為外購獲得產(chǎn)品注冊證或備案憑證的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

適用范圍/預(yù)期用途：用于測量、采集、顯示、記錄患者心電信號，供臨床診斷。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司生產(chǎn)的數(shù)字式多道心電圖機(jī)（注冊證編號：粵械注準(zhǔn)20172071003）；武漢中旗生物醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的數(shù)字式多道心電圖機(jī)（注冊證編號：鄂械注準(zhǔn)20202072872）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：心臟在搏動之前，心肌首先發(fā)生興奮，在興奮過程中產(chǎn)生微弱的電流。該電流經(jīng)人體組織向各部分傳導(dǎo)，由于身體各部位的組織不同，各部位與心臟間的距離也不同，因此在人體體表各部位，表現(xiàn)出不同的電位變化。這些微弱的電流變化可通過心電導(dǎo)聯(lián)線送至心電圖機(jī)進(jìn)行放大、分析、記錄，完成心電信號的測量。

（二）材料：本產(chǎn)品與人體完整皮膚接觸，符合生物學(xué)評價要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.225-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.225-2021第202.6章的要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的數(shù)字式多道心電圖機(jī)進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）參考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。