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近日，江蘇藥監局批準了南通成德乳膠制品有限公司研發的醫用超聲隔離透聲膜注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：醫用超聲隔離透聲膜

注冊人名稱：南通成德乳膠制品有限公司

主要組成成分：醫用超聲隔離透聲膜按尺寸不同分為若干規格。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：與超聲類治療儀配套，安裝于治療頭透聲窗上，用于防止患者間交叉感染。

產品儲存條件及有效期：初包裝為塑料袋，中包裝為紙盒，外包裝為瓦楞紙箱。產品有效期為兩年。

同類產品及該產品既往注冊情況：擬上市注冊，參考的同類產品是陜西正吉藥業有限公司的超聲隔離透聲膜（注冊證號：陜械注準 20212090099）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

材料：天然橡膠膠乳。

滅菌工藝：采用環氧乙烷滅菌。

包裝和有效期：初包裝為塑料袋，中包裝為紙盒，外包裝為瓦楞紙箱。產品有效期為兩年。

臨床評價：該產品在《醫療器械分類目錄》中屬于一類醫療器械，現以無菌狀態提供，因此按照二類醫療器械管理。根據《國家藥品監督管理局關于公布免于進行臨床評價醫療器械目錄的通告（2023 年第33號）》序號1 的要求“一類醫療器械產品目錄中滅菌后升為二類的產品，滅菌后不產生新風險或滅菌后風險程度降低的，可免于進行臨床評價”，申請產品符合該要求，屬于臨床豁免產品。采用了與目錄產品對比方法，與已上市同類產品進行了“基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、滅菌方法、適用范圍、禁忌癥、使用方法”等方面的對比，對比結論為實質性等同。

體考情況：整改后通過核查，生產地址、規格型號等與注冊資料一致。