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產(chǎn)品名稱：超聲隔離透聲膜

注冊人名稱：南京竹海生物科技有限公司

主要組成成分：超聲隔離透聲膜由透聲膜、潤滑劑和固定套（選配）組成，產(chǎn)品根據(jù)有無固定套分為A 型與B 型。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻射滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：該產(chǎn)品與超聲類治療儀配套，安裝于治療頭透聲窗上，用于防止患者間交叉感染。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。

2.同類產(chǎn)品：河北求實(shí)醫(yī)療器械科技有限公司 超聲隔離透聲膜 冀械注準(zhǔn)20182090220。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：將該產(chǎn)品套在治療槍透聲窗上，防止在對患者進(jìn)行超聲檢查操作時(shí)發(fā)生交叉感染。

（二）生物學(xué)評價(jià)：跟人體完整皮膚、黏膜部位接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用輻射滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的超聲隔離透聲膜進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。