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嘉峪檢測網 2021-07-07 21:04
超聲理療儀是指頻率范圍為0.5MHz—5MHz、由平面圓形超聲換能器產生連續波或準連續超聲波能量的超聲理療設備，其有效聲強不大于3W/cm2。
一、超聲理療儀的結構、工作原理與作用機理
1.超聲理療儀的結構
一般由電源、主機（主要部分為高頻電功率發生器及控制電路）和治療頭（主要部分為將高頻電能轉化成超聲聲能的超聲換能器）組成。一般的結構示意框如圖1，產品示例如圖2。
圖1. 示意框圖
圖2. 產品示例
2.超聲理療儀的工作原理
超聲理療是指采用安全劑量的超聲能量作用于人體，對機體產生刺激并改善其功能，以到達治療疾病或緩解癥狀為目的的一種無損傷治療方法。超聲理療儀所使用的超聲波生物物理特性主要有機械效應、熱效應。
二、超聲理療儀的研發實驗要求
1.產品性能研究
2.生物相容性評價研究
直接接觸或間接接觸患者和使用者的材料組成，應當按GB/T 16886.1—2011《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》規定的原則進行生物相容性評價，并給出清單，出具所有材料的名稱和基本成分名稱。
3.生物安全性研究。
4.滅菌/消毒工藝研究。
5.產品有效期和包裝研究。
6.臨床前動物試驗。
7.按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第50號）的要求進行軟件研究。
8.性能指標
應覆蓋YY 1090—2009《超聲理療設備》規定的安全要求和性能要求。
三、相關標準
目前與產品相關的常用標準舉例如下：
表1. 相關產品標準
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標準編號 |
標準名稱 |
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GB 9706.1—2007 |
醫用電氣設備第1部分：安全通用要求 |
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GB 9706.7—2008 |
醫用電氣設備第2—5部分：醫用超聲理療設備安全專用要求 |
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GB 9706.15—2008 |
醫用電氣設備第1—1部分：安全通用要求并列標準：醫用電氣系統安全要求 |
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GB/T 14710—2009 |
醫用電器環境要求及試驗方法 |
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GB/T 16886.1—2011 |
醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
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YY/T 0316—2016 |
醫療器械風險管理對醫療器械的應用 |
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YY/T 0466.1—2009 |
醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求 |
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YY 0505—2012 |
醫用電氣設備第1—2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗 |
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YY/T 0750—2009 |
超聲理療設備 0.5MHz—5MHz頻率范圍內聲場要求和測量方法 |
|
YY 1090—2009 |
超聲理療設備 |
四、主要風險
超聲理療儀的風險管理報告應符合YY/T 0316—2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》中的相關要求。
表2. 超聲理療儀的常見危害
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編號 |
可預見的事件序列 |
危害處境 |
損害 |
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1 |
能量的危害 |
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1.1 |
電能 |
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1.1.1 |
電源輸入插頭剩余電壓 |
插頭與網電源分離后，產品內濾波器剩余電壓不能快速泄放。 |
導致對人身電擊傷害。 |
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1.1.2 |
過量的漏電流 |
絕緣/隔離效果不符合要求。 |
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1.1.3 |
通過應用部分（治療頭） 引起被治療者觸電 |
隔離措施不足； 電介質強度達不到要求； 聲透鏡材料磨損、老化龜裂甚至脫落。 |
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1.1.4 |
誤接觸高壓部分 |
安全地線沒有或失效； 高壓絕緣介質年久老化，絕緣性能下降，導致高壓擊穿。 |
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1.2 |
熱能 |
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1.2.1 |
非預期的或過量的治療頭組件表面溫升 |
治療頭壓電晶片振動的機械耗損、聲阻抗匹配不佳引起的損耗和高壓開關損耗。 |
引起人體組織過熱或導致燙傷。 |
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1.2.2 |
超聲輸出聲強設置過高和/或輻照時間過長 |
超聲波攜帶的機械能部分被人體吸收并轉為熱能。 |
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1.3 |
聲能 |
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|
|
被治療者在理療過程中接受的非預期聲輻射劑量 |
設備故障或失控，導致過大超聲劑量作用于人體； 產品聲輸出控制、顯示功能失效或故障。 |
可能造成人體組織細胞損傷 |
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1.4 |
機械力 |
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1.4.1 |
操作者使治療頭與人體皮膚接觸時用力過大 |
操作者缺乏相關常識。 |
引起被治療者不適 |
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1.4.2 |
銳邊或尖角 |
主機或/和治療頭表面有銳邊或尖角。 |
使用者和被治療者被劃傷 |
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2 |
生物學危害 |
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生物不相容性 |
與被治療者接觸的治療頭材料有致敏性； 與被治療者接觸的治療頭材料有刺激性； 與被治療者接觸的治療頭材料有細胞毒性。 |
產生致敏、刺激和細胞毒性反應 |
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3 |
環境危害 |
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3.1 |
設備受到外界的電磁干擾 |
產品設計時電磁屏蔽及電路抗擾設計不充分； 未規定設備的使用環境。 |
不能正常工作 |
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3.2 |
設備對外界的電磁輻射干擾 |
屏蔽、濾波及接地技術不完善； 未規定設備的使用環境要求； 設備內部信號線與電源線相互干擾。 |
引起其他設備不能正常工作。 |
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4 |
器械使用的危害 |
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4.1 |
誤操作 |
未經培訓的人員使用操作； 使用程序過于復雜或使用說明書表達不當。 |
使被治療者不適。 |
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4.2 |
與消耗品、附件、其他醫療器械的不相容性 |
治療頭上用的超聲耦合劑不相容。 |
使被治療者皮膚不適。 |
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4.3 |
交叉感染 |
與被治療者接觸的部分清潔/消毒不充分或不正確。 |
可導致感染性疾病。 |
來源：嘉峪檢測網
