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藥液用轉移、配藥器具

簡介

靜脈藥液轉移器，單通道靜脈藥液轉移器，雙通道轉移器，帶有進氣口的轉移器，注射式配藥器，配藥用注射器，藥液轉移器，一次性使用無菌溶

藥液用轉移、配藥器具

簡介

藥液用轉移、配藥器具產品描述：通常由瓶塞穿刺器、連接管路等組成，可帶有過濾器件。當它與兩個容器相連后可以實現不同藥劑間的轉移、溶藥、配藥或多聯輸液（多瓶輸液）。也可以設計成注射的形式，其由針座、針管和護套組成。溶藥針針座及護套一般采用聚丙烯材料，針管一般采用醫用不銹鋼材料。

藥液用轉移、配藥器具預期用途：用于不同藥劑間的轉移，實現輸液前溶藥、配藥或多劑型藥物聯合輸液等。不作為指定中繼泵的附件。

藥液用轉移、配藥器具品名舉例：靜脈藥液轉移器、單通道靜脈藥液轉移器、雙通道轉移器、帶有進氣口的轉移器、注射式配藥器、配藥用注射器、藥液轉移器、一次性使用無菌溶藥針、密閉式藥液轉移器

藥液用轉移、配藥器具管理類別：Ⅱ

藥液用轉移、配藥器具相關指導原則：
1、一次性使用配藥用注射器注冊技術審查指導原則

藥液用轉移、配藥器具相關標準：
1 . GB 15810—2001 《一次性使用無菌注射器》
2 . GB 15811—2016 《一次性使用無菌注射針》
3 . GB 18279.1—2015 《醫療保健產品滅菌環氧乙烷第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求》
4 . GB/T 18279.2—2015 《醫療保健產品的滅菌環氧乙烷第2部分：GB 18279.1應用指南》
5 . GB/T 191—2008 《包裝儲運圖示標志》
6 . GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射針及其他醫療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求》
7 . GB/T 2828.1—2012 《計數抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》
8 . GB/T 2829—2002 《周期檢驗計數抽樣程序及表（適用于對過程穩定性的檢驗）》
9 . GB/T 14233.1—2008 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》
10 . GB/T 14233.2—2005 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法》
11 . GB/T 16886.1—2011 《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
12 . GB/T 16886.5—2017 《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》
13 . GB/T 16886.10—2017 《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》
14 . GB/T 16886.11—2011 《醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗》
15 . GB/T 18457—2015 《制造醫療器械用不銹鋼針管》
16 . GB/T 19633.1—2015 《最終滅菌醫療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求》
17 . GB/T 19633.2—2015 《最終滅菌醫療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程確認的要求》
18 . YY/T 0114—2008 《醫用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》
19 . YY/T 0242—2007 《醫用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料》
20 . YY/T 0243—2016 《一次性使用注射器用活塞》
21 . YY/T 0296—2013 《一次性使用注射針識別色標》
22 . YY/T 0313—2014 《醫用高分子產品包裝和制造商提供信息的要求》
23 . YY/T 0316—2016 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
24 . YY/T 0466.1—2016 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
25 . YY/T 0821—2010 《一次性使用配藥用注射器》

藥液用轉移、配藥器具相關檢測項目：
1 . 微粒污染《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
2 . 拉伸強度《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
3 . 拉伸強度《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
4 . 密合性《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
5 . 暢通性《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
6 . 穿刺器《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
7 . 穿刺力《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
8 . 穿刺落屑《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
9 . 穿刺落屑《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
10 . 穿刺落屑《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
11 . 進氣和出氣《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
12 . 保護套《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
13 . 帶外套轉移器《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
14 . 帶外套轉移器《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
15 . 帶外套轉移器《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
16 . 微粒過濾器《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
17 . 化學要求《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》
18 . 生物學要求《藥液轉移器： YY/T 0804-2010》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月10日

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北京市疾病預防控制中心/北京市預防醫學研究中心

檢測項：丙酮不溶物檢測樣品：保健食品標準：磷脂通用技術條件 LS/T 3219-1994 6.3

檢測項：丙酮不溶物檢測樣品：食品標準：磷脂通用技術條件 LS/T 3219-1994 6.3

檢測項：丙酮檢測樣品：生活環境和公共場所標準：居住區大氣中甲醇、丙酮衛生檢驗標準方法GB11738-1989

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中國農業科學院農業質量標準與檢測技術研究所飼料質量安全研究室

檢測項：丙酮不溶物檢測樣品：飼料添加劑大豆磷脂標準：飼料添加劑大豆磷脂 GB/T 23878-2009

檢測項：鹽酸不溶灰分檢測樣品：飼料標準：飼料中鹽酸不溶灰分的測定 GB/T 23742-2009

檢測項：酸不溶物檢測樣品：飼料添加劑甘氨酸鐵絡合物標準：飼料添加劑堿式氯化銅GB/T 21696-2008

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通標標準技術服務有限公司武漢分公司檢測中心

檢測項：丙酮不溶物檢測樣品：食品添加劑標準：食品添加劑改性大豆磷脂 LS/T 3225-1990 4.3

檢測項：總氮檢測樣品：水溶肥料標準：水溶肥料總氮、磷、鉀含量的測定 NY/T 1977-2010 3.1

檢測項：苯不溶物檢測樣品：食品添加劑標準：食品添加劑改性大豆磷脂 LS/T 3225-1990 4.2

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廣東出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心

檢測項：丙酮不溶物檢測樣品：食品添加劑標準：食品添加劑改性大豆磷脂 GB 12486-1990

檢測項：丙酮不溶物檢測樣品：食品添加劑標準：食品添加劑改性大豆磷脂 GB 12486-1990/4.3

檢測項：水不溶物檢測樣品：調味品標準：制鹽工業通用試驗方法水不溶物的測定 GB/T 13025.4-2012

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京博農化科技股份有限公司分析檢測中心

檢測項：丙酮不溶物檢測樣品：甲氨基阿維菌素原藥標準：甲氨基阿維菌素原藥 GB 20693-2006

檢測項：丙酮不溶物檢測樣品：精喹禾靈原藥標準：精喹禾靈原藥 HG 3761-2004

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澳門自來水股份有限公司化驗研究中心

檢測項：表面活性劑檢測樣品：水 (污水除外)　標準：美國公共健康協會、美國水工作協會《水和廢水標準檢驗法》(2012),22版，5540C：以亞甲基藍活性物質表示的陰離子表面活性劑

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檢測項：殘炭檢測樣品：石油產品標準：石油產品殘炭測定法(微量法)GB/T17144-1997

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深圳市天鑒檢測技術服務有限公司

檢測項：鉛、鎘、鉻、汞、砷、銻、鋇、硒溶出量檢測樣品：玩具和兒童產品標準：索氏抽提法；US EPA 3540C-1996；半揮發性有機物的GC/MS測定法；US EPA 8270D-2007

檢測項：鉛、鎘、鉻、汞、砷、銻、鋇、硒溶出量檢測樣品：玩具和兒童產品標準：中國國家玩具安全技術規范；GB 6675-2003 ；附錄C；電感耦合等離子體發射光譜法；US EPA 6010C-2007

檢測項：鉛、鎘、鉻、汞、砷、銻、鋇、硒溶出量檢測樣品：玩具和兒童產品標準：電感耦合等離子體發射光譜法；US EPA 6010C-2007

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寧波大生檢測技術服務有限公司實驗室

檢測項：溶出重金屬含量檢測樣品：室內裝飾裝修材料標準：室內裝飾裝修材料膠粘劑中有害物質限量 GB 18583-2008

檢測項：溶出重金屬含量(Pb, Cd, Cr, Ba, Se, Sb, Hg, As) 檢測樣品：玩具/兒童用品標準：玩具產品安全標準 ASTM F963-11

檢測項：溶出重金屬含量(Pb, Cd, Cr, Ba, Se, Sb, Hg, As) 檢測樣品：玩具/兒童用品標準：兒童珠寶產品安全 ASTM F2923-11

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譽標檢測（深圳）有限公司

檢測項：苯、乙醇、異丙醇、丙酮、丁酮、乙酸乙酯、乙酸異丙酯、正丁醇、丙二醇甲醚、乙酸正丙酯、4-甲基-2-戊酮、甲苯、乙酸正丁酯、乙苯、二甲苯、環己酮檢測樣品：食品接觸材料標準：日用陶瓷器鉛、鎘溶出量的測定 GB/T 3534-2002

檢測項：丙酮檢測樣品：室內裝飾裝修材料及室內空氣標準：環境標志產品技術要求家具 HJ/T 303-2006

檢測項：苯、乙醇、異丙醇、丙酮、丁酮、乙酸乙酯、乙酸異丙酯、正丁醇、丙二醇甲醚、乙酸正丙酯、4-甲基-2-戊酮、甲苯、乙酸正丁酯、乙苯、二甲苯、環己酮檢測樣品：印刷品和油墨標準：卷煙條與盒包裝紙中揮發性有機化合物的測定頂空－氣相色譜法 YC/T 207-2006

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藥液用轉移、配藥器具

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