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椎間盤假體

簡介   

頸椎椎間盤假體，胸腰椎椎間盤假體

椎間盤假體產品描述：通常由上、下終板和髓核組成。終板一般采用鈷基合金、鈦合金等材料制成，兩面可帶有涂層；髓核一般采用超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。可植入椎體間置換人體椎間盤。 椎間盤假體預期用途：用于椎間盤置換術，以恢復椎體相鄰節段間的支撐和相對運動。 椎間盤假體品名舉例：頸椎椎間盤假體、胸腰椎椎間盤假體 椎間盤假體管理類別：Ⅲ 椎間盤...查看詳情>>

椎間盤假體

簡介   

頸椎椎間盤假體，胸腰椎椎間盤假體 椎間盤假體產品描述：通常由上、下終板和髓核組成。終板一般采用鈷基合金、鈦合金等材料制成，兩面可帶有涂層；髓核一般采用超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。可植入椎體間置換人體椎間盤。

椎間盤假體預期用途：用于椎間盤置換術，以恢復椎體相鄰節段間的支撐和相對運動。

椎間盤假體品名舉例：頸椎椎間盤假體、胸腰椎椎間盤假體

椎間盤假體管理類別：Ⅲ

椎間盤假體相關指導原則：
1、人工頸椎間盤假體注冊技術審查指導原則
2、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導原則

椎間盤假體相關標準：
1、YY/T 1598-2018 組織工程醫療器械產品 用于脊柱融合的外科植入物骨修復或再生評價試驗指南
2、YY/T 0119.2-2014 脊柱植入物 脊柱內固定系統部件 第2部分：金屬脊柱螺釘
3、YY/T 0119.3-2014 脊柱植入物 脊柱內固定系統部件 第3部分：金屬脊柱板

椎間盤假體相關檢測項目：
1 . 靜態力學性能 《脊柱植入物椎間盤假體靜態及動態性能試驗方法： ASTM F 2346-05（2011）/ YY/T 1559-2017》
2 . 動態疲勞性能 《脊柱植入物椎間盤假體靜態及動態性能試驗方法： ASTM F 2346-05（2011）/ YY/T 1559-2017》
3 . 靜態軸向壓縮試驗 《脊柱植入物 椎間盤假體靜態及動態性能試驗方法： YY/T 1559-2017》
4 . 靜態軸向壓縮-剪切試驗 《脊柱植入物 椎間盤假體靜態及動態性能試驗方法： YY/T 1559-2017》
5 . 靜態扭轉試驗 《脊柱植入物 椎間盤假體靜態及動態性能試驗方法： YY/T 1559-2017》
6 . 動態軸向壓縮試驗 《脊柱植入物 椎間盤假體靜態及動態性能試驗方法： YY/T 1559-2017》
7 . 動態軸向壓縮-剪切試驗 《脊柱植入物 椎間盤假體靜態及動態性能試驗方法： YY/T 1559-2017》
8 . 動態扭轉試驗 《脊柱植入物 椎間盤假體靜態及動態性能試驗方法： YY/T 1559-2017》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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