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膠原蛋白植入劑

簡(jiǎn)介

膠原蛋白植入劑

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膠原蛋白植入劑產(chǎn)品描述：通常由注射器以及預(yù)裝在注射器中的填充材料組成。

膠原蛋白植入劑預(yù)期用途：用于注射到真皮層和/或皮下組織，以填充增加組織容積。

膠原蛋白植入劑品名舉例：注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑、注射用聚左旋乳酸填充劑

膠原蛋白植入劑管理類別：Ⅲ

膠原蛋白植入劑指導(dǎo)原則：
1、透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則
2、透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

膠原蛋白植入劑審評(píng)要點(diǎn)：
1、整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)

膠原蛋白植入劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物雙組分加成型硫化硅橡膠
2、YY T 0962-2014整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

膠原蛋白植入劑相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目：
1 . 外觀《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
2 . 熔點(diǎn) 《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解產(chǎn)物《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸檢查《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
5 . 無(wú)菌試驗(yàn) 《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《中華人民共和國(guó)藥典 2020年版，四部通則 1101》
6 . 生物學(xué)評(píng)價(jià)-體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) 《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物學(xué)評(píng)價(jià)-刺激試驗(yàn) 《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn) GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物學(xué)評(píng)價(jià)-皮膚致敏試驗(yàn) 《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn) GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物學(xué)評(píng)價(jià)-急性全身毒性試驗(yàn) 《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn) GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亞急性全身毒性試驗(yàn) 《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn) GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物學(xué)評(píng)價(jià)-亞慢性全身毒性試驗(yàn) 《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn) GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物學(xué)評(píng)價(jià)-遺傳毒性試驗(yàn) 《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn) GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物學(xué)評(píng)價(jià)-植入后局部反應(yīng)試驗(yàn) 《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn) GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物學(xué)評(píng)價(jià)-免疫學(xué)試驗(yàn) 《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 20 部分：醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物學(xué)評(píng)價(jià)-熱原試驗(yàn) 《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《中華人民共和國(guó)藥典 2020年版，四部通則 1142》
16 . 生物學(xué)評(píng)價(jià)-細(xì)菌內(nèi)毒素含量《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《中華人民共和國(guó)藥典 2020年版，四部通則 1143》
17 . 裝量《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
18 . 動(dòng)力黏度《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
19 . I型膠原蛋白鑒別《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
20 . 膠原蛋白含量《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
21 . 雜蛋白分析《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
23 . 熾灼殘?jiān)?《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
24 . 重金屬總量《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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黑龍江出入境檢驗(yàn)檢疫局檢驗(yàn)檢疫技術(shù)中心

檢測(cè)項(xiàng)：左旋咪唑檢測(cè)樣品：肉及肉制品標(biāo)準(zhǔn)：出口肉及肉制品中左旋咪唑殘留量檢驗(yàn)方法氣相色譜法SN 0349-95

檢測(cè)項(xiàng)：左旋咪唑檢測(cè)樣品：肉及肉制品標(biāo)準(zhǔn)：出口肉及肉制品中左旋咪唑殘留量檢驗(yàn)方法氣相色譜法SN 0349-95

檢測(cè)項(xiàng)：苯硫咪唑檢測(cè)樣品：肉及肉制品標(biāo)準(zhǔn)：出口肉及肉制品中苯硫咪唑殘留檢驗(yàn)方法 SN 0638-1997

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湖北出入境檢驗(yàn)檢疫局檢驗(yàn)檢疫技術(shù)中心（湖北中檢檢測(cè)有限公司）

檢測(cè)項(xiàng)：左旋咪唑檢測(cè)樣品：動(dòng)物源性食品標(biāo)準(zhǔn)：SN/T 0349-1995 出口肉及肉制品中左旋咪唑殘留量檢驗(yàn)方法氣相色譜法

檢測(cè)項(xiàng)：左旋咪唑檢測(cè)樣品：動(dòng)物源性食品標(biāo)準(zhǔn)：SN/T 0349-1995 出口肉及肉制品中左旋咪唑殘留量檢驗(yàn)方法氣相色譜法

檢測(cè)項(xiàng)：部分參數(shù) 檢測(cè)樣品：乳與乳制品/嬰幼兒食品和乳品標(biāo)準(zhǔn)：GB 10767-2010 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒和幼兒配方食品

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秦皇島市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

檢測(cè)項(xiàng)：左旋咪唑檢測(cè)樣品：食品標(biāo)準(zhǔn)：出口肉及肉制品中左旋咪唑殘留量檢驗(yàn)方法氣相色譜法 SN 0349-1995

檢測(cè)項(xiàng)：左旋咪唑檢測(cè)樣品：食品標(biāo)準(zhǔn)：出口肉及肉制品中左旋咪唑殘留量檢驗(yàn)方法氣相色譜法 SN 0349-1995

檢測(cè)項(xiàng)：灰分檢測(cè)樣品：食品標(biāo)準(zhǔn)：肉與肉制品水分含量測(cè)定 GB/T 9695.15-2008

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重慶出入境檢驗(yàn)檢疫局檢驗(yàn)檢疫技術(shù)中心

檢測(cè)項(xiàng)：左旋咪唑檢測(cè)樣品：動(dòng)物性食品標(biāo)準(zhǔn)：出口肉及肉制品中中左旋咪唑殘留量檢驗(yàn)方法氣相色譜法SN 0349-1995

檢測(cè)項(xiàng)：左旋咪唑檢測(cè)樣品：動(dòng)物性食品標(biāo)準(zhǔn)：出口肉及肉制品中中左旋咪唑殘留量檢驗(yàn)方法氣相色譜法SN 0349-1995

檢測(cè)項(xiàng)：左旋咪唑檢測(cè)樣品：動(dòng)物性食品標(biāo)準(zhǔn)：出口肉及肉制品中中左旋咪唑殘留量檢驗(yàn)方法氣相色譜法SN 0349-1995

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萬(wàn)州出入境檢驗(yàn)檢疫局綜合實(shí)驗(yàn)室

檢測(cè)項(xiàng)：左旋咪唑檢測(cè)樣品：動(dòng)物性食品標(biāo)準(zhǔn)：出口肉及肉制品中中左旋咪唑殘留量檢驗(yàn)方法氣相色譜法SN 0349-1995

檢測(cè)項(xiàng)：喹噁啉-2-羧酸檢測(cè)樣品：動(dòng)物性食品標(biāo)準(zhǔn)：出口肉及肉制品中中左旋咪唑殘留量檢驗(yàn)方法氣相色譜法SN 0349-1995

檢測(cè)項(xiàng)：脫氧卡巴氧檢測(cè)樣品：動(dòng)物性食品標(biāo)準(zhǔn)：出口肉及肉制品中中左旋咪唑殘留量檢驗(yàn)方法氣相色譜法SN 0349-1995

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山東省獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)所（山東省畜產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)中心）

檢測(cè)項(xiàng)：硝基咪唑類檢測(cè)樣品：動(dòng)物性產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：出口肉及肉制品中左旋咪唑殘留量檢驗(yàn)方法氣相色譜法 SN 0349-1995

檢測(cè)項(xiàng)：硝基咪唑類檢測(cè)樣品：動(dòng)物性產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：出口肉中丙硫咪唑殘留量檢驗(yàn)方法 SN 0207-1993

檢測(cè)項(xiàng)：硝基咪唑類檢測(cè)樣品：動(dòng)物性產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：牛奶和奶粉中左旋咪唑殘留量的測(cè)定液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法 GB/T 22994-2008

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杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院

檢測(cè)項(xiàng)：全部參數(shù) 檢測(cè)樣品：食品添加劑左旋肉堿標(biāo)準(zhǔn)：《食品添加劑左旋肉堿》 GB 17787-1999

檢測(cè)項(xiàng)：全部參數(shù) 檢測(cè)樣品：食品添加劑左旋肉堿標(biāo)準(zhǔn)：《食品添加劑左旋肉堿》 GB 17787-1999

檢測(cè)項(xiàng)：全部參數(shù) 檢測(cè)樣品：食品添加劑左旋肉堿標(biāo)準(zhǔn)：衛(wèi)生部公告2011年第8號(hào)

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廣東省食品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站

檢測(cè)項(xiàng)：左旋肉堿檢測(cè)樣品：食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)：食品添加劑左旋肉堿 GB 17787-1999

檢測(cè)項(xiàng)：部分參數(shù) 檢測(cè)樣品：較大嬰兒和幼兒配方食品標(biāo)準(zhǔn)：食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒和幼兒配方食品 GB 10767-2010

檢測(cè)項(xiàng)：部分參數(shù) 檢測(cè)樣品：能量控制食品標(biāo)準(zhǔn)：運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品能量控制食品 QB/T 2833-2006

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檢測(cè)項(xiàng)：PH 檢測(cè)樣品：左旋肉堿標(biāo)準(zhǔn)：食品添加劑左旋肉堿 GB 17787-1999（5）

檢測(cè)項(xiàng)：鎳檢測(cè)樣品：左旋肉堿標(biāo)準(zhǔn)：水質(zhì) 鎳的測(cè)定火焰原子吸收分光光度法 GB 11912-1989

檢測(cè)項(xiàng)：灰分檢測(cè)樣品：左旋肉堿標(biāo)準(zhǔn)：飼料添加劑維生素E粉 GB/T 7293-2006

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湖南出入境檢驗(yàn)檢疫局檢驗(yàn)檢疫技術(shù)中心/湖南中檢檢測(cè)有限公司

檢測(cè)項(xiàng)：左旋咪唑檢測(cè)樣品：動(dòng)物及其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：動(dòng)物源食品中左旋咪唑殘留量的檢測(cè)方法 HNTC 0223-2011

檢測(cè)項(xiàng)：左旋咪唑檢測(cè)樣品：嬰兒配方食品標(biāo)準(zhǔn)：牛奶中左旋咪唑殘留量的測(cè)定高效液相色譜法 GB 29681-2013

檢測(cè)項(xiàng)：左旋咪唑檢測(cè)樣品：動(dòng)物及其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：動(dòng)物源食品中左旋咪唑殘留量的檢測(cè)方法 HNTC 0223-2011

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