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乳腺X射線機

簡介

乳腺X射線機

簡介

乳腺X射線機產品描述：通常由機架、X射線發生裝置、乳腺壓迫器、影像接收裝置組成。可能帶有活檢穿刺立體定位裝置。數字化產品還帶有工作站和顯示系統。一般采用鉬或銠等材料制X射線管靶面。使用較低的管電壓形成低能量的X射線進行攝影。

乳腺X射線機預期用途：用于對人體乳腺組織攝影，帶有活檢穿刺立體定位和/或數字化體層成像功能，獲得影像供臨床診斷用。

乳腺X射線機品名舉例：乳腺X射線機、數字化乳腺X射線機

乳腺X射線機管理類別：Ⅲ

乳腺X射線機相關指導原則：
1、乳腺X射線系統注冊技術審查指導原則
2、醫用X射線診斷設備（第三類）注冊技術審查指導原則
3、含兒科應用的醫用診斷X射線設備注冊審查指導原則
4、X射線診斷設備（第二類）注冊技術審查指導原則

乳腺X射線機相關標準：
1、GB 9706.243-2021 醫用電氣設備第2-43部分：介入操作X射線設備的基本安全和基本性能專用要求
2、GB/T 20012-2005 醫用電氣設備劑量面積乘積儀
3、YY/T 0479-2004 醫用診斷旋轉陽極X射線管最大對稱輻射野的測定
4、YY/T 0480-2004 診斷X射線成像設備通用及乳腺攝影防散射濾線柵的特性

乳腺X射線機相關檢測項目：
1 . X射線管電流《乳腺X射線機專用技術條件： YY/T 0706-2017》
2 . X射線管電壓《乳腺X射線機專用技術條件： YY/T 0706-2017》
3 . 安全《乳腺X射線機專用技術條件： YY/T 0706-2017》
4 . 靶面材料《乳腺X射線機專用技術條件： YY/T 0706-2017》
5 . 標稱電功率《乳腺X射線機專用技術條件： YY/T 0706-2017》
6 . 殘影《乳腺X射線機專用技術條件： YY/T 0706-2017》
7 . 插頭、插座的基本尺寸和型式《乳腺X射線機高壓電纜組件及插座技術條件： YY/T 1541-2017》
8 . 插頭、插座的物理性能《乳腺X射線機高壓電纜組件及插座技術條件： YY/T 1541-2017》
9 . 插頭的插腳牢固度《乳腺X射線機高壓電纜組件及插座技術條件： YY/T 1541-2017》
10 . 成像性能《乳腺X射線機專用技術條件： YY/T 0706-2017》
11 . 承重《乳腺X射線機專用技術條件： YY/T 0706-2017》
12 . 低對比度分辨率《乳腺X射線機專用技術條件： YY/T 0706-2017》
13 . 電功率《乳腺X射線機專用技術條件： YY/T 0706-2017》
14 . 電流時間積《乳腺X射線機專用技術條件： YY/T 0706-2017》
15 . 電氣可靠性《乳腺X射線機高壓電纜組件及插座技術條件： YY/T 1541-2017》
16 . 防過載《乳腺X射線機專用技術條件： YY/T 0706-2017》
17 . 防散射濾線柵《乳腺X射線機專用技術條件： YY/T 0706-2017》
18 . 附加濾過《乳腺X射線機專用技術條件： YY/T 0706-2017》
19 . 高壓電纜插頭、插座《乳腺X射線機專用技術條件： YY/T 0706-2017》
20 . 高壓電纜電容及阻抗《乳腺X射線機高壓電纜組件及插座技術條件： YY/T 1541-2017》
21 . 高壓電纜組件要求《乳腺X射線機高壓電纜組件及插座技術條件： YY/T 1541-2017》
22 . 環境試驗《乳腺X射線機專用技術條件： YY/T 0706-2017》
23 . 機械強度《乳腺X射線機高壓電纜組件及插座技術條件： YY/T 1541-2017》
24 . 機械運動《乳腺X射線機專用技術條件： YY/T 0706-2017》
25 . 機械裝置性能《乳腺X射線機專用技術條件： YY/T 0706-2017》
26 . 加載時間《乳腺X射線機專用技術條件： YY/T 0706-2017》
27 . 加載因素控制及顯示《乳腺X射線機專用技術條件： YY/T 0706-2017》
28 . 焦點《乳腺X射線機專用技術條件： YY/T 0706-2017》
29 . 角度指示值《乳腺X射線機專用技術條件： YY/T 0706-2017》
30 . 接插牢固度《乳腺X射線機高壓電纜組件及插座技術條件： YY/T 1541-2017》
31 . 接觸電阻《乳腺X射線機高壓電纜組件及插座技術條件： YY/T 1541-2017》
32 . 抗機械應力《乳腺X射線機高壓電纜組件及插座技術條件： YY/T 1541-2017》
33 . 空間分辨率《乳腺X射線機專用技術條件： YY/T 0706-2017》
34 . 密封性能《乳腺X射線機高壓電纜組件及插座技術條件： YY/T 1541-2017》
35 . 乳腺平均腺體劑量《乳腺X射線機專用技術條件： YY/T 0706-2017》
36 . 軟件功能《乳腺X射線機專用技術條件： YY/T 0706-2017》
37 . 數字影像均勻性《乳腺X射線機專用技術條件： YY/T 0706-2017》
38 . 通用要求《乳腺X射線機高壓電纜組件及插座技術條件： YY/T 1541-2017》
39 . 外觀《乳腺X射線機專用技術條件： YY/T 0706-2017》
40 . 偽影《乳腺X射線機專用技術條件： YY/T 0706-2017》
41 . 文件《乳腺X射線機高壓電纜組件及插座技術條件： YY/T 1541-2017》
42 . 壓迫板《乳腺X射線機專用技術條件： YY/T 0706-2017》
43 . 壓迫裝置《乳腺X射線機專用技術條件： YY/T 0706-2017》
44 . 移動式乳腺機的移動性能《乳腺X射線機專用技術條件： YY/T 0706-2017》
45 . 噪聲《乳腺X射線機專用技術條件： YY/T 0706-2017》
46 . 長度指示值《乳腺X射線機專用技術條件： YY/T 0706-2017》
47 . 直流耐壓《乳腺X射線機高壓電纜組件及插座技術條件： YY/T 1541-2017》
48 . 制動力《乳腺X射線機專用技術條件： YY/T 0706-2017》
49 . 自動照射量控制(AEC)系統《乳腺X射線機專用技術條件： YY/T 0706-2017》
50 . 最大輸出電功率《乳腺X射線機專用技術條件： YY/T 0706-2017》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月06日

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檢測項：元器件可焊性測試檢測樣品：整流二極管標準：引線、端子、焊片、接線柱和導線的可焊性測試 EIA/IPC/JEDEC J-STD-002D (2013)

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檢測項：全部參數檢測樣品：嬰兒車標準：澳大利亞標準嬰兒奶嘴 AS 2432-2009

檢測項：全部參數檢測樣品：嬰兒奶嘴標準：加拿大危險產品 (嬰兒奶嘴)條例 C.R.C., c.930

檢測項：全部參數檢測樣品：嬰兒奶嘴標準：美國聯邦法規奶嘴的要求 16 CFR 1511

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檢測項：沖擊韌性檢測樣品：硫化橡膠或熱塑性橡膠標準：金屬材料夏比擺錘沖擊試驗方法GB/T 229-2007

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檢測項：儀器化沖擊試驗檢測樣品：金屬材料,合金及制品標準：鋼材夏比V型缺口擺錘沖擊試驗-儀器化試驗方法 GB/T 19748-2005

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乳腺X射線機

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