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膠原蛋白植入劑

簡介

膠原蛋白植入劑

簡介

膠原蛋白植入劑產品描述：通常由注射器以及預裝在注射器中的填充材料組成。

膠原蛋白植入劑預期用途：用于注射到真皮層和/或皮下組織，以填充增加組織容積。

膠原蛋白植入劑品名舉例：注射用交聯透明質酸鈉凝膠、注射用透明質酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑、注射用聚左旋乳酸填充劑

膠原蛋白植入劑管理類別：Ⅲ

膠原蛋白植入劑指導原則：
1、透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導原則
2、透明質酸鈉類面部注射填充材料注冊技術審查指導原則

膠原蛋白植入劑審評要點：
1、整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料技術審評要點

膠原蛋白植入劑相關標準：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物雙組分加成型硫化硅橡膠
2、YY T 0962-2014整形手術用交聯透明質酸鈉凝膠

膠原蛋白植入劑相關檢測項目：
1 . 外觀《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
2 . 熔點《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解產物《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸檢查《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
5 . 無菌試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《中華人民共和國藥典 2020年版，四部通則 1101》
6 . 生物學評價-體外細胞毒性試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物學評價-刺激試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物學評價-皮膚致敏試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物學評價-急性全身毒性試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亞急性全身毒性試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物學評價-亞慢性全身毒性試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物學評價-遺傳毒性試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物學評價-植入后局部反應試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物學評價-免疫學試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫療器械生物學評價第 20 部分：醫療器械免疫毒理學試驗原則和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物學評價-熱原試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《中華人民共和國藥典 2020年版，四部通則 1142》
16 . 生物學評價-細菌內毒素含量《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《中華人民共和國藥典 2020年版，四部通則 1143》
17 . 裝量《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
18 . 動力黏度《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
19 . I型膠原蛋白鑒別《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
20 . 膠原蛋白含量《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
21 . 雜蛋白分析《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
23 . 熾灼殘渣《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
24 . 重金屬總量《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》

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