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膠原蛋白植入劑

簡介

膠原蛋白植入劑

簡介

膠原蛋白植入劑產(chǎn)品描述：通常由注射器以及預裝在注射器中的填充材料組成。

膠原蛋白植入劑預期用途：用于注射到真皮層和/或皮下組織，以填充增加組織容積。

膠原蛋白植入劑品名舉例：注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑、注射用聚左旋乳酸填充劑

膠原蛋白植入劑管理類別：Ⅲ

膠原蛋白植入劑指導原則：
1、透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導原則
2、透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料注冊技術審查指導原則

膠原蛋白植入劑審評要點：
1、整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料技術審評要點

膠原蛋白植入劑相關標準：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物雙組分加成型硫化硅橡膠
2、YY T 0962-2014整形手術用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

膠原蛋白植入劑相關檢測項目：
1 . 外觀《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
2 . 熔點《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解產(chǎn)物《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸檢查《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
5 . 無菌試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《中華人民共和國藥典 2020年版，四部通則 1101》
6 . 生物學評價-體外細胞毒性試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物學評價-刺激試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物學評價-皮膚致敏試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物學評價-急性全身毒性試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亞急性全身毒性試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物學評價-亞慢性全身毒性試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物學評價-遺傳毒性試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物學評價-植入后局部反應試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物學評價-免疫學試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學評價第 20 部分：醫(yī)療器械免疫毒理學試驗原則和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物學評價-熱原試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《中華人民共和國藥典 2020年版，四部通則 1142》
16 . 生物學評價-細菌內(nèi)毒素含量《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《中華人民共和國藥典 2020年版，四部通則 1143》
17 . 裝量《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
18 . 動力黏度《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
19 . I型膠原蛋白鑒別《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
20 . 膠原蛋白含量《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
21 . 雜蛋白分析《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
23 . 熾灼殘渣《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
24 . 重金屬總量《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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山東龍力生物科技股份有限公司檢測中心

檢測項：其他多元醇檢測樣品：木糖醇標準：食品添加劑中重金屬限量試驗GB/T5009.74-2003

檢測項：熔點檢測樣品：木糖醇標準：食品添加劑中重金屬限量試驗GB/T5009.74-2003

檢測項：干燥失重檢測樣品：木糖醇標準：食品添加劑中重金屬限量試驗GB/T5009.74-2003

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通標標準技術服務（天津）有限公司

檢測項：還原糖/還原糖分檢測樣品：食品添加劑標準：食品添加劑木糖醇 GB 13509-2005 5.6

檢測項：干燥失重/干燥減量/加熱減量檢測樣品：食品添加劑標準：食品添加劑木糖醇 GB 13509-2005 5.4

檢測項：羥值檢測樣品：食品添加劑標準：食品添加劑木糖醇酐單硬脂酸酯 QB/T 3784-1999（2009）2.4

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安利（中國）日用品有限公司質(zhì)量保證實驗室

檢測項：木糖醇檢測樣品：食品標準：美國藥典（35）

檢測項：阿拉伯糖醇檢測樣品：食品標準：食品安全國家標準嬰幼兒食品和乳品中維生素B1的測定 GB 5413.11-2010

檢測項：半乳糖醇檢測樣品：食品標準：食品安全國家標準嬰幼兒食品和乳品中維生素B1的測定 GB 5413.11-2010

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河北省疾病預防控制中心（河北省衛(wèi)生檢測中心、河北省醫(yī)學科學院、河北省職業(yè)病防治院）

檢測項：山梨醇檢測樣品：食品、保健食品標準：食品中木糖醇、山梨醇、麥芽糖醇的測定高效液相色譜法GB/T 22222-2008

檢測項：維生素A 檢測樣品：食品與保健食品標準：《食品安全國家標準嬰幼兒配方食品和乳粉乳糖、蔗糖和總糖的測定》 GB 5413.5-2010

檢測項：維生素A 檢測樣品：食品、保健食品標準：《食品安全國家標準嬰幼兒配方食品和乳粉乳糖、蔗糖和總糖的測定》 GB 5413.5-2010

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寧波市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院

檢測項：全部項目檢測樣品：木糖標準：木糖 GB/T 23532-2009

檢測項：全部項目檢測樣品：液體糖標準：液體糖 QB/T 4093-2010

檢測項：全部項目檢測樣品：冰片糖標準：冰片糖 QB/T 2685-2005

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國貿(mào)食品科學研究所實驗室

檢測項：全部參數(shù) 檢測樣品：低聚木糖標準：低聚木糖 QB/T 2984-2008

檢測項：全部參數(shù) 檢測樣品：木糖標準：木糖 GB/T 23532-2009

檢測項：XOS含量檢測樣品：食糖標準：低聚木糖 QB/T 2984-2008 7.6

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中國農(nóng)業(yè)科學院農(nóng)業(yè)質(zhì)量標準與檢測技術研究所飼料質(zhì)量安全研究室

檢測項：低聚木糖檢測樣品：飼料添加劑低聚木糖標準：飼料添加劑低聚木糖 GB/T 23747-2009

檢測項：水分檢測樣品：飼料添加劑低聚木糖標準：飼料添加劑低聚木糖 GB/T 23747-2009

檢測項：pH值檢測樣品：飼料添加劑低聚木糖標準：飼料添加劑低聚木糖 GB/T 23747-2009

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河南省獸藥飼料監(jiān)察所（河南省畜產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測檢驗中心）

檢測項：低聚木糖檢測樣品：飼料及飼料添加劑標準：飼料添加劑低聚木糖 GB/T 23747-2009

檢測項：低聚木糖檢測樣品：飼料及飼料添加劑標準：飼料添加劑低聚木糖 GB/T 23747-2009

檢測項：糖萜素檢測樣品：飼料及飼料添加劑標準：飼料添加劑糖萜素 GB/T 25247-2010

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廣西壯族自治區(qū)分析測試研究中心

檢測項：固形物的質(zhì)量分數(shù)、山梨糖醇的質(zhì)量分數(shù)、pH、相對密度、還原糖、總糖、砷、鉛、重金屬、氯化物、硫酸鹽、鎳、灼燒殘渣的質(zhì)量分數(shù) 檢測樣品：食品添加劑山梨糖醇液標準：食品添加劑山梨糖醇液 GB 7658-2005

檢測項：酒精、總糖和還原糖、干浸出物、總酸、揮發(fā)酸、檸檬酸、二氧化碳、二氧化硫、鐵、銅、甲醇、抗壞血酸、糖分和有機酸、白藜蘆醇檢測樣品：葡萄酒、果酒標準：葡萄酒、果酒通用分析方法GB/T 15038-2006

檢測項：溶解性、重量、水分、灰分、總糖，蔗糖，人參總皂苷，紅景天甙、維生素B1，維生素B2，維生素C，酒度，總酸，總酯，固形物，雜醇油，甲醇，六六六，滴滴涕，五氯硝基苯、鉛，銅，砷，錳，細菌總數(shù)，大腸菌群，致病菌、霉菌檢測樣品：人參制品標準：人參制品 NY 318-1997

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廈門市藥品檢驗所

檢測項：山梨（糖）醇含量檢測樣品：食品/保健食品標準：GB 7658-2005食品添加劑山梨糖醇液

檢測項：山梨（糖）醇含量檢測樣品：食品/保健食品標準：GB 7658-2005食品添加劑山梨糖醇液

檢測項：肌醇檢測樣品：食品/保健食品標準：《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》（2003年版）(保健食品中肌醇的測定) 第262頁

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