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膠原蛋白植入劑

簡介

膠原蛋白植入劑

簡介

膠原蛋白植入劑產(chǎn)品描述：通常由注射器以及預(yù)裝在注射器中的填充材料組成。

膠原蛋白植入劑預(yù)期用途：用于注射到真皮層和/或皮下組織，以填充增加組織容積。

膠原蛋白植入劑品名舉例：注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑、注射用聚左旋乳酸填充劑

膠原蛋白植入劑管理類別：Ⅲ

膠原蛋白植入劑指導(dǎo)原則：
1、透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導(dǎo)原則
2、透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

膠原蛋白植入劑審評要點：
1、整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料技術(shù)審評要點

膠原蛋白植入劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物雙組分加成型硫化硅橡膠
2、YY T 0962-2014整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

膠原蛋白植入劑相關(guān)檢測項目：
1 . 外觀《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
2 . 熔點《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解產(chǎn)物《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸檢查《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
5 . 無菌試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《中華人民共和國藥典 2020年版，四部通則 1101》
6 . 生物學(xué)評價-體外細(xì)胞毒性試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物學(xué)評價-刺激試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物學(xué)評價-皮膚致敏試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物學(xué)評價-急性全身毒性試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亞急性全身毒性試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物學(xué)評價-亞慢性全身毒性試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物學(xué)評價-遺傳毒性試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物學(xué)評價-植入后局部反應(yīng)試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物學(xué)評價-免疫學(xué)試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第 20 部分：醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗原則和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物學(xué)評價-熱原試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《中華人民共和國藥典 2020年版，四部通則 1142》
16 . 生物學(xué)評價-細(xì)菌內(nèi)毒素含量《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《中華人民共和國藥典 2020年版，四部通則 1143》
17 . 裝量《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
18 . 動力黏度《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
19 . I型膠原蛋白鑒別《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
20 . 膠原蛋白含量《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
21 . 雜蛋白分析《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
23 . 熾灼殘渣《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
24 . 重金屬總量《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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山東出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術(shù)中心/青島檢驗檢疫技術(shù)發(fā)展中心

檢測項：安全檢測樣品：楔形劈木機標(biāo)準(zhǔn)：農(nóng)林機械.劈木機的安全性第1部分:楔形劈木機 EN609-1:1999+A1:2003+ A2:2009

檢測項：安全檢測樣品：楔形劈木機標(biāo)準(zhǔn)：農(nóng)林機械.劈木機的安全性第1部分:楔形劈木機 EN609-1:1999+A1:2003+ A2:2009

檢測項：全項目檢測樣品：單軸立式木銑標(biāo)準(zhǔn)：可移式電動工具的專用要求第2部分：單軸立式木銑的專用要求 GB 13960.10-2009

機構(gòu)所在地：山東省青島市更多相關(guān)信息>>

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河源出入境檢驗檢疫局綜合技術(shù)服務(wù)中心綜合實驗室

檢測項：安全檢測樣品：楔形劈木機標(biāo)準(zhǔn)：農(nóng)林機械.劈木機的安全性第1部分:楔形劈木機 EN609-1:1999+A1:2003+ A2:2009

檢測項：安全檢測樣品：楔形劈木機標(biāo)準(zhǔn)：農(nóng)林機械.劈木機的安全性第1部分:楔形劈木機 EN609-1:1999+A1:2003+ A2:2009

檢測項：全項目檢測樣品：單軸立式木銑標(biāo)準(zhǔn)：可移式電動工具的專用要求第2部分：單軸立式木銑的專用要求 GB 13960.10-2009

機構(gòu)所在地：廣東省河源市更多相關(guān)信息>>

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山東仁木食品有限公司檢測中心

檢測項：乙拌磷檢測樣品：標(biāo)準(zhǔn)：

檢測項：二嗪磷檢測樣品：標(biāo)準(zhǔn)：

檢測項：甲基乙酯磷檢測樣品：標(biāo)準(zhǔn)：

機構(gòu)所在地：山東省諸城市更多相關(guān)信息>>

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浙江省醫(yī)療器械檢驗院

檢測項：全部項目檢測樣品：醫(yī)用中心供氧系統(tǒng) 標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件 YY/T0187-1994

檢測項：全部項目檢測樣品：醫(yī)用中心供氧系統(tǒng) 標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件 YY/T0187-1994

檢測項：全部項目檢測樣品：使用熱空氣或熱惰性氣體處理醫(yī)用材料及供試驗室用的干熱滅菌器標(biāo)準(zhǔn)：測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全使用熱空氣或熱惰性氣體處理醫(yī)用材料及供試驗室用的干熱滅菌器的特殊要求 YY 0602-2007

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北京市醫(yī)療器械檢驗所

檢測項：全部項目檢測樣品：醫(yī)用中心供氧系統(tǒng) 標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件 YY/T 0187-1994

檢測項：全部項目檢測樣品：一次性使用注射用過濾器標(biāo)準(zhǔn)：一次性使用注射用過濾器 YY/T 0908-2013

檢測項：全部項目檢測樣品：純化水注射用水標(biāo)準(zhǔn)：中華人民共和國藥典2010年版

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河北省電子信息產(chǎn)品監(jiān)督檢驗院

檢測項：全部項目檢測樣品：醫(yī)用中心供氧系統(tǒng) 標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)YY/T 0187-1994

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上海市醫(yī)療器械檢測所

檢測項：全部參數(shù) 檢測樣品：醫(yī)用中心供氧系統(tǒng) 標(biāo)準(zhǔn)：《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件》 YY/T 0187-94

檢測項：全部參數(shù) 檢測樣品：使用有毒氣體處理醫(yī)用材料及供實驗室用的壓力滅菌器和滅菌器標(biāo)準(zhǔn)：《測量、控制實驗室電氣設(shè)備安全要求第2-042部分：壓力滅菌器和滅菌器專用要求》 GB 4793.8-2008

檢測項：部分參數(shù) 檢測樣品：一次性使用營養(yǎng)輸液袋標(biāo)準(zhǔn)：《一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋》 YY 0611-2007

機構(gòu)所在地：上海市更多相關(guān)信息>>

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湖南出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術(shù)中心/湖南中檢檢測有限公司

檢測項：家木小蠹檢測樣品：植物及其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：家木小蠹檢疫鑒定方法 SN/T 2053-2008

檢測項：家木小蠹檢測樣品：植物及其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：家木小蠹檢疫鑒定方法 SN/T 2053-2008

檢測項：總糖檢測樣品：食品標(biāo)準(zhǔn)：食用菌中總糖含量的測定 GB/T 15672-2009

機構(gòu)所在地：湖南省長沙市更多相關(guān)信息>>

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莆田出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術(shù)中心

檢測項：家木小蠹檢測樣品：植物檢疫標(biāo)準(zhǔn)：家木小蠹檢疫鑒定方法 SN/T 2053-2008

檢測項：三氯殺螨醇檢測樣品：植物性食品標(biāo)準(zhǔn)：茶葉、水果、食用植物油中三氯殺螨醇?xì)埩袅康臏y定GB/T?5009.176-2003

檢測項：三氯殺螨醇檢測樣品：動物源性食品標(biāo)準(zhǔn)：水產(chǎn)品中硫丹、溴氰菊酯、三氯殺螨醇的測定??氣相色譜法SOP-002

機構(gòu)所在地：福建省莆田市更多相關(guān)信息>>

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北京出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術(shù)中心

檢測項：家木小蠹檢測樣品：植物及其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：家木小蠹檢疫鑒定方法 SN/T2053-2008

檢測項：脫氧雪腐鐮刀菌烯醇檢測樣品：食品標(biāo)準(zhǔn)：食品中脫氧雪腐鐮刀菌烯醇的測定免疫親和層析凈化高效液相色譜法 GB/T 23503-2009

檢測項：高級醇檢測樣品：酒類標(biāo)準(zhǔn)：白酒分析方法 GB/T10345-2007

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膠原蛋白植入劑

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