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膠原蛋白植入劑

簡(jiǎn)介

膠原蛋白植入劑

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膠原蛋白植入劑產(chǎn)品描述：通常由注射器以及預(yù)裝在注射器中的填充材料組成。

膠原蛋白植入劑預(yù)期用途：用于注射到真皮層和/或皮下組織，以填充增加組織容積。

膠原蛋白植入劑品名舉例：注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑、注射用聚左旋乳酸填充劑

膠原蛋白植入劑管理類別：Ⅲ

膠原蛋白植入劑指導(dǎo)原則：
1、透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則
2、透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

膠原蛋白植入劑審評(píng)要點(diǎn)：
1、整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)

膠原蛋白植入劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物雙組分加成型硫化硅橡膠
2、YY T 0962-2014整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

膠原蛋白植入劑相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目：
1 . 外觀《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
2 . 熔點(diǎn) 《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解產(chǎn)物《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸檢查《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
5 . 無(wú)菌試驗(yàn) 《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《中華人民共和國(guó)藥典 2020年版，四部通則 1101》
6 . 生物學(xué)評(píng)價(jià)-體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) 《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物學(xué)評(píng)價(jià)-刺激試驗(yàn) 《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn) GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物學(xué)評(píng)價(jià)-皮膚致敏試驗(yàn) 《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn) GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物學(xué)評(píng)價(jià)-急性全身毒性試驗(yàn) 《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn) GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亞急性全身毒性試驗(yàn) 《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn) GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物學(xué)評(píng)價(jià)-亞慢性全身毒性試驗(yàn) 《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn) GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物學(xué)評(píng)價(jià)-遺傳毒性試驗(yàn) 《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn) GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物學(xué)評(píng)價(jià)-植入后局部反應(yīng)試驗(yàn) 《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn) GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物學(xué)評(píng)價(jià)-免疫學(xué)試驗(yàn) 《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 20 部分：醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物學(xué)評(píng)價(jià)-熱原試驗(yàn) 《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《中華人民共和國(guó)藥典 2020年版，四部通則 1142》
16 . 生物學(xué)評(píng)價(jià)-細(xì)菌內(nèi)毒素含量《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《中華人民共和國(guó)藥典 2020年版，四部通則 1143》
17 . 裝量《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
18 . 動(dòng)力黏度《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
19 . I型膠原蛋白鑒別《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
20 . 膠原蛋白含量《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
21 . 雜蛋白分析《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
23 . 熾灼殘?jiān)?《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
24 . 重金屬總量《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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四川省食品藥品檢驗(yàn)所（四川省藥品包裝材料和容器檢測(cè)中心、四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心）

檢測(cè)項(xiàng)：免疫球蛋白類制劑糖含量/人血液制品中糖及糖醇檢測(cè)樣品：生物制品標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2010年版三部附錄ⅥP

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檢測(cè)項(xiàng)：戊唑醇檢測(cè)樣品：食用蔗糖/高果糖/糖漿溶液標(biāo)準(zhǔn)：UPLC/MS/MS測(cè)定糖中農(nóng)藥殘留 TP08-WI-04.09

檢測(cè)項(xiàng)：粉唑醇檢測(cè)樣品：食用蔗糖/高果糖/糖漿溶液標(biāo)準(zhǔn)：UPLC/MS/MS測(cè)定糖中農(nóng)藥殘留MAX TP08-WI-04.10

檢測(cè)項(xiàng)：環(huán)丙唑醇檢測(cè)樣品：食用蔗糖/高果糖/糖漿溶液標(biāo)準(zhǔn)：UPLC/MS/MS測(cè)定糖中農(nóng)藥殘留MAX TP08-WI-04.10

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檢測(cè)項(xiàng)：山梨醇含量檢測(cè)樣品：其他食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)：食品添加劑山梨糖醇液 GB 7658-2005

檢測(cè)項(xiàng)：酸值檢測(cè)樣品：天然脂肪醇標(biāo)準(zhǔn)：天然脂肪醇 GB/T 16451-2008

檢測(cè)項(xiàng)：游離油檢測(cè)樣品：天然脂肪醇標(biāo)準(zhǔn)：工業(yè)直鏈烷基苯磺酸 GB/T 8447-2008

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安徽出入境檢驗(yàn)檢疫局檢驗(yàn)檢疫技術(shù)中心/安徽省檢驗(yàn)檢疫科學(xué)技術(shù)研究院

檢測(cè)項(xiàng)：三唑醇檢測(cè)樣品：動(dòng)物源性食品標(biāo)準(zhǔn)：蜂蜜中碳-4植物糖含量測(cè)定方法穩(wěn)定碳同位素比率法 GB/T18932.1-2002

檢測(cè)項(xiàng)：三氯殺螨醇檢測(cè)樣品：食品標(biāo)準(zhǔn)：茶葉、水果、食用植物油中三氯殺螨醇?xì)埩袅康臏y(cè)定 GB/T5009.176-2003

檢測(cè)項(xiàng)：三氯殺螨醇檢測(cè)樣品：食品標(biāo)準(zhǔn)：茶葉、水果、食用植物油中三氯殺螨醇?xì)埩袅康臏y(cè)定 GB/T5009.176-2003

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中國(guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院綜合檢測(cè)中心

檢測(cè)項(xiàng)：丙二醇、丁二醇、己二醇、月桂醇、甘油、硬脂醇、鯨蠟醇檢測(cè)樣品：化妝品標(biāo)準(zhǔn)：化妝品中丙二醇、丁二醇、己二醇、月桂醇、甘油、硬脂醇、鯨蠟醇等七種多元醇的檢驗(yàn)方法－氣相色譜法 CCITI-VM-0017

檢測(cè)項(xiàng)：家木小蠹檢測(cè)樣品：植物及植物產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：家木小蠹檢疫鑒定方法 S N/T2053-2008

檢測(cè)項(xiàng)：玉米赤霉醇類（玉米赤霉醇、β-玉米赤霉醇、α-玉米赤霉烯醇、β-玉米赤霉烯醇、玉米赤霉酮和玉米赤霉烯酮）檢測(cè)樣品：動(dòng)物源性食品標(biāo)準(zhǔn)：動(dòng)物源食品中玉米赤霉醇、β-玉米赤霉醇、α-玉米赤霉烯醇、β-玉米赤霉烯醇、玉米赤霉酮和玉米赤霉烯酮?dú)埩袅繖z測(cè)方法液相色譜-質(zhì)譜/質(zhì)譜法 GB/T 21982-2008

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安徽省電子產(chǎn)品監(jiān)督檢驗(yàn)所

檢測(cè)項(xiàng)：中心供氧站檢測(cè)樣品：醫(yī)用中心供氧系統(tǒng) 標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件 YY/T0187-1994

檢測(cè)項(xiàng)：中心供氧站檢測(cè)樣品：醫(yī)用中心供氧系統(tǒng) 標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件YY/T0187-1994

檢測(cè)項(xiàng)：隨機(jī)文件檢測(cè)樣品：醫(yī)用中心供氧系統(tǒng) 標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件 YY/T0187-1994

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清華大學(xué)建筑環(huán)境檢測(cè)中心

檢測(cè)項(xiàng)：供冷量散熱量檢測(cè)樣品：輻射供冷及供暖裝置（含地暖板）標(biāo)準(zhǔn)：輻射供冷及供暖裝置熱性能測(cè)試方法 JG/T 403-2013

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上海理工機(jī)電檢測(cè)技術(shù)研究院

檢測(cè)項(xiàng)：全項(xiàng)目檢測(cè)樣品：木工木模銑床標(biāo)準(zhǔn)：木工木模銑床技術(shù)條件 JB/T 6547-1993

檢測(cè)項(xiàng)：全項(xiàng)目檢測(cè)樣品：立式萬(wàn)能木模銑床標(biāo)準(zhǔn)：立式萬(wàn)能木模銑床第2部分：精度 JB/T 2944.2-2010

檢測(cè)項(xiàng)：全項(xiàng)目檢測(cè)樣品：木工木模銑床標(biāo)準(zhǔn)：木工機(jī)床安全單軸銑床 GB 20007-2005

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國(guó)家機(jī)床質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

檢測(cè)項(xiàng)：全項(xiàng)目檢測(cè)樣品：立式萬(wàn)能木模銑床標(biāo)準(zhǔn)：木工木模銑床技術(shù)條件JB/T6547-1993

檢測(cè)項(xiàng)：全項(xiàng)目檢測(cè)樣品：普通木工車床標(biāo)準(zhǔn)：立式萬(wàn)能木模銑床第2部分：精度 JB/T 2944.2-2010

檢測(cè)項(xiàng)：全項(xiàng)目檢測(cè)樣品：立式萬(wàn)能木模銑床標(biāo)準(zhǔn)：木工自動(dòng)萬(wàn)能磨鋸機(jī) 第2部分：精度 JB/T 9945.2-2010 自動(dòng)進(jìn)給木工帶鋸磨鋸機(jī) 第2部分：精度 JB/T 3096.2-2010 木工鋸條焊接機(jī) 第2部分：精度 JB/T 5744.2-2010 鋸條開齒機(jī) 第2部分：精度 JB/T 310

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檢測(cè)項(xiàng)：炭化木檢測(cè)樣品：炭化木標(biāo)準(zhǔn)：炭化木 SB/T 10508-2008

檢測(cè)項(xiàng)：炭化木檢測(cè)樣品：炭化木標(biāo)準(zhǔn)：炭化木 SB/T 10508-2008

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