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器械夾

簡介

器械夾產品描述：通常由一片折彎而成。頭端帶線槽或無槽。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。器械夾預期用途：用于顯微手術時夾持牽引線。器械夾品名舉例：顯微牽線夾器械夾管理類別：Ⅰ 器械夾相關指導原則： 1、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則器械夾相關標準： 1 . GB/T 16886.1-2011 《醫療器...查看詳情>>

器械夾

簡介

器械夾產品描述：通常由一片折彎而成。頭端帶線槽或無槽。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

器械夾預期用途：用于顯微手術時夾持牽引線。

器械夾品名舉例：顯微牽線夾

器械夾管理類別：Ⅰ

器械夾相關指導原則：
1、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則

器械夾相關標準：
1 . GB/T 16886.1-2011 《醫療器械生物學評價　第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
2 . GB/T 16886.5-2003 《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》
3 . GB/T 16886.10-2005 《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗》
4 . YY/T 0149-2006 《不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法》
5 . YY/T 0294.1-2005 《外科器械金屬材料第1部分:不銹鋼》
6 . YY/T 0316-2008 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
7 . YY 0466-2003 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號》
8 . YY/T 0466.1-2009 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
9 . YY/T 0597-2006 《施夾鉗》
10 . YY 0672.1-2008 《內鏡器械第1部分：腹腔鏡用穿刺器》
11 . YY 0672.2-2011 《內鏡器械第2部分：腹腔鏡用剪》
12 . YY/T 0940-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械抓取鉗》
13 . YY/T 0941-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械咬切鉗》
14 . YY/T 0943-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械持針鉗》
15 . YY/T 0944-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗》
16 . YY/T 1052-2004 《手術器械標志》

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桂林市疾病預防控制中心

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檢測項：醫療器械滅菌效果檢測樣品：消毒及衛生用品標準：消毒技術規范3.17.5（2002年版）

檢測項：醫療器械滅菌效果檢測樣品：消毒及衛生用品標準：醫院消毒衛生標準 GB 15982-1995

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檢測項：消毒劑對醫療器械的消毒模擬現場試驗檢測樣品：消毒產品標準：《消毒技術規范》（衛生部,2002年版）2.1.2.2

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檢測項：全項目檢測樣品：舉重床標準：力量訓練器械的設計和性能評價試驗方法 ASTM F2277-03(2010)

檢測項：全項目檢測樣品：舉重床標準：力量訓練器械的標準規范 ASTM F2216-05

檢測項：pH值檢測樣品：固定式訓練器械標準：經樹脂整理紡織品的測試方法 JIS L 1041:2011

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檢測項：生物負載檢測樣品：洗滌用品標準：醫療器械的消毒.微生物方法.第1部分:產品微生物群落數的估計 ISO 11737-1：2006?

檢測項：滅菌測試檢測樣品：洗滌用品標準：醫療器械的消毒.微生物法.第2部分:滅菌證實過程的無菌檢驗 ISO 11737-2：2009

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