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器械夾

簡介

器械夾產品描述：通常由一片折彎而成。頭端帶線槽或無槽。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。器械夾預期用途：用于顯微手術時夾持牽引線。器械夾品名舉例：顯微牽線夾器械夾管理類別：Ⅰ 器械夾相關指導原則： 1、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則器械夾相關標準： 1 . GB/T 16886.1-2011 《醫療器...查看詳情>>

器械夾

簡介

器械夾產品描述：通常由一片折彎而成。頭端帶線槽或無槽。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

器械夾預期用途：用于顯微手術時夾持牽引線。

器械夾品名舉例：顯微牽線夾

器械夾管理類別：Ⅰ

器械夾相關指導原則：
1、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則

器械夾相關標準：
1 . GB/T 16886.1-2011 《醫療器械生物學評價　第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
2 . GB/T 16886.5-2003 《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》
3 . GB/T 16886.10-2005 《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗》
4 . YY/T 0149-2006 《不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法》
5 . YY/T 0294.1-2005 《外科器械金屬材料第1部分:不銹鋼》
6 . YY/T 0316-2008 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
7 . YY 0466-2003 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號》
8 . YY/T 0466.1-2009 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
9 . YY/T 0597-2006 《施夾鉗》
10 . YY 0672.1-2008 《內鏡器械第1部分：腹腔鏡用穿刺器》
11 . YY 0672.2-2011 《內鏡器械第2部分：腹腔鏡用剪》
12 . YY/T 0940-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械抓取鉗》
13 . YY/T 0941-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械咬切鉗》
14 . YY/T 0943-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械持針鉗》
15 . YY/T 0944-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗》
16 . YY/T 1052-2004 《手術器械標志》

收起百科↑ 最近更新：2023年02月16日

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深圳市藥品檢驗所(深圳市醫療器械檢測中心)

檢測項：全部參數檢測樣品：拔牙鉗標準：外科器械非切割鉸接器械通用技術條件 YY/T 0687-2008；拔牙鉗 YY/T 1021-2005

檢測項：全部參數檢測樣品：醫療器械軟件標準：《醫療器械軟件軟件生存周期過程》YY/T0664-2008

檢測項：全部參數檢測樣品：拔牙鉗標準：外科器械非切割鉸接器械通用技術條件 YY/T 0687-2008；拔牙鉗 YY/T 1021-2005

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杭州市食品藥品檢驗研究院（杭州市醫療器械檢驗研究院)

檢測項：溶血檢測樣品：醫療器械標準：醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗 GB/T 16886.11-1997

檢測項：溶血檢測樣品：醫療器械標準：醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗 GB/T 16886.11-1997

檢測項：溶血檢測樣品：醫療器械標準：《醫用輸液﹑輸血﹑注射器具檢驗方法第2部分:生物學試驗方法》GB/T 14233.2－2005

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南德認證檢測（中國）有限公司廣州分公司

檢測項：繩子、皮帶、鏈條及其相關部件檢測樣品：健身器械標準：固定式健身器械 – 第二部力量型健身器械 – 附加安全性要求及測試方法 EN 957-2:2003

檢測項：卷入點檢測樣品：健身器械標準：固定式健身器械 – 第二部力量型健身器械 – 附加安全性要求及測試方法 EN 957-2:2003

檢測項：手抓位置檢測樣品：健身器械標準：固定式健身器械 – 第二部力量型健身器械 – 附加安全性要求及測試方法 EN 957-2:2003

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黑龍江省食品藥品檢驗檢測所（黑龍江省醫療器械檢測所）

檢測項：圓錐接頭檢測樣品：醫療器械標準：注射器、注射針及其他醫療器械6%（魯爾)圓錐接頭第1部分通用要求GB/T?1962.1-2001

檢測項：針管剛性測定檢測樣品：醫療器械標準：一次性使用無菌注射針GB 15811-2001 制造醫療器械用不銹鋼針管 GB 18457-2001

檢測項：針管韌性測定檢測樣品：醫療器械標準：一次性使用無菌注射針GB?15811-2001；制造醫療器械用不銹鋼針管GB?18457-2001

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國家食品藥品監督管理局湖北醫療器械質量監督檢驗中心(國家武漢醫用超聲波儀器質量監督檢測中心)

檢測項：全部參數檢測樣品：制造醫療器械用不銹鋼針管標準：制造醫療器械用不銹鋼針管GB 18457-2001

檢測項：酸堿度檢測樣品：制造醫療器械用不銹鋼針管標準：制造醫療器械用不銹鋼針管GB 18457-2001

檢測項：全部參數檢測樣品：醫療器械標準：醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求YY/T 0466.1-2009

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吉林省醫療器械檢驗所

檢測項：外觀檢測樣品：注射器注射針及其它醫療器械6%( 魯爾)圓錐接頭標準：GB/T 1962.1-2001《注射器注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求》

檢測項：使用性能檢測樣品：注射器注射針及其它醫療器械6%( 魯爾)圓錐接頭標準：GB/T 1962.1-2001《注射器注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求》

檢測項：物理性能檢測樣品：注射器注射針及其它醫療器械6%( 魯爾)圓錐接頭標準：GB/T 1962.1-2001《注射器注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求》

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福建省藥品檢驗所

檢測項：溶血檢測樣品：醫療器械標準：只用第一法

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檢測項：無菌檢測樣品：醫療器械標準：只用第一法

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江蘇省醫療器械檢驗所

檢測項：檢測樣品：標準：

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山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司檢測中心

檢測項：部分項目檢測樣品：制造醫療器械用不銹鋼針管標準：制造醫療器械用不銹鋼針管 GB 18457-2001

檢測項：部分項目檢測樣品：制造醫療器械用不銹鋼針管標準：制造醫療器械用不銹鋼針管 GB 18457-2001

檢測項：部分項目檢測樣品：制造醫療器械用不銹鋼針管標準：制造醫療器械用不銹鋼針管 GB 18457-2001

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上海出入境檢驗檢疫局動植物與食品檢驗檢疫技術中心

檢測項：全身毒性試驗檢測樣品：一次性使用衛生用品和醫療器械標準：ISO 10993-11：2006 醫療器械生物學評價第11部分

檢測項：刺激與致敏試驗檢測樣品：一次性使用衛生用品和醫療器械標準：ISO 10993-10：2010 醫療器械生物學評價第10部分

檢測項：全身毒性試驗檢測樣品：一次性使用衛生用品和醫療器械標準：GB/T 16886.10-2005 醫療器械生物學評價第10部分

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