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金屬鎖定接骨板

簡介

金屬鎖定接骨板

簡介

單/多部件金屬骨固定器械及附件產品描述：通常由一個或多個金屬部件（如板、釘板、刃板）及金屬緊固裝置（如螺釘、釘、螺栓、螺母、墊圈）組成。一般采用純鈦及鈦合金、不銹鋼、鈷鉻鉬等材料制成。其中金屬部件通過緊固裝置固定就位。

單/多部件金屬骨固定器械及附件預期用途：用于固定骨折之處，也可用于關節的融合及涉及截骨的外科手術等。可植入人體，也可穿過皮膚對骨骼系統施加拉力（牽引力）。

單/多部件金屬骨固定器械及附件品名舉例：金屬鎖定接骨板、金屬非鎖定接骨板、金屬鎖定接骨螺釘、金屬非鎖定接骨螺釘、金屬股骨頸固定釘、金屬接骨板釘系統、金屬U型釘

單/多部件金屬骨固定器械及附件管理類別：Ⅲ

單/多部件金屬骨固定器械及附件相關指導原則：
1、金屬接骨板內固定系統產品注冊技術審查指導原則
2、高強韌性純鈦骨科內固定植入物注冊技術審查指導原則
3、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導原則

單/多部件金屬骨固定器械及附件相關標準：
1、GB 17100-1997 外科植入物用鑄造鈷鉻鉬合金
2、GB 4234-2003 外科植入物用不銹鋼
3、YY 0017-2016 骨接合植入物金屬接骨板
4、YY 0018-2016 骨接合植入物金屬接骨螺釘

單/多部件金屬骨固定器械及附件相關檢測項目：
1 . 材料《骨接合植入物金屬接骨板： YY 0017-2016》
2 . 硬度《骨接合植入物金屬接骨板： YY 0017-2016》
3 . 彎曲強度和等效彎曲剛度《骨接合植入物金屬接骨板： YY 0017-2016》
4 . 疲勞性能《骨接合植入物金屬接骨板： YY 0017-2016》
5 . 耐腐蝕性能《骨接合植入物金屬接骨板： YY 0017-2016》
6 . 表面缺陷《骨接合植入物金屬接骨板： YY 0017-2016》
7 . 表面粗糙度《骨接合植入物金屬接骨板： YY 0017-2016》
8 . 外觀《骨接合植入物金屬接骨板： YY 0017-2016》
9 . 表面處理《骨接合植入物金屬接骨板： YY 0017-2016》
10 . 幾何特性《骨接合植入物金屬接骨板： YY 0017-2016》
11 . 四點彎曲靜態《金屬接骨板標準規范及試驗方法： ASTM F382-17》
12 . 四點彎曲疲勞《金屬接骨板標準規范及試驗方法： ASTM F382-17》
13 . 螺釘機械性能試驗《外科植入物不對稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘機械性能要求和試驗方法： ISO 6475:1989》
14 . 最大斷裂扭矩和斷裂扭轉角《外科植入物不對稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘機械性能要求和試驗方法： YY/T 0662-2008》
15 . 機械性能要求和試驗方法《外科植入物不對稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘機械性能要求和試驗方法： YY/T 0662-2008/IS0 6475:1989》
16 . 彎曲強度和剛度《外科植入物接骨板彎曲強度和剛度的測定： YY/T 0342-2020》
17 . 靜態四點彎曲（撓度法）《外科植入物接骨板彎曲強度和剛度的測定： YY/T 0342-2020》
18 . 靜態四點彎曲（位移法）《外科植入物接骨板彎曲強度和剛度的測定： YY/T 0342-2020 3.2》《金屬接骨板的標準規范和試驗方法： ASTM F382-17 》
19 . 彎曲疲勞《外科植入物接骨板彎曲強度和剛度的測定： YY/T 1503-2016》
20 . 旋動扭矩試驗方法《外科植入物金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗方法： YY/T 1506-2016》
21 . 軸向拔出力試驗方法《外科植入物金屬接骨螺釘軸向拔出力試驗方法： YY/T 1504-2016》
22 . 螺釘旋動扭矩試驗《外科植入物金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗方法： YY/T 1506-2016》
23 . 螺釘軸向拔出力《外科植入物金屬接骨螺釘軸向拔出力試驗方法： YY/T 1504-2016》
24 . 螺釘軸向拔出力試驗《外科植入物金屬接骨螺釘軸向拔出力試驗方法： YY/T 1504-2016》
25 . 軸向拔出力《外科植入物金屬接骨螺釘軸向拔出力試驗方法： YY/T 1504-2016》《金屬接骨螺釘的標準規范和試驗方法： ASTM F543-17 》
26 . 螺釘自攻性能試驗《外科植入物金屬接骨螺釘自攻性能試驗方法： YY/T 1505-2016》
27 . 自攻性能試驗方法《外科植入物金屬接骨螺釘自攻性能試驗方法： YY/T 1505-2016》
28 . 扭轉性能《外科植入物不對稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘機械性能要求和試驗方法： YY/T 0662-2008》《金屬接骨螺釘的標準規范和試驗方法： ASTM F543-17 》
29 . 金屬接骨板彎曲疲勞性能《外科植入物金屬接骨板彎曲疲勞性能試驗方法： YY/T 1503-2016》
30 . 彎曲疲勞性能《外科植入物金屬接骨板彎曲疲勞性能試驗方法： YY/T 1503-2016》
31 . 螺釘旋動扭矩《外科植入物金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗方法： YY/T 1506-2016》
32 . 旋動扭矩外科植入物金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗方法： YY/T 1506-2016》《金屬接骨螺釘的標準規范和試驗方法： ASTM F543-17 》
33 . 自攻性能外科植入物金屬接骨螺釘自攻性能試驗方法 YY/T 1505-2016
34 . 螺釘靜態扭轉試驗《金屬接骨螺釘的標準規范和試驗方法： ASTM F543-17 》
35 . 螺釘擰入試驗《金屬接骨螺釘的標準規范和試驗方法： ASTM F543-17 》
36 . 螺釘拔出試驗《金屬接骨螺釘的標準規范和試驗方法： ASTM F543-17 》
37 . 螺釘自攻試驗《金屬接骨螺釘的標準規范和試驗方法： ASTM F543-17 》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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立德國際公證香港有限公司

檢測項：特定元素遷移:三價鉻及六價鉻檢測樣品：玩具標準：玩具安全第三部分：某些元素的遷移 EN71-3:2013

檢測項：機械物理性能檢測樣品：自行車標準：自行車的要求 16 CFR 1512 (2011)

檢測項：機械物理性能檢測樣品：自行車標準：自行車的要求 16 CFR 1512

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東莞市食品藥品檢驗所

檢測項：裝量檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版一部附錄ⅠA 、ⅠB、ⅠC、ⅠF、ⅠH、ⅠJ、ⅠM、ⅠN、ⅠO、ⅠQ、ⅠR、ⅠS、ⅠU、ⅠV、ⅠX、ⅠY、ⅠZ 中國藥典2010年版二部附錄ⅠB 、ⅠC、ⅠF、ⅠG、ⅠK、ⅠL、ⅠN、ⅠO、ⅠP、ⅠQ、ⅠR、ⅠS、ⅠT、ⅠU

檢測項：裝量檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版一部附錄ⅠA 、ⅠB、ⅠC、ⅠF、ⅠH、ⅠJ、ⅠM、ⅠN、ⅠO、ⅠQ、ⅠR、ⅠS、ⅠU、ⅠV、ⅠX、ⅠY、ⅠZ

檢測項：裝量差異檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版一部附錄ⅠA、ⅠB、ⅠC、ⅠL、ⅠK、ⅠT、ⅠU 中國藥典2010年版二部附錄ⅠB、ⅠE、ⅠJ、ⅠL、ⅠN、ⅠP

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青海省食品藥品檢驗所

檢測項：最低裝量(裝量) 檢測樣品：藥品標準：《中國藥典》2010年版二部附錄Ⅹ F、ⅠC、ⅠF、ⅠK、ⅠS、ⅠT、ⅠU/一部附錄Ⅻ C附錄ⅠF、ⅠH、ⅠJ、ⅠM、ⅠN、ⅠO、ⅠQ、ⅠR、ⅠS、ⅠV、ⅠX、ⅠY、ⅠZ

檢測項：熾灼殘渣檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅧN/一部附錄ⅨJ

檢測項：金屬性異物檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅠG/一部附錄ⅠY

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上海愛麗服裝檢驗修理有限公司

檢測項：織物密度檢測樣品：紡織品標準：機織物及針織物的起毛起球試驗方法JIS L 1076:2012/8.2.2J法

檢測項：織物起球試驗檢測樣品：紡織品標準：機織物及針織物的起毛起球試驗方法 JIS L 1076:2012/8.1A，J法

檢測項：甲醛含量檢測樣品：紡織品標準：樹脂加工織物及針織物的試驗方法游離甲醛試驗 JIS L1041:2011/8.1.3A/8.1.4B

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河北省藥品檢驗研究院（河北省化妝品檢驗研究中心）

檢測項：粒度檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版一部附錄Ⅰ B、I C、I R、I Y、I Z、Ⅺ B/二部附錄Ⅰ F、I G、I N、I P、I U

檢測項：熾灼殘渣檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄Ⅷ N/中國藥典2010年版第二增補本一部附錄Ⅸ J

檢測項：(最低)裝量檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版一部附錄Ⅰ H、Ⅰ J、Ⅻ C/二部附錄Ⅰ B、Ⅰ O、Ⅹ F；中國藥典2010年版第二增補本一部附錄Ⅰ U。

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廣西壯族自治區食品藥品檢驗所（廣西壯族自治區醫療器械檢測中心、廣西壯族自治區藥品包裝材料容器產品檢測中心）

檢測項：重（裝）量差異檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅠA，ⅠB，ⅠD，ⅠE，ⅠG，ⅠH，ⅠJ，ⅠL，ⅠM，ⅠN，ⅠO，ⅠP，ⅠQ，ⅠR/一部附錄ⅠA，ⅠB，ⅠC，ⅠD，ⅠE，ⅠI，ⅠK，ⅠL，ⅠP，ⅠT，ⅠU，ⅠW

檢測項：熾灼殘渣檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅧN/一部附錄ⅨJ

檢測項：鑒別檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅤJ（離子色譜法）/一部附錄ⅥG

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江麓機電集團有限公司中心實驗室

檢測項：洛氏硬度檢測樣品：金屬與金屬制品標準：金屬材料洛氏硬度試驗第1部分：試驗方法（A、B、C、D、E、F、G、J、K、N、T標尺） GB/T 230.1-2009

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杭州市食品藥品檢驗研究院（杭州市醫療器械檢驗研究院)

檢測項：發泡量檢測樣品：藥品標準：《中華人民共和國藥典》2010年版一部附錄ⅠF、ⅠH、ⅠJ、ⅠM、ⅠN、ⅠO、ⅠQ、ⅠR、ⅠS、ⅠV、ⅠX、ⅠY、ⅠZ

檢測項：發泡量檢測樣品：藥品標準：《中華人民共和國藥典》2010年版一部附錄ⅠF、ⅠH、ⅠJ、ⅠM、ⅠN、ⅠO、ⅠQ、ⅠR、ⅠS、ⅠV、ⅠX、ⅠY、ⅠZ

檢測項：重量差異(裝量差異) 檢測樣品：藥品標準：《中華人民共和國藥典》2010年版二部附錄ⅠA、ⅠB、ⅠD、ⅠE、I G、ⅠH、ⅠJ、ⅠL、ⅠM、ⅠN、ⅠO、ⅠP、ⅠQ、ⅠR

機構所在地：浙江省杭州市更多相關信息>>

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總后勤部衛生部藥品儀器檢驗所

檢測項：裝量差異檢測樣品：藥品標準：《中國藥典》2010年版一部附錄ⅠA、ⅠB、ⅠC、ⅠK 、ⅠL、ⅠT、ⅠU/二部附錄ⅠB、ⅠE、ⅠJ、ⅠL、ⅠN、ⅠP

檢測項：熾灼殘渣檢測樣品：藥品標準：《中國藥典》2010年版第二增補本一部附錄ⅨJ/二部附錄ⅧN

檢測項：最低裝量檢測樣品：生物制品標準：《中國藥典》2010年版三部（附錄ⅠA、ⅠC、Ⅰ D 、Ⅰ G 、ⅠH、ⅠJ、ⅠK、Ⅰ L、ⅠM、）第一增補本三部附錄ⅤF

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中達電子（江蘇）有限公司分析實驗室

檢測項：元器件可焊性測試檢測樣品：整流二極管標準：引線、端子、焊片、接線柱和導線的可焊性測試 EIA/IPC/JEDEC J-STD-002D (2013)

檢測項：熔融和結晶溫度及熱焓檢測樣品：電子電氣設備標準：GB/T 19466.1-2004(通則) GB/T 19466.3-2004(熔融和結晶溫度以及熱焓測定)

檢測項：輻射騷擾檢測樣品：居住、商業和輕工業環境中的電子電氣設備標準：GB/T 17799.3-2012 IEC 61000-6-3:2011 EN 61000-6-3:2007+A1:2011 電磁兼容通用標準居住、商業和輕工業環境中的發射

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