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紫外治療設備

簡介

紫外治療設備產品描述：通常由特定波長的光輻射器、控制裝置和電源等部分組成。利用紫外線照射皮膚或體腔表層，與組織發生光化學作用，達到輔助治療的目的。有全身治療儀、局部治療儀、手持式治療儀等型式。紫外治療設備預期用途：用于皮膚、粘膜的消炎止痛和皮膚?。ㄈ绨遵帮L、銀屑病、濕疹等）患者的輔助治療。紫外治療設備品名舉例：紫外線治療儀紫外治療設備管理類別：Ⅱ ...查看詳情>>

紫外治療設備

簡介

紫外治療設備產品描述：通常由特定波長的光輻射器、控制裝置和電源等部分組成。利用紫外線照射皮膚或體腔表層，與組織發生光化學作用，達到輔助治療的目的。有全身治療儀、局部治療儀、手持式治療儀等型式。

紫外治療設備預期用途：用于皮膚、粘膜的消炎止痛和皮膚病（如白癜風、銀屑病、濕疹等）患者的輔助治療。

紫外治療設備品名舉例：紫外線治療儀

紫外治療設備管理類別：Ⅱ

紫外治療設備指導原則：
1、紫外治療設備注冊技術審查指導原則

紫外治療設備相關標準：
1 . GB 9706.1—2007 醫用電氣設備第1部分：安全通用要求
2 . GB/T 14710—2009 醫用電器環境要求及試驗方法
3 . GB/T 16886.1—2011 醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
4 . GB/T 16886.5—2003 醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗
5 . GB/T 16886.10—2005 醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗
6 . YY 0901—2013 紫外治療設備
7 . YY 0505—2012 醫用電氣設備第1—2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗
8 . YY/T 0316—2016 醫療器械風險管理對醫療器械的應用
9 . YY/T 0708—2009 可編程醫用電氣系統
10 . YY/T 0709—2009 醫用電氣設備第1—8部分：安全通用要求并列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南
11 . GB 4706.85—2008 家用和類似用途電器的安全紫外線和紅外線輻射皮膚器具的特殊要求

紫外治療設備相關檢測項目：
1 . 環境試驗要求《紫外治療設備： YY/T 0901-2013》
2 . 生物相容性《紫外治療設備： YY/T 0901-2013》
3 . 工作條件《紫外治療設備： YY/T 0901-2013》
4 . 外觀《紫外治療設備： YY/T 0901-2013》
5 . 有效紫外輻射《紫外治療設備： YY/T 0901-2013》
6 . 非預期紫外輻射《紫外治療設備： YY/T 0901-2013》
7 . 紫外殘留輻射《紫外治療設備： YY/T 0901-2013》
8 . 紫外輻射光譜《紫外治療設備： YY/T 0901-2013》
9 . 定時《紫外治療設備： YY/T 0901-2013》
10 . 閃爍《紫外治療設備： YY/T 0901-2013》
11 . 按防電擊的程度分類《紫外治療設備： YY/T 0901-2013》
12 . 使用說明書《紫外治療設備： YY/T 0901-2013》
13 . 技術說明書《紫外治療設備： YY/T 0901-2013》
14 . 危險輸出的防止《紫外治療設備： YY/T 0901-2013》
15 . 環境試驗要求《紫外治療設備： YY/T 0901-2013》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月24日

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杭州市食品藥品檢驗研究院（杭州市醫療器械檢驗研究院)

檢測項：紫外吸光度檢測樣品：醫療器械標準：《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》GB/T14233.1-2008

檢測項：紫外吸光度檢測樣品：潔凈區室環境標準：《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》GB/T14233.1-2008

檢測項：吸光度檢測樣品：藥品標準：《中華人民共和國藥典》2010年版一部附錄Ⅴ A

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上海微創醫療器械（集團）有限公司測試中心

檢測項：紫外吸光度檢測樣品：支架輸送系統標準：醫療器械生物學評價第七部分：環氧乙烷滅菌殘留量 GB/T 16886.7-2001

檢測項：紫外吸光度檢測樣品：球囊擴張導管標準：醫療器械生物學評價第七部分：環氧乙烷滅菌殘留量 GB/T 16886.7-2001

檢測項：還原物質檢測樣品：球囊擴張導管標準：醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第一部分：化學分析方法 GB/T 14233.1-2008

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北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心

檢測項：紫外吸光度檢測樣品：口腔材料標準：《醫用輸血、輸液、注射器具檢驗方法第一部分：化學分析方法》GB/T 14233.1-2008

檢測項：紫外吸光度檢測樣品：醫療器械標準：《醫用輸血、輸液、注射器具檢驗方法第一部分：化學分析方法》GB/T 14233.1-2008

檢測項：紫外和可見光吸收光譜檢測樣品：醫療器械標準：《醫用輸血、輸液、注射器具檢驗方法第一部分：化學分析方法》GB/T 14233.1-2008

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中達電子（江蘇）有限公司分析實驗室

檢測項：元器件可焊性測試檢測樣品：整流二極管標準：引線、端子、焊片、接線柱和導線的可焊性測試 EIA/IPC/JEDEC J-STD-002D (2013)

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浙江省醫療器械檢驗院

檢測項：紫外吸光度檢測樣品：醫療器械(化學) 標準：醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法GB/T14233.1-2008 醫療器械生物學評價第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量 GB/T16886.7－2001

檢測項：紫外吸光度檢測樣品：一次性氣囊導管標準：醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法GB/T14233.1-2008 醫療器械生物學評價第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量 GB/T16886.7－2001

檢測項：全部項目檢測樣品：一次性使用紫外線透療血液容器標準：一次性使用紫外線透療血液容器YY 0327-2002

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廣東省醫療器械質量監督檢驗所

檢測項：部分參數檢測樣品：醫用輸液、輸血、注射器具標準：醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法 GB/T 14233.1－2008

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先健科技（深圳）有限公司研發實驗室

檢測項：紫外吸光度檢測樣品：醫療器械的原材料、組件及成品標準：醫療器械生物學評價第七部分：環氧乙烷滅菌殘留量 GB/T 16886.7-2001 (ISO 10993.7-1995)

檢測項：紫外吸光度檢測樣品：醫療器械的原材料、組件及成品標準：醫療器械生物學評價第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量 GB/T 16886.7-2001 (ISO 10993-7:1995,IDT)

檢測項：球囊充壓檢測樣品：組織、血液、血清、浸提液及培養液標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅣD 原子吸收分光光度法

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江西省食品藥品檢驗所（江西省醫療器械檢測中心）

檢測項：紫外吸光度檢測樣品：血細胞分析儀應用試劑:清洗液標準：GB/T 14233.1-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法 GB/T16886.7-2001醫療器械生物學評價第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量

檢測項：鑒別檢測樣品：藥品標準：《中國藥典》2010年版二部附錄ⅣA/一部附錄ⅤA（紫外-可見分光光度法）

檢測項：有關物質檢測樣品：藥品標準：《中國藥典》2010年版二部附錄ⅣA/一部附錄ⅤA（紫外-可見分光光度法）

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濰坊市計量測試所

檢測項：部分參數檢測樣品：全自動生化分析儀標準：全自動生化分析儀醫藥行業標準YY/T0654-2008

檢測項：部分參數檢測樣品：全自動生化分析儀標準：全自動生化分析儀醫藥行業標準YY/T0654-2008

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深圳市水務（集團）有限公司水質監測站

檢測項：吸光度檢測樣品：水質參數標準：分析實驗室用水規格和試驗方法 GB/T 6682-2008 7.4 吸光度（分光光度法）

檢測項：總氮檢測樣品：水質參數標準：水質總氮的測定堿性過硫酸鉀消解紫外分光光度法 HJ 636-2012

檢測項：254nm 紫外吸收檢測樣品：水質參數標準：美國水和廢水標準檢驗法（第22版-2012） 5910 B. 分光光度法

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