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膽道支架

簡介

膽道支架

簡介

非血管支架產品描述：通常由支架和/或輸送系統組成。支架一般采用金屬材料制成，可覆高分子材料制成的膜。經腔放置的植入物擴張后通過提供機械性的支撐，以維持或恢復腔道的完整性。

非血管支架預期用途：用于預防非血管腔道的狹窄或重建腔道的結構和/或功能，也可用于膽汁/胰液的內引流。

非血管支架品名舉例：膽道支架、尿道支架、腸道支架、氣管支架、食道支架、前列腺尿道支架、胰管支架、十二指腸支架、結腸支架、幽門支架、氣管造口支架系統、鼻竇支架

非血管支架管理類別：Ⅲ

非血管支架審評要點：
1、食道支架產品注冊技術審評要點

非血管支架相關檢測項目：
1 . 耐腐蝕《非血管內導管第1部分一般性能試驗方法： GB/T 15812.1-2005》
2 . 腐蝕《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
3 . 尺寸《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
4 . 擴張力《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
5 . 壓縮力《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
6 . 破裂強度《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
7 . 與移植物連接的植入物/附著系統的強度《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
8 . 縱向拉伸強度《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
9 . 輸送系統尺寸《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
10 . 輸送系統放置性能《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
11 . 耐腐蝕性《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
12 . 拉伸性能《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
13 . 無泄漏《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
14 . 輸送系統水流量《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
15 . 連接器牢固度《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
16 . 射線可探測性《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
17 . 環氧乙烷殘留量《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
18 . 生物相容性《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
19 . 無菌《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
20 . 支架材料《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
21 . 支架耐腐蝕性《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
22 . 支架植入物空白表面積《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
23 . 支架滲透性及孔隙率《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
24 . 模擬使用/貼壁性《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
25 . 支架尺寸《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
26 . 支架可視性《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
27 . 支架抗擠壓性能《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
28 . 支架徑向支撐力（適用于自擴張植入物）《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
29 . 支架球囊擴張植入物的回縮《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
30 . 支架疲勞測試《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
31 . 支架強度《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
32 . 系統柔順性《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
33 . 系統扭轉性《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
34 . 系統推送性《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
35 . 系統輪廓效應/喇叭口《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
36 . 移除力（對于球囊擴張植入物）《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
37 . 球囊試驗《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
38 . 止血性《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
39 . 生物負載《醫療器械的滅菌微生物學方法第1部分：產品上微生物總數的估計 ISO 11737-1:2018》
40 . 環氧乙烷殘留量《醫療器械生物學評價第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量： GB/T 16886.7-2015（ISO 10993.7-2008）》《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
41 . 蒸發殘渣《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
42 . 重金屬總含量《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
43 . 紫外吸光度《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
44 . 還原物質《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
45 . 酸堿度《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
46 . 無菌試驗《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日