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血型分析儀器

簡介

血型分析儀，全自動血型分析儀，全自動配血及血型分析儀，血型分析用凝膠卡判讀儀，血庫系統(tǒng)

產(chǎn)品描述：通常由工作平臺、標本試管架裝置、試劑混勻裝置、加樣系統(tǒng)、孵育器、離心機、判讀裝置等組成。原理一般為微孔板紅細胞凝集法、凝膠卡式檢測法等。預期用途：與適配試劑配合使用，用于ABO/Rh血型檢測、交叉配血檢測及不規(guī)則抗體檢測等。品名舉例：血型分析儀、全自動血型分析儀、全自動配血及血型分析儀、血型分析用凝膠卡判讀儀、血庫系統(tǒng) ...查看詳情>>

血型分析儀器

簡介

產(chǎn)品描述：通常由工作平臺、標本試管架裝置、試劑混勻裝置、加樣系統(tǒng)、孵育器、離心機、判讀裝置等組成。原理一般為微孔板紅細胞凝集法、凝膠卡式檢測法等。

預期用途：與適配試劑配合使用，用于ABO/Rh血型檢測、交叉配血檢測及不規(guī)則抗體檢測等。

品名舉例：血型分析儀、全自動血型分析儀、全自動配血及血型分析儀、血型分析用凝膠卡判讀儀、血庫系統(tǒng)

管理類別：Ⅲ

血型分析儀相關(guān)指導原則：

1 . 全自動血型分析儀注冊技術(shù)審查指導原則

2 . 醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則

血型分析儀相關(guān)檢測標準：

1 . GB 4793.1《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求》
2 . YY 0648《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》
3 . GB 4793.9《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第2-081部分：實驗室用于分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求》
4 . GB/T 18268.1《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》
5 . GB/T 18268.26《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備》
6 . YY/T 1245《自動血型分析儀》
7 . YY/T 1150-2009 血紅蛋白干化學檢測系統(tǒng)通用技術(shù)要求

8 . YY/T 1251-2014 紅細胞沉降率測定儀

血型分析儀相關(guān)檢測項目：

1 . 全部項目《自動血型分析儀：YY/T1245-2014 》
2 . ABO 血型系統(tǒng)測定《自動血型分析儀：YY/T1245-2014 3.1.1 》
3 . Rh 血型系統(tǒng)測定《自動血型分析儀：YY/T1245-2014 3.1.2 》
4 . 安全要求《自動血型分析儀： YY/T1245-2014 3.7 》
5 . 分析儀的穩(wěn)定性《自動血型分析儀：YY/T1245-2014 3.2 》
6 . 分析儀基本功能《自動血型分析儀： YY/T1245-2014 3.5 》
7 . 環(huán)境試驗《自動血型分析儀： YY/T1245-2014 3.8 》
8 . 離心機轉(zhuǎn)速《自動血型分析儀： YY/T1245-2014 3.4 》
9 . 外觀《自動血型分析儀： YY/T1245-2014 3.6 》
10 . 溫度控制《自動血型分析儀： YY/T1245-2014 3.3 》
11 . 血型鑒定準確性《自動血型分析儀：YY/T 1245-2014 3.1 》