天堂网www,免费追剧大全在线观看电视剧,97久久精品无码一区二区欧美人 ,日本丰满少妇高潮呻吟

全自動血型分析儀適用于采用試管法、微孔板法或柱凝集法對人體血液樣本進行血型鑒定、抗體篩選、交叉配血等試驗，為III類醫療器械。

一、全自動血型分析儀的結構與工作原理

1.全自動血型分析儀的結構

全自動血型分析儀一般由分析模塊、控制和顯示模塊組成。分析模塊主要由樣本裝載和輸送裝置、加樣裝置、試劑裝置、恒溫反應裝置、離心機、液體容器、檢測器、清洗裝置等組成，控制和顯示模塊主要由計算機和軟件組成，通過軟件控制儀器的所有部件，確定運行相應試驗所需的試劑和儀器需要執行的操作，讀取檢測結果并進行分析。

2.全自動血型分析儀的工作原理

應當根據申報產品的設計要求按照反應步驟寫明工作原理，重點對加樣裝置、離心機、恒溫反應裝置、檢測器進行描述，應采用文字加圖示的方式對裝置的工作原理和結構組成進行詳細描述。

二、全自動血型分析儀的研發實驗要求

1.產品性能研究

（1）產品性能研究

①功能性指標研究：

至少應包括對加樣裝置（原理、加樣量、加樣準確性、加樣精密度）、離心機（轉速、相對偏差）、恒溫反應裝置（原理、溫度范圍、溫度精度）、檢測器（原理、光源、圖像獲取裝置）、機械傳動裝置（運動類型、精度）、適用的反應載體（微孔板、凝膠卡的尺寸和類型）的功能性指標或者裝置中主要元器件功能性指標的研究。

產品臨床項目分析性能的研究：建議根據申報產品的工作原理，綜合考慮申報產品預期設計可以完成的試驗類型情況，對每一試驗類型采用臨床樣本進行研究，并出具詳細的研究資料。

②安全性指標的驗證包括電氣安全指標和電磁兼容指標兩大類。電氣安全指標應當包括GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648及其他適用的國家標準和行業標準中的所有指標，電磁兼容指標應當包括GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他適用的國家標準和行業標準中的所有指標，具備能力的申請人可對上述項目自行研究，并給出詳細的驗證資料，不具備能力的申請人可通過注冊檢驗對上述項目進行驗證，以注冊檢驗報告作為該部分的驗證資料。

③環境條件對產品性能指標無顯著影響的研究資料，主要包括氣候環境條件、機械環境條件、運輸條件等，可參考GB/T 14710及其他適用的國家標準和行業標準中的相關指標，具備能力的申請人可對上述項目自行研究，并給出詳細的驗證資料，不具備能力的申請人可通過注冊檢驗對上述項目進行驗證，以注冊檢驗報告作為該部分的驗證資料。

④研究資料中應詳細寫明通過研究驗證確定的分析儀結構組成及主要元器件信息。

⑤對于由已批準產品進行改進形成的新型號產品，注冊人應當考慮新型號產品是否與已批準產品屬于同一注冊單元，如屬于，注冊人應當分析改進部分對產品安全性、有效性的影響，針對改進部分進行相應的組成模塊性能研究和臨床項目分析性能的研究，并出具詳細的研究資料；如不屬于，應當按照《醫療器械注冊管理辦法》第五章的要求進行產品注冊。

（2）性能研究及產品技術要求研究適用的國家標準和行業標準清單見表1。

表1. 相關國家和行業標準

注：1.上述標準未標注年代號，申請人應參照最新版本。

2.如有其他新的適用國家標準和行業標準，應參照。

2.產品有效期研究

應當給出產品有效期的驗證報告，報告中應對申報產品中包含的易耗、易損、需定期更換或者具有固定使用壽命的主要元器件的情況進行詳細描述，詳述確定產品使用期限或者失效期的具體理由，給出產品使用期限或者產品失效期。

3.軟件研究

（1）出具一份單獨的全自動血型分析儀隨機軟件描述文檔，其內容應當符合YY/T 0664的要求。應當根據產品預期的臨床檢測項目可能對患者造成的風險，確定申報產品隨機軟件的安全性級別。

考慮到全自動血型分析儀的檢測結果在臨床上是直接應用于患者血型鑒定或輸血治療的，軟件功能直接決定了對反應載體中樣本反應結果判讀的正確與否，如因軟件問題造成結果錯誤，會導致臨床使用錯誤結果對患者進行后續治療，進而對患者造成致命危險，因此建議全自動血型分析儀隨機軟件的安全性級別確定為C級。

應當按照安全性級別為C級的要求給出隨機軟件描述文檔，尤其是在核心算法部分，應對由反應載體得到的不同凝集強度數據結果進行陰、陽性判讀標準依據和數學模型作詳細描述。

（2）給出一份關于軟件版本命名規則的聲明，明確寫明軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發行所用的標識版本。其中，軟件的完整版本信息應與隨機軟件描述文檔中的相應內容保持一致，發行所用的標識版本信息應與產品說明書、隨機軟件描述文檔的內容保持一致。

有關軟件研究資料的詳細內容，建議按照《醫療器械軟件注冊申報資料指導原則》的要求進行編寫。

（3）申報產品如具有《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》適用范圍內所規定的功能，則申請人應當按照該指導原則要求出具網絡安全文檔。

4.產品技術要求

應當按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的規定編制，內容應包括產品名稱、產品型號/規格及其劃分說明、性能指標、檢驗方法和產品技術要求編號。

4.1.產品名稱、產品型號/規格及其劃分說明的內容應與綜述資料的相應內容保持一致。

4.2.性能指標、檢驗方法的內容可參考YY/T 1245設置，如申報產品除血型鑒定功能外還具有其他試驗功能，如抗體篩選、交叉配血等，還應對每一試驗功能提出相應的性能指標和檢驗方法，軟件組件應規定申報產品的全部臨床功能要求和檢驗方法。

4.3.電氣安全性能應符合GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648的要求。

4.4.電磁兼容性能應符合GB/T 18268.1、GB/T 18268.26的要求。

4.5.采用注冊檢驗方式證明環境條件對產品性能無影響的，環境試驗應符合GB/T 14710的要求。

三、相關標準

《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）；

《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）；

《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令第25號）；

《醫療器械臨床評價技術審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015第14號）

四、主要風險

應參考YY/T 0316《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》規定的過程和方法，在產品生命周期內對申報產品可能造成的危害進行判定（可參考YY/T 0316的附錄H），對每一危害出境的風險進行判定和評價，形成風險管理報告，控制這些風險并監視控制的有效性，充分保證產品的安全性和有效性。

產品的主要危害

全自動血型分析儀的主要危害大致可包括四個方面，即：能量危害、生物學和化學危害、操作危害、信息危害。

（1）能量危害

電磁能：漏電流，可能共同使用的設備（移動電話、離心機、生化分析儀等）對申報產品的電磁干擾，靜電放電對申報產品產生的干擾，申報產品正常工作中產生的電磁場對可能共同使用的其他設備的影響等引發的危害。

墜落：墜落導致機械部件松動，導致測量錯誤、誤差過大或顯示異常。

（2）生物學和化學危害

生物學：公共場所未經清洗、消毒的與人體接觸的部件引起的交叉感染、申報產品的原材料有毒有害對人體造成的危害、檢測完成后剩余樣本、試劑和廢棄物處理不當引起的交叉感染。

化學：使用的清潔劑、消毒劑殘留引發的危害。

（3）操作危害

不正確的測量：產品的檢測裝置超過壽命或長時間未經校準，導致誤差過大。

未按使用說明書中的要求進行測量，造成的測量失敗、測量誤差過大。

使用不同廠家的或與分析儀不相匹配的試劑，造成的測量失敗、測量誤差過大。

在制造商規定的使用環境條件外使用產品，可能造成測量誤差過大，產品壽命降低。

未按產品說明書的規定對申報產品進行保養、未按產品說明書的規定更換具有使用壽命的元器件，造成的產品工作不正常。

（4）信息危害

包括標記缺少或不正確，標記的位置不正確，不能被正確的識別，不能永久貼牢和清楚易認。

不符合法規及標準規定的產品說明書，包括產品說明書中未對限制充分告知，未對不正確的操作、與其他設備共同使用時易產生的危害進行警告，未正確標示儲存條件、消毒方法、維護信息，未對因長期使用產生功能喪失而可能引發的危害進行警告，未對合理可預見的誤用進行警告等引發的危害。