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產品名稱:一次性使用氣管插管

注冊人名稱:揚州市正譽醫療器械有限公司

主要組成成分:一次性使用氣管插管分為無囊普通型、有囊普通型、無囊加強型、有囊加強型四種：

有囊普通型氣管插管由管路、接頭、套囊、充氣閥、指示球囊、充氣管組成；

無囊加強型氣管插管由管路、加強鋼絲、接頭組成；

有囊加強型氣管插管由管路、加強鋼絲、接頭、套囊、充氣閥、指示球囊、充氣管組成。

導芯為選配件。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于插入患者氣管，為患者特別是不能自主呼吸患者創建一個臨時性的人工呼吸道道。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊；

同類產品：廣州艾默克醫療器械有限公司，一次性使用氣管插管，粵械注準20172080258。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：經鼻腔和/或口腔將氣管插管插入至規定深度，為不能自主呼吸患者創建一個臨時性的人工呼吸道道。

（二）生物學評價：與人體呼吸道黏膜接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用氣管插管進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。