
潔凈工作臺產品描述:通常由箱體、操作臺、風機、預過濾器、高效過濾器(或超高效過濾器)、電器控制器等組成。
潔凈工作臺預期用途:用于臨床實驗室化驗及實驗,使局部操作環境達到一定潔凈等級。
潔凈工作臺品名舉例:潔凈工作臺
潔凈工作臺管理類別:Ⅱ
潔凈工作臺相關指導原則:
1、醫用潔凈工作臺注冊技術審查指導原則
潔凈工作臺相關標準:
1
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GB 4793.1—2007
測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分:通用要求
2
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GB/T 191—2008
包裝儲運圖示標
3
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GB/T 9969—2008
工業產品使用說明書 總則
4
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GB/T 14710—2009
醫用電器環境要求及試驗方法
5
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GB/T 18268.1—2010
測量、控制和實驗室用的電氣設備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求
6
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YY/T 0316—2016
醫療器械 風險管理對醫療器械的應用
7
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YY/T 1539—2017
醫用潔凈工作臺
8
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YY/T 0466.1—2016
醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息和符號 第1部分:通用要求
潔凈工作臺相關檢測項目:
1
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外觀
《醫用潔凈工作臺: YY/T 1539-2017》
2
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材料
《醫用潔凈工作臺: YY/T 1539-2017》
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結構
《醫用潔凈工作臺: YY/T 1539-2017》
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箱體
《醫用潔凈工作臺: YY/T 1539-2017》
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玻璃窗操作口(如果有)
《醫用潔凈工作臺: YY/T 1539-2017》
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工作區臺面
《醫用潔凈工作臺: YY/T 1539-2017》
7
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支撐腳及腳輪
《醫用潔凈工作臺: YY/T 1539-2017》
8
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集液槽(如果有)
《醫用潔凈工作臺: YY/T 1539-2017》
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電機
《醫用潔凈工作臺: YY/T 1539-2017》
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采樣口
《醫用潔凈工作臺: YY/T 1539-2017》
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玻璃窗操作口報警系統
《醫用潔凈工作臺: YY/T 1539-2017》
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可清潔性
《醫用潔凈工作臺: YY/T 1539-2017》
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性能
《醫用潔凈工作臺: YY/T 1539-2017》
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振動
《醫用潔凈工作臺: YY/T 1539-2017》
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穩定性
《醫用潔凈工作臺: YY/T 1539-2017》
16
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箱體抗翻倒
《醫用潔凈工作臺: YY/T 1539-2017》
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工作臺面抗變形
《醫用潔凈工作臺: YY/T 1539-2017》
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溫升
《醫用潔凈工作臺: YY/T 1539-2017》
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電氣安全
《醫用潔凈工作臺: YY/T 1539-2017》