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嘉峪檢測網 2021-09-16 21:29
一、醫用潔凈工作臺的結構與工作原理
1.醫用潔凈工作臺的結構
醫用潔凈工作臺是一種箱式局部空氣凈化設備，通常包括箱體、工作區臺面、風機、預過濾器、高效空氣過濾器、照明、風速顯示等運行參數監測和報警系統以及電氣控制系統組成。也可包括玻璃窗操作口（如適用）、紫外燈（如適用）、集液槽（如適用）、排風過濾裝置和操作口氣幕隔離保護裝置（如適用）等。
目前醫用潔凈工作臺通常分為水平流潔凈工作臺、垂直流潔凈工作臺和設有排風過濾裝置及操作口氣幕隔離保護裝置的生物潔凈工作臺三大類。
2.醫用潔凈工作臺的工作原理
室內空氣經預過濾器過濾，由風機將其壓入靜壓箱，再經高效空氣過濾器過濾后從出風面吹出形成單向流的潔凈氣流。潔凈氣流以均勻的斷面風速流經工作區域，從而形成高潔凈度的工作環境。在工作狀態下，能始終保持工作區內的風速、空氣潔凈度、噪聲、振動和照明等性能滿足規定的要求。生物潔凈工作臺在此基礎上將排出空氣經高效空氣過濾器過濾后排放以防止污染實驗室，并在操作口設有氣幕隔離保護以防止工作區內氣流外逸影響操作者。
水平流醫用潔凈工作臺：潔凈氣流由方向單一、流線平行并且速度均勻穩定的水平流流過有效空間的醫用潔凈工作臺。
垂直流醫用潔凈工作臺：潔凈氣流由方向單一、流線平行并且速度均勻穩定的垂直流流過有效空間的醫用潔凈工作臺。
生物潔凈工作臺：潔凈氣流由方向單一、流線平行并且速度均勻穩定的垂直流流過有效空間，排風經高效過濾器過濾后排放且操作口具有氣幕隔離保護裝置的潔凈工作臺。
圖1.水平流醫用潔凈工作臺結構原理圖
圖2.垂直流醫用潔凈工作臺結構原理圖
圖3.生物潔凈工作臺結構原理圖
二、醫用潔凈工作臺的研發實驗要求
1.產品性能研究
1.1 應包含該產品整機的性能
應當進行產品性能研究以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。
性能指標的確定優先采用相應產品的現行國家標準及行業標準。醫用潔凈工作臺應參照YY/T 1539—2017《醫用潔凈工作臺》標準的要求。對于引用的行業標準中的不適用項，需要給出不適用的理由。
1.2 應給出對產品技術要求和技術說明書中聲稱的主要功能、性能指標、使用條件等方面的考慮和驗證，包括高效空氣過濾器壽命終止時提示的原理（如適用）、風速顯示傳感器的位置及確定位置采用的算法等。
1.3 電氣安全應說明以下問題：產品的安全特性描述；設計開發過程中，在電氣安全方面的考慮和驗證。
1.4 EMC檢測應說明注冊單元內多型號的檢品典型性的選擇依據。
2.產品使用期限和包裝研究
產品使用期限的確認應給出產品使用期限的驗證報告。應重點考慮元器件本身的老化、使用環境如溫濕度等的影響。另外，醫用潔凈工作臺核心部件高效空氣過濾器屬于耗材，應明確何種情況下需更換，并出具驗證資料。風機屬于易損件，應給出使用期限驗證資料。紫外燈應出具使用期限驗證資料。
對于包裝及包裝完整性：應給出在宣稱的使用壽命內以及運輸儲存條件下保持包裝完整性的依據。若注冊申請人通過試驗驗證運輸儲存條件下的包裝完整性，應出具試驗方案、試驗過程圖片、試驗報告等詳細資料。
3.消毒工藝研究
根據產品的特點、使用方式及材料特性確定何種情形下需要消毒并推薦適當的消毒工藝（消毒劑與方法），并給出消毒方法確定的依據，給出消毒對產品耐受性影響的研究資料。
4.軟件研究
除某些特殊情況外，醫用潔凈工作臺產品通常都含有嵌入式的軟件組件。對于設備的軟件，應按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第50號）的要求，出具一份產品軟件的描述文檔。
5.主要性能指標
5.1.外觀、材料與結構
5.1.1 外觀
（1）箱體表面無明顯劃傷、銹斑、壓痕，表面光潔，外形平整規矩，密封處應嚴密可靠。
（2）說明功能的文字及圖形符號標志應正確、清晰、端正、牢固。
（3）焊接應牢固，焊接表面應光滑。
5.1.2 材料
（1）所有箱體和裝飾材料應能耐正常的磨損，能經受氣體、液體、清潔劑、消毒劑及去污操作等的腐蝕。材料結構穩定，有足夠的強度，具有防火耐潮能力。
（2）潔凈臺所用的工作區臺面和集液槽（如果有）應使用不低于300系列不銹鋼的材料制作。
（3）潔凈臺所用的玻璃應使用光學透視清晰、清潔和消毒時不對其產生負面影響的安全玻璃制成，其厚度應不小于4.8mm。
（4）高效過濾器以及外框應能滿足正常使用條件下的溫度、濕度、耐腐蝕性和機械強度的要求，濾材不能為紙質材料。濾材中可能釋放的物質應不對人員、環境和設備產生不利影響。外框使用有一定剛度、強度的金屬材料制作。
5.1.3 結構
（1）箱體
1）潔凈臺的箱體應有足夠的強度和剛度，拼接處須作密封處理。箱體的玻璃與金屬連接處也須作密封處理。
2）潔凈臺裸露工作區內壁板表面應光滑，內表面的拼接處須作密封處理。
3）工作區內部如安裝氣閥、水閥，氣閥及水閥與管道間須作密封處理。
4）工作區內部如安裝電源插座，應有防濺罩，材料應能阻燃及耐腐蝕。
5）潔凈臺的底部距地面應保留一定的空間利于清潔。
6）風機/電機維護和高效過濾器的拆裝、更換應方便操作。進入工作區的線路口要被密封，所有的插座需配備電路過載保護。在用簡單工具可以打開的蓋板內的壓力通風系統外區域，需貼上一張全部電路組件的接線圖，還需給出關于起始電流、運行功率和電路要求的安裝說明。
（2）玻璃窗操作口（如適用）
潔凈臺生產廠商要求玻璃窗操作口最低及最高開啟高度。玻璃窗開啟與關閉應輕便，在行程范圍內的任何位置不產生卡死現象，不應有明顯的左右或前后晃動現象，滑動應順暢。滑動玻璃窗的構造應保證懸掛系統出故障時不能脫落而給操作者帶來危險。
（3）工作區臺面
潔凈臺工作區臺面應有足夠的強度和剛度，暴露在工作區內的臺面上不應有堅固螺釘，可拆卸的臺面或格柵應能滿足徒手操作的需要。在工作區臺面下具有進風功能的潔凈臺，其臺面結構可采用上、下雙層結構，工作區臺面可有格柵、孔板。
（4）支撐腳及腳輪
應有足夠的剛度，無裸露的螺紋。應能調節潔凈臺的水平度和保持潔凈臺穩定。
（5）集液槽（如適用）
潔凈臺的集液槽用于收集工作區潑濺液體，應封閉；底部應設排污閥。
（6）高效過濾器
1）高效過濾器安裝位置應能確保對過濾器及其框架的連接處進行完整性檢測。
2）當工作區安裝一個以上高效過濾器時，每個過濾器之間應設計導流或減少渦流的裝置。
（7）電機
潔凈臺使用的電機應：
有熱保護裝置，并能在1.15倍額定電壓值的條件下穩定工作；
可以調速且控制穩定。調速器允許的調速范圍應是達到適當的氣流平衡所需的調速范圍。
（8）采樣口
潔凈臺應預留高效過濾器上游氣溶膠濃度測試的采樣口。
（9）玻璃窗操作口報警系統
帶有玻璃窗的潔凈臺，其玻璃窗開啟高度超過或低于生產廠商規定的高度時，聲音報警器應報警；當開啟高度回到生產廠商規定的高度時，聲音報警應自動解除。
（10）風速顯示
潔凈臺須顯示實時氣流流速，氣流流速顯示分辨率至少為0.01m/s。
（11）可清潔性
暴露的內表面以及其他易遭到濺出液或溢出液污染的內表面，應容易清潔。
5.2.性能
5.2.1高效過濾器完整性
（1）潔凈臺工作區高效過濾器及其框架的連接處在任何點的漏過率應不超過0.01%。
（2）排風高效過濾器及其框架的連接處在任何點的漏過率應不超過0.01%。
5.2.2噪聲
潔凈臺在生產廠商設置的有效流速范圍內，噪聲應不超過65dB（A）。
5.2.3照度
（1）潔凈臺在生產廠商設置的有效流速范圍內，平均照度應不小于300lx。
（2）潔凈臺照明燈及其配件的安裝位置應不干擾氣流的流動。
5.2.4振動
潔凈臺生產廠商設置的有效流速范圍內，頻率10Hz和10kHz之間的凈振動振幅應不超過5μm（rms）。
5.2.5產品保護（沉降菌）
正常運行潔凈臺30min，培養皿上的平均菌落數應不超過0.5CFU。
5.2.6氣流流速
（1）潔凈臺工作區平均氣流流速應在0.20m/s～0.5m/s范圍內。
（2）最低平均氣流流速應在生產廠商設置的最低氣流流速的±0.02m/s之間；最高平均氣流流速應在生產廠商設置的最高氣流流速的±0.02m/s之間。對后續生產的潔凈臺，最低平均氣流流速應在生產廠商設置的最低氣流流速的±0.03m/s之間；最高平均氣流流速應在生產廠商設置的最高氣流流速的±0.03m/s之間。
（3）各測點實測值與平均流速相差均應不超過±20%或±0.08m/s（取較大值）。
5.2.7氣流模式
（1）垂直流醫用潔凈工作臺
垂直流醫用潔凈工作臺工作區內的氣流應向下，應不產生旋渦和回流，且無死點。
（2）水平流醫用潔凈工作臺
水平流醫用潔凈工作臺工作區內的氣流應向外，應不產生旋渦和回流，且無死點。
（3）生物潔凈工作臺
生物潔凈工作臺工作區內的氣流應向下，應不產生旋渦和回流，且無死點；當氣流接近于臺面或接觸臺面時氣流被吸風格柵吸入，不應逸出潔凈臺外。
（注：可用超聲波氣霧發生器或煙霧發生器觀察氣流形態進行檢測，具體試驗方法可參照條款2.7.1、2.7.2相應的試驗方法進行。）
5.2.8潔凈度
潔凈臺工作區≥0.5μm塵埃粒子數應≤3520個/m3，≥5μm塵埃粒子數應≤29個/m3。（即ISO 5或FED 209E 100級）
5.2.9穩定性
（1）箱體抗翻倒
潔凈臺側向傾斜100時，潔凈臺不會傾倒。
（2）工作臺面抗變形
在潔凈臺工作臺面中心加載23kg后卸載，工作臺面不得產生永久變形。
5.2.10溫升
潔凈臺照明和風機工作且持續運行4小時后，工作區中心的溫度應不高于潔凈臺外環境溫度8℃。
5.2.11紫外燈（如適用）
（1）紫外燈應固定在潔凈臺箱體內。
（2）潔凈臺安裝連鎖裝置保證玻璃窗完全關閉后紫外燈方可運行，玻璃窗打開時紫外燈關閉。
（3）潔凈臺正面固定標簽清晰顯示：危險 當紫外燈運行時注意保護眼睛。
（4）當潔凈臺工作區裝有紫外燈時，應有措施保證照明燈與紫外燈不能同時啟用。
（5）紫外燈及其配件的安裝位置應不干擾氣流的流動。
（6）潔凈臺安裝紫外燈，波長254nm紫外線輻射在工作區內表面，輻射強度不低于400mW/m2。
（7）潔凈臺應設置紫外燈延時開啟系統，水平流潔凈臺需加紫外燈防護罩。
5.2.12應體現說明書中明確的功能，如高效空氣過濾器壽命終止時有提示功能等。
5.3.安全要求
應符合GB 4793.1—2007《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求》的要求。
5.4.電磁兼容性
應符合GB/T 18268.1—2010《測量、控制和實驗室用的電氣設備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》的要求。
5.5.環境試驗
應至少按照GB/T 14710—2009《醫用電器環境要求及試驗方法》中氣候環境Ⅰ組、機械環境Ⅰ組進行，以及注冊申請人所規定的項目進行。
三、相關標準
表1. 相關產品標準
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標準編號 |
標準名稱 |
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GB 4793.1—2007 |
測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求 |
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GB/T 191—2008 |
包裝儲運圖示標 |
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GB/T 9969—2008 |
工業產品使用說明書 總則 |
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GB/T 14710—2009 |
醫用電器環境要求及試驗方法 |
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GB/T 18268.1—2010 |
測量、控制和實驗室用的電氣設備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求 |
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YY/T 0316—2016 |
醫療器械 風險管理對醫療器械的應用 |
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YY/T 1539—2017 |
醫用潔凈工作臺 |
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YY/T 0466.1—2016 |
醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息和符號 第1部分：通用要求 |
四、主要風險
醫用潔凈工作臺風險分析應參考YY/T 0316—2016《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》行業標準相關要求。
表2. 初始事件和環境示例
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通用類別 |
初始事件和環境示例 |
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不完整的要求 |
性能不符合要求； 說明書未對設備及附件維護保養的方式、方法、頻次進行說明。 |
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制造過程 |
控制程序及生產工藝、作業指導書修改未經驗證，導致產品質量不穩定； 生產過程關鍵工序控制點未進行監測，導致產品不符合要求等； 外購、外協件供方選擇不當，外購、外協件未進行有效進貨檢驗，導致不合格外購、外協件投入生產等。 |
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運輸和貯藏 |
產品防護不當導致設備運輸過程中損壞等； 在超出設備規定的貯藏環境（溫度、濕度、壓力）貯藏設備，導致設備不能正常工作等。 |
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環境因素 |
溫度、濕度、海拔、場所清潔程度如超出給定范圍后可能造成運行不正常； 風扇、空調出風口過近的干擾，導致設備運行不穩定； 強酸強堿等腐蝕性物品、氣體等導致損害等； 抗電磁干擾能力差，特定環境設備工作不正常等； 設備的供電電壓不穩定，導致設備不能正常工作或損壞等。 |
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擦拭和清潔 |
使用者未按要求進行維護、擦拭和清潔。 |
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人為因素 |
設計缺陷引發的使用錯誤； 設計變更未有效執行； 易混淆的或缺少使用說明書： —圖示符號說明不規范； —操作使用方法不清楚； —技術說明不清楚； —重要的警告性說明或注意事項不明確； —不適當的操作說明等； 不正確的測量和計量。 |
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失效模式 |
由于無器件、核心部件老化而導致功能退化失效。 |
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表3. 危害分類、危害形成的因素、可能的后果之間的關系
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危害分類 |
危害形成的因素 |
可能的后果 |
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電磁 能量 |
醫用潔凈工作臺受到電磁干擾 |
未規定醫用潔凈工作臺的使用環境要求；可能共同使用的設備（移動電話、離心機、高頻設備、微波設備等）對醫用潔凈工作臺的電磁干擾；靜電放電對醫用潔凈工作臺產生的干擾；產品設計時屏蔽、濾波及接地技術不完善；設備內部信號線與電源線相互干擾。 |
受到影響無法正常運行 |
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醫用潔凈工作臺對外界的電磁輻射干擾 |
醫用潔凈工作臺產生的電磁場對可能共同使用的設備的影響；產品設計時電磁屏蔽設計不充分。 |
影響其他電氣設備運行 |
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漏電 |
受潮防護能力不足。 |
操作者觸電 |
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電擊 |
可觸及金屬部分、外殼、應用部分等與帶電部分隔離/保護不夠，電介質強度不夠；設備插頭剩余電壓過高。 |
操作者被電擊 |
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機械能 |
玻璃破碎 |
受到強烈的外力撞擊或操作不當。 |
玻璃碎屑傷害操作者；設備受損無法正常運行造成實驗失敗、樣品失效 |
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生物學 |
工作區內污染 |
作業前、作業完成后未經清潔和消毒或清潔和消毒不徹底；有生物危害的物品及其他有毒有害物品在操作時產生的危害未進行警告。 |
危害操作者 |
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化學 |
污染樣品 |
未按要求在使用前后清洗、消毒；使用的清潔劑、消毒劑殘留。 |
實驗失敗 |
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環境 |
風扇、空調出風口過近的干擾 |
未規定風口與設備放置間的距離。 |
引起設備運行不穩定 |
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環境清潔程度的干擾 |
未規定使用環境潔凈度。 |
影響設備使用壽命 |
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操作 使用 |
產品不能正常運行或產品壽命降低 |
操作人員未按規定接受操作與維護的培訓；使用者未按說明書要求操作；未按使用說明書中的要求進行定期維護；超出注冊申請人規定的壽命期限使用；在注冊申請人規定的使用環境條件外使用產品，可能造成運行不正常；在注冊申請人規定的貯存環境條件外貯存產品。 |
實驗失敗 |
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不完整的說明書 |
錯誤操作 |
未對錯誤操作進行說明。 |
運行不正常 |
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不正確的消毒方法 |
使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑。 |
產品部件腐蝕、防護性能降低 |
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器件老化、部件壽命降低 |
不正確的產品貯存條件。 |
運行不正常 |
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使用不符合要求的零部件 |
可能需要更換的零部件沒有規格說明。 |
產品無法運行 |
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不適當的維護 |
未說明所需的維護方法。 |
產品壽命降低、運行不穩定 |
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來源：嘉峪檢測網
