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金屬鎖定接骨板

簡介

金屬鎖定接骨板

簡介

單/多部件金屬骨固定器械及附件產品描述：通常由一個或多個金屬部件（如板、釘板、刃板）及金屬緊固裝置（如螺釘、釘、螺栓、螺母、墊圈）組成。一般采用純鈦及鈦合金、不銹鋼、鈷鉻鉬等材料制成。其中金屬部件通過緊固裝置固定就位。

單/多部件金屬骨固定器械及附件預期用途：用于固定骨折之處，也可用于關節的融合及涉及截骨的外科手術等。可植入人體，也可穿過皮膚對骨骼系統施加拉力（牽引力）。

單/多部件金屬骨固定器械及附件品名舉例：金屬鎖定接骨板、金屬非鎖定接骨板、金屬鎖定接骨螺釘、金屬非鎖定接骨螺釘、金屬股骨頸固定釘、金屬接骨板釘系統、金屬U型釘

單/多部件金屬骨固定器械及附件管理類別：Ⅲ

單/多部件金屬骨固定器械及附件相關指導原則：
1、金屬接骨板內固定系統產品注冊技術審查指導原則
2、高強韌性純鈦骨科內固定植入物注冊技術審查指導原則
3、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導原則

單/多部件金屬骨固定器械及附件相關標準：
1、GB 17100-1997 外科植入物用鑄造鈷鉻鉬合金
2、GB 4234-2003 外科植入物用不銹鋼
3、YY 0017-2016 骨接合植入物金屬接骨板
4、YY 0018-2016 骨接合植入物金屬接骨螺釘

單/多部件金屬骨固定器械及附件相關檢測項目：
1 . 材料《骨接合植入物金屬接骨板： YY 0017-2016》
2 . 硬度《骨接合植入物金屬接骨板： YY 0017-2016》
3 . 彎曲強度和等效彎曲剛度《骨接合植入物金屬接骨板： YY 0017-2016》
4 . 疲勞性能《骨接合植入物金屬接骨板： YY 0017-2016》
5 . 耐腐蝕性能《骨接合植入物金屬接骨板： YY 0017-2016》
6 . 表面缺陷《骨接合植入物金屬接骨板： YY 0017-2016》
7 . 表面粗糙度《骨接合植入物金屬接骨板： YY 0017-2016》
8 . 外觀《骨接合植入物金屬接骨板： YY 0017-2016》
9 . 表面處理《骨接合植入物金屬接骨板： YY 0017-2016》
10 . 幾何特性《骨接合植入物金屬接骨板： YY 0017-2016》
11 . 四點彎曲靜態《金屬接骨板標準規范及試驗方法： ASTM F382-17》
12 . 四點彎曲疲勞《金屬接骨板標準規范及試驗方法： ASTM F382-17》
13 . 螺釘機械性能試驗《外科植入物不對稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘機械性能要求和試驗方法： ISO 6475:1989》
14 . 最大斷裂扭矩和斷裂扭轉角《外科植入物不對稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘機械性能要求和試驗方法： YY/T 0662-2008》
15 . 機械性能要求和試驗方法《外科植入物不對稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘機械性能要求和試驗方法： YY/T 0662-2008/IS0 6475:1989》
16 . 彎曲強度和剛度《外科植入物接骨板彎曲強度和剛度的測定： YY/T 0342-2020》
17 . 靜態四點彎曲（撓度法）《外科植入物接骨板彎曲強度和剛度的測定： YY/T 0342-2020》
18 . 靜態四點彎曲（位移法）《外科植入物接骨板彎曲強度和剛度的測定： YY/T 0342-2020 3.2》《金屬接骨板的標準規范和試驗方法： ASTM F382-17 》
19 . 彎曲疲勞《外科植入物接骨板彎曲強度和剛度的測定： YY/T 1503-2016》
20 . 旋動扭矩試驗方法《外科植入物金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗方法： YY/T 1506-2016》
21 . 軸向拔出力試驗方法《外科植入物金屬接骨螺釘軸向拔出力試驗方法： YY/T 1504-2016》
22 . 螺釘旋動扭矩試驗《外科植入物金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗方法： YY/T 1506-2016》
23 . 螺釘軸向拔出力《外科植入物金屬接骨螺釘軸向拔出力試驗方法： YY/T 1504-2016》
24 . 螺釘軸向拔出力試驗《外科植入物金屬接骨螺釘軸向拔出力試驗方法： YY/T 1504-2016》
25 . 軸向拔出力《外科植入物金屬接骨螺釘軸向拔出力試驗方法： YY/T 1504-2016》《金屬接骨螺釘的標準規范和試驗方法： ASTM F543-17 》
26 . 螺釘自攻性能試驗《外科植入物金屬接骨螺釘自攻性能試驗方法： YY/T 1505-2016》
27 . 自攻性能試驗方法《外科植入物金屬接骨螺釘自攻性能試驗方法： YY/T 1505-2016》
28 . 扭轉性能《外科植入物不對稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘機械性能要求和試驗方法： YY/T 0662-2008》《金屬接骨螺釘的標準規范和試驗方法： ASTM F543-17 》
29 . 金屬接骨板彎曲疲勞性能《外科植入物金屬接骨板彎曲疲勞性能試驗方法： YY/T 1503-2016》
30 . 彎曲疲勞性能《外科植入物金屬接骨板彎曲疲勞性能試驗方法： YY/T 1503-2016》
31 . 螺釘旋動扭矩《外科植入物金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗方法： YY/T 1506-2016》
32 . 旋動扭矩外科植入物金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗方法： YY/T 1506-2016》《金屬接骨螺釘的標準規范和試驗方法： ASTM F543-17 》
33 . 自攻性能外科植入物金屬接骨螺釘自攻性能試驗方法 YY/T 1505-2016
34 . 螺釘靜態扭轉試驗《金屬接骨螺釘的標準規范和試驗方法： ASTM F543-17 》
35 . 螺釘擰入試驗《金屬接骨螺釘的標準規范和試驗方法： ASTM F543-17 》
36 . 螺釘拔出試驗《金屬接骨螺釘的標準規范和試驗方法： ASTM F543-17 》
37 . 螺釘自攻試驗《金屬接骨螺釘的標準規范和試驗方法： ASTM F543-17 》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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東華理工大學分析測試研究中心

檢測項：234U/238U 檢測樣品：放射性測量標準：地質水樣中234U/238U,230Th/232Th放射性比值的測定方法 GB/T 13071-2010

檢測項：鈾檢測樣品：貴金屬礦石標準：鈾礦石中鈾的測定硫酸亞鐵還原/釩酸銨氧化滴定法 EJ 267.2-1984

檢測項：鈾檢測樣品：空氣標準：水中微量鈾分析方法 GB 6768.3-1986

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深圳信測標準技術服務股份有限公司

檢測項：附錄檢測樣品：信息技術設備標準：《信息技術設備，安全性：一般要求》

檢測項：沖擊檢測樣品：外殼標準：電工電子產品環境試驗第2部分：試驗方法試驗和導則: 沖擊 GB/T 2423.5-1995 環境試驗.第2-27部分:試驗.試驗Ea和導則:沖擊 IEC 60068-2-27-2008

檢測項：輻射抗擾度檢測樣品：工作在25M到1GHz范圍的短距離設備標準：電磁兼容性和射頻頻譜問題（ERM）；電磁兼容性及無線電頻譜標準（ERM）: 工作頻率在25M~1G，功率小于500mW,第1部分：技術特征和測試方法 ETSI EN 300 220-1 V2.4.1 (2012-05)

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通標標準技術服務有限公司深圳分公司檢測中心

檢測項：部分項目檢測樣品：音視頻及信息通訊技術設備標準：音視頻及信息通訊技術設備.安全要求 IEC 62368-1:2010

檢測項：可溶性鉛檢測樣品：食品接觸材料標準：銀制品的鉛含量 US FDA C.P.G. 7117.05

檢測項：推拉力測試檢測樣品：元器件與PCB之間的焊點標準：無鉛焊料的試驗方法第7部分：片式元器件焊點的剪切強度測試方法 JIS Z3198-7:2003

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中檢（澳門）檢驗分析有限公司

檢測項：五日生化需氧量檢測樣品：水和廢水標準：城市污水水質檢驗方法標準碘量法測定溶解氧 CJ/T 51-2004

檢測項：臭氣濃度檢測樣品：汽油標準：空氣質量惡臭的測定三點比較式臭袋法 GB/T 14675-1993

檢測項：灰分檢測樣品：食品標準：食品安全國家標準食品中灰分的測定 GB 5009.4-2010

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廣州日濱科技發展有限公司實驗室

檢測項：沖擊檢測樣品：電子、電工產品標準：GB/T 2423.5-1995 電工電子產品環境試驗第2部分：試驗方法試驗Ea和導則:沖擊

檢測項：振動（隨機）檢測樣品：電子、電工產品標準：GB/T 2423.56-2006 電工電子產品環境試驗第2部分：試驗方法試驗Fh：寬帶隨機振動（數字控制）和導則

檢測項：振動（正弦）試驗檢測樣品：信息技術設備標準：GB/T 2423.10-2008 電工電子產品環境試驗第2部分：試驗方法試驗Fc：振動（正弦）

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廣西壯族自治區食品藥品檢驗所（廣西壯族自治區醫療器械檢測中心、廣西壯族自治區藥品包裝材料容器產品檢測中心）

檢測項：重（裝）量差異檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅠA，ⅠB，ⅠD，ⅠE，ⅠG，ⅠH，ⅠJ，ⅠL，ⅠM，ⅠN，ⅠO，ⅠP，ⅠQ，ⅠR/一部附錄ⅠA，ⅠB，ⅠC，ⅠD，ⅠE，ⅠI，ⅠK，ⅠL，ⅠP，ⅠT，ⅠU，ⅠW

檢測項：二氧化硫殘留量檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版一部附錄ⅨU

檢測項：[最低]裝量檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅠB，ⅠK，ⅠO，ⅩF/一部附錄ⅠH，ⅠJ，ⅠU，ⅫC

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德凱質量認證（上海）有限公司

檢測項：附錄檢測樣品：信息技術設備標準：信息技術設備的安全 IEC 60950-1:2005+A1:2009+A2:2013 EN 60950-1:2006+A11:2009+A1:2010+A12:2011+A2:2013

檢測項：附錄檢測樣品：信息技術設備標準：信息技術設備的安全 IEC 60950-1:2005+A1:2009+A2:2013 EN 60950-1:2006+A11:2009+A1:2010+A12:2011+A2:2013

檢測項：黃曲霉毒素B1、B2、G1、G2 檢測樣品：食品標準：食品中黃曲霉毒素B1,B2,G1,G2的測定 GB/T 5009.23-2006

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核工業二0三研究所分析測試中心

檢測項：鈾檢測樣品：鈾礦石標準：EJ/T267-1984 鈾礦石中鈾的分析方法

檢測項：鈾檢測樣品：痕量元素地球化學樣品標準：EJ/T349.2-1988 巖石中微量鈾的分析方法

檢測項：鈾檢測樣品：土壤標準：EJ/T349.4-1998 巖石中微量鈾釷的P350吸附樹脂萃取色層分離分光光度法

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江蘇省核與輻射安全監督管理局

檢測項：水中鈾檢測樣品：電離輻射標準：水中微量鈾分析方法（GB/T 6768-1986）

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核工業航測遙感中心放射性勘查計量站

檢測項：核素活度檢測樣品：化肥標準：①GB/T16145—1995生物樣品中放射性核素的γ能譜分析方法

檢測項：核素活度檢測樣品：食品標準：①GB/T16145—1995生物樣品中放射性核素的γ能譜分析方法 ②GB14882—1994 食品中放射性物質限制濃度標準

檢測項：核素活度檢測樣品：生物樣品標準：①GB/T16145—1995生物樣品中放射性核素的γ能譜分析方法 ②GB14882—1994 食品中放射性物質限制濃度標準

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金屬鎖定接骨板

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