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膽道支架

簡介

膽道支架

簡介

非血管支架產(chǎn)品描述：通常由支架和/或輸送系統(tǒng)組成。支架一般采用金屬材料制成，可覆高分子材料制成的膜。經(jīng)腔放置的植入物擴(kuò)張后通過提供機(jī)械性的支撐，以維持或恢復(fù)腔道的完整性。

非血管支架預(yù)期用途：用于預(yù)防非血管腔道的狹窄或重建腔道的結(jié)構(gòu)和/或功能，也可用于膽汁/胰液的內(nèi)引流。

非血管支架品名舉例：膽道支架、尿道支架、腸道支架、氣管支架、食道支架、前列腺尿道支架、胰管支架、十二指腸支架、結(jié)腸支架、幽門支架、氣管造口支架系統(tǒng)、鼻竇支架

非血管支架管理類別：Ⅲ

非血管支架審評要點(diǎn)：
1、食道支架產(chǎn)品注冊技術(shù)審評要點(diǎn)

非血管支架相關(guān)檢測項(xiàng)目：
1 . 耐腐蝕《非血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分一般性能試驗(yàn)方法： GB/T 15812.1-2005》
2 . 腐蝕《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
3 . 尺寸《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
4 . 擴(kuò)張力《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
5 . 壓縮力《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
6 . 破裂強(qiáng)度《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
7 . 與移植物連接的植入物/附著系統(tǒng)的強(qiáng)度《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
8 . 縱向拉伸強(qiáng)度《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
9 . 輸送系統(tǒng)尺寸《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
10 . 輸送系統(tǒng)放置性能《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
11 . 耐腐蝕性《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
12 . 拉伸性能《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
13 . 無泄漏《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
14 . 輸送系統(tǒng)水流量《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
15 . 連接器牢固度《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
16 . 射線可探測性《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
17 . 環(huán)氧乙烷殘留量《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
18 . 生物相容性《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
19 . 無菌《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
20 . 支架材料《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
21 . 支架耐腐蝕性《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
22 . 支架植入物空白表面積《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
23 . 支架滲透性及孔隙率《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
24 . 模擬使用/貼壁性《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
25 . 支架尺寸《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
26 . 支架可視性《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
27 . 支架抗擠壓性能《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
28 . 支架徑向支撐力（適用于自擴(kuò)張植入物）《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
29 . 支架球囊擴(kuò)張植入物的回縮《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
30 . 支架疲勞測試《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
31 . 支架強(qiáng)度《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
32 . 系統(tǒng)柔順性《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
33 . 系統(tǒng)扭轉(zhuǎn)性《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
34 . 系統(tǒng)推送性《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
35 . 系統(tǒng)輪廓效應(yīng)/喇叭口《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
36 . 移除力（對于球囊擴(kuò)張植入物）《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
37 . 球囊試驗(yàn) 《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
38 . 止血性《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
39 . 生物負(fù)載《醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計(jì) ISO 11737-1:2018》
40 . 環(huán)氧乙烷殘留量《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量： GB/T 16886.7-2015（ISO 10993.7-2008）》《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
41 . 蒸發(fā)殘?jiān)?/span> 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
42 . 重金屬總含量《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
43 . 紫外吸光度《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
44 . 還原物質(zhì) 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
45 . 酸堿度《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
46 . 無菌試驗(yàn) 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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上海船舶工藝研究所中國船舶工業(yè)無損檢測中心

檢測項(xiàng)：超聲波檢測檢測樣品：鑄鍛件鋼結(jié)構(gòu) 壓力容器及壓力管件標(biāo)準(zhǔn)：8)《船用鍛鋼件超聲波探傷》 CB/T3907-1999

檢測項(xiàng)：超聲波檢測檢測樣品：鑄鍛件鋼結(jié)構(gòu) 壓力容器及壓力管件標(biāo)準(zhǔn)：13)《鍛鋼件超聲波探傷方法》 JB/T8467-1996

檢測項(xiàng)：超聲波檢測檢測樣品：鑄鍛件鋼結(jié)構(gòu) 壓力容器及壓力管件標(biāo)準(zhǔn)：24)《閥門鍛鋼件超聲波檢測》 JB/T 6903-2008

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檢測項(xiàng)：搪玻璃管道元件的幾何尺寸檢測樣品：防腐蝕壓力管道元件（含管子、管件、閥門、法蘭）標(biāo)準(zhǔn)：HG/T 2637-2007《搪玻璃件幾何尺寸檢測方法》

檢測項(xiàng)：搪玻璃管道元件的幾何尺寸檢測樣品：防腐蝕壓力管道元件（含管子、管件、閥門、法蘭）標(biāo)準(zhǔn)：HG/T 2637-2007《搪玻璃件幾何尺寸檢測方法》

檢測項(xiàng)：總磷含量檢測樣品：防腐蝕壓力管道元件（含管子、管件、閥門、法蘭）標(biāo)準(zhǔn)：DB44/T 452-2007《工業(yè)鍋爐水處理用含磷（膦）緩蝕阻垢劑》

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檢測項(xiàng)：全部項(xiàng)目檢測樣品：醫(yī)用防血栓襪標(biāo)準(zhǔn)：造口袋第3部分：結(jié)腸造口袋和回腸造口袋氣味彌散測定 GB/T 20407.3-2006

檢測項(xiàng)：全部項(xiàng)目檢測樣品：硅橡膠輸液（血）管標(biāo)準(zhǔn)：輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件YY/T 0031-2008

檢測項(xiàng)：全部項(xiàng)目檢測樣品：胃造口進(jìn)食管標(biāo)準(zhǔn)：胃造口進(jìn)食管 YZB/KCC 005-2007

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檢測項(xiàng)：維卡軟化點(diǎn) 檢測樣品：噴灌用硬聚氯乙烯管標(biāo)準(zhǔn)：熱塑性塑料管材及管件維卡軟化溫度測定方法GB/T8802-2001

檢測項(xiàng)：炭黑含量檢測樣品：壓力補(bǔ)償式滴灌管標(biāo)準(zhǔn)：聚乙烯管材和管件炭黑含量的測定（熱失重法）GB/T13021-1991

檢測項(xiàng)：炭黑含量檢測樣品：內(nèi)鑲式滴灌管、帶標(biāo)準(zhǔn)：聚乙烯管材和管件炭黑含量的測定（熱失重法）GB/T13021-1991

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北京清能創(chuàng)新科技有限公司膠管實(shí)驗(yàn)室

檢測項(xiàng)：耐滲透性能檢測樣品：橡膠塑料軟管和軟管組合件標(biāo)準(zhǔn)：燃油和石油膠管第6.19部分 SAE J30-2008

檢測項(xiàng)：耐液體性能檢測樣品：橡膠塑料軟管和軟管組合件標(biāo)準(zhǔn)：燃油和石油膠管第6.18、6.9 SAE J30-2008

檢測項(xiàng)：抽出物試驗(yàn) 檢測樣品：橡膠塑料軟管和軟管組合件標(biāo)準(zhǔn)：燃油和石油膠管第6.17部分 SAE J30-2008

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江森自控樓宇設(shè)備科技（無錫）有限公司測試中心

檢測項(xiàng)：熱水盤管風(fēng)量、靜壓檢測樣品：風(fēng)管送風(fēng)式空調(diào)（熱泵）機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管送風(fēng)式空調(diào)（熱泵）機(jī)組 GB/T 18836-2002

檢測項(xiàng)：電氣強(qiáng)度檢測樣品：風(fēng)管送風(fēng)式空調(diào)（熱泵）機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管送風(fēng)式空調(diào)（熱泵）機(jī)組 GB/T 18836-2002

檢測項(xiàng)：制冷消耗功率檢測樣品：風(fēng)管送風(fēng)式空調(diào)（熱泵）機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管送風(fēng)式空調(diào)（熱泵）機(jī)組 GB/T 18836-2002

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上海三菱電機(jī)上菱空調(diào)機(jī)電器有限公司檢測中心

檢測項(xiàng)：部分項(xiàng)目檢測樣品：風(fēng)管送風(fēng)式空調(diào)（熱泵）機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 18836-2002 風(fēng)管送風(fēng)式空調(diào)（熱泵）機(jī)組

檢測項(xiàng)：部分項(xiàng)目檢測樣品：風(fēng)管送風(fēng)式空調(diào)（熱泵）機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 18836-2002 風(fēng)管送風(fēng)式空調(diào)（熱泵）機(jī)組

檢測項(xiàng)：部分項(xiàng)目檢測樣品：多聯(lián)式空調(diào)(熱泵) 機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)：GB/T18837-2002 多聯(lián)式空調(diào)（熱泵）機(jī)組

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檢測項(xiàng)：部分參數(shù) 檢測樣品：自行車零件標(biāo)準(zhǔn)：自行車車把 QB/T 1715-1993

檢測項(xiàng)：部分參數(shù) 檢測樣品：自行車零件標(biāo)準(zhǔn)：自行車組合鞍管 QB/T 2180-1995

檢測項(xiàng)：部分參數(shù) 檢測樣品：自行車零件標(biāo)準(zhǔn)：自行車電鍍技術(shù)條件 QB/T 1217-1991

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檢測項(xiàng)：鏡架要求檢測樣品：標(biāo)準(zhǔn)：

檢測項(xiàng)：裝配精度與整形要求檢測樣品：標(biāo)準(zhǔn)：

檢測項(xiàng)：透射性能檢測樣品：標(biāo)準(zhǔn)：

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檢測項(xiàng)：拉伸試驗(yàn) 檢測樣品：金屬材料標(biāo)準(zhǔn)：《鋼板制對焊管件》SH3409-96

檢測項(xiàng)：拉伸試驗(yàn) 檢測樣品：金屬材料標(biāo)準(zhǔn)：《工廠制造的鍛鋼對焊管件》 ASME B16.9-2007

檢測項(xiàng)：碳檢測樣品：金屬材料標(biāo)準(zhǔn)：《鋼鐵及合金碳含量的測定管式爐內(nèi)燃燒后氣體容量法》 GB/T 223.69-2008

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