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膽道支架

簡介

膽道支架

簡介

非血管支架產品描述：通常由支架和/或輸送系統組成。支架一般采用金屬材料制成，可覆高分子材料制成的膜。經腔放置的植入物擴張后通過提供機械性的支撐，以維持或恢復腔道的完整性。

非血管支架預期用途：用于預防非血管腔道的狹窄或重建腔道的結構和/或功能，也可用于膽汁/胰液的內引流。

非血管支架品名舉例：膽道支架、尿道支架、腸道支架、氣管支架、食道支架、前列腺尿道支架、胰管支架、十二指腸支架、結腸支架、幽門支架、氣管造口支架系統、鼻竇支架

非血管支架管理類別：Ⅲ

非血管支架審評要點：
1、食道支架產品注冊技術審評要點

非血管支架相關檢測項目：
1 . 耐腐蝕《非血管內導管第1部分一般性能試驗方法： GB/T 15812.1-2005》
2 . 腐蝕《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
3 . 尺寸《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
4 . 擴張力《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
5 . 壓縮力《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
6 . 破裂強度《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
7 . 與移植物連接的植入物/附著系統的強度《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
8 . 縱向拉伸強度《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
9 . 輸送系統尺寸《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
10 . 輸送系統放置性能《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
11 . 耐腐蝕性《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
12 . 拉伸性能《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
13 . 無泄漏《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
14 . 輸送系統水流量《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
15 . 連接器牢固度《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
16 . 射線可探測性《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
17 . 環氧乙烷殘留量《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
18 . 生物相容性《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
19 . 無菌《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
20 . 支架材料《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
21 . 支架耐腐蝕性《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
22 . 支架植入物空白表面積《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
23 . 支架滲透性及孔隙率《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
24 . 模擬使用/貼壁性《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
25 . 支架尺寸《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
26 . 支架可視性《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
27 . 支架抗擠壓性能《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
28 . 支架徑向支撐力（適用于自擴張植入物）《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
29 . 支架球囊擴張植入物的回縮《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
30 . 支架疲勞測試《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
31 . 支架強度《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
32 . 系統柔順性《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
33 . 系統扭轉性《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
34 . 系統推送性《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
35 . 系統輪廓效應/喇叭口《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
36 . 移除力（對于球囊擴張植入物）《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
37 . 球囊試驗《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
38 . 止血性《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
39 . 生物負載《醫療器械的滅菌微生物學方法第1部分：產品上微生物總數的估計 ISO 11737-1:2018》
40 . 環氧乙烷殘留量《醫療器械生物學評價第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量： GB/T 16886.7-2015（ISO 10993.7-2008）》《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
41 . 蒸發殘渣《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
42 . 重金屬總含量《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
43 . 紫外吸光度《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
44 . 還原物質《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
45 . 酸堿度《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
46 . 無菌試驗《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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浙江省特種設備檢驗研究院

檢測項：材料化學成分檢測樣品：壓力管道元件型式試驗（鋼制管件）標準：《壓力管道元件型式試驗規則》TSG D7002-2006、《鋼制對焊無縫管件》GB/T12459-2005、《鋼板制對焊管件》GB/T13401-2005

檢測項：結構尺寸檢測樣品：壓力管道元件型式試驗（鋼制管件）標準：《壓力管道元件型式試驗規則》TSG D7002-2006、《鋼制對焊無縫管件》GB/T12459-2005、《鋼板制對焊管件》GB/T13401-2005

檢測項：最小壁厚檢測樣品：壓力管道元件型式試驗（鋼制管件）標準：《壓力管道元件型式試驗規則》TSG D7002-2006、《鋼制對焊無縫管件》GB/T12459-2005、《鋼板制對焊管件》GB/T13401-2005

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北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心

檢測項：細度檢測樣品：造牙材料標準：《造牙粉》YZB/國 0040–2003 《造牙粉》Q/320582 YCC01-2004 《造牙樹脂》SND-002-2004

檢測項：外來雜質檢測樣品：造牙材料標準：《造牙粉》YZB/國 0040–2003 《造牙粉》Q/320582 YCC01-2004 《造牙樹脂》SND-002-2004

檢測項：含水量檢測樣品：造牙材料標準：《造牙粉》YZB/國 0040–2003 《造牙粉》Q/320582 YCC01-2004 《造牙樹脂》SND-002-2004

機構所在地：北京市更多相關信息>>

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國家康復輔具研究中心康復輔具質量監督檢驗中心

檢測項：**全部參數檢測樣品：造口袋標準：GB/T 20407.2-2006 造口袋第2部分：要求和測試方法 GB/T 20407.3-2006 造口袋第3部分：結腸造口袋和回腸造口袋氣味彌散測定

檢測項：*全部參數檢測樣品：假肢髖關節標準：GB14723-2008 下肢假肢通用件 GB/T18375.1-2001 ISO 10328-1:1996 假肢下肢假肢的結構檢驗第1部分：試驗配置 GB/T18375.2-2001 ISO 10328-2:1996 假肢下肢假肢的結構檢驗第2部

檢測項：*全部參數檢測樣品：假肢膝關節標準：GB14723-2008 下肢假肢通用件 GB/T18375.1-2001 ISO 10328-1:1996 假肢下肢假肢的結構檢驗第1部分：試驗配置 GB/T18375.2-2001 ISO 10328-2:1996 假肢下肢假肢的結構檢驗第2部

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天津汽車檢測中心

檢測項：*管件類檢測樣品：部件環境試驗標準：GB 11258-89 雙層卷焊鋼管

檢測項：*管件類檢測樣品：部件環境試驗標準：GB 11258-89 雙層卷焊鋼管

檢測項：*全部項目檢測樣品：車門保持件標準：ADR 2/01汽車側門鎖及保持件

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上海市特種設備監督檢驗技術研究院

檢測項：全部參數檢測樣品：鋼制有縫管件標準：

檢測項：全部參數檢測樣品：鋼制無縫管件標準：

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中國石油集團鉆井工程技術研究院江漢機械研究所石油機械檢驗實驗室

檢測項：全部項目檢測樣品：高壓管匯件標準：SY/T6270-2012 石油鉆采用高壓管匯件的使用、維護維修與檢測

檢測項：全部項目檢測樣品：鉆井液循環管匯標準：SY/T5244-2006 鉆井液循環管匯

檢測項：全部項目檢測樣品：壓井管匯與節流管匯標準：SY/T5323-2004 節流和壓井系統 API Spec 16C:1993(r2001)節流及壓井系統規范

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貴州省產品質量監督檢驗院

檢測項：部分項目檢測樣品：建筑排水用硬聚氯乙烯（PVC-U）管件標準：《建筑排水用硬聚氯乙烯（PVC-U）管件》 GB/T 5836.2-2006

檢測項：部分項目檢測樣品：冷熱水用聚丙烯管道系統：管件標準：《冷熱水用聚丙烯管道系統》第3部分：管件 GB/T 18742.3-2002

檢測項：部分項目檢測樣品：給水用聚乙烯（PE）管道系統：管件標準：《給水用聚乙烯（PE）管道系統》第2部分：管件GB/T13663.2-2005

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甘肅省皮革塑料研究所檢測中心

檢測項：部分參數檢測樣品：冷熱水用聚丙烯管件標準：《冷熱水用聚丙烯管道系統第2部分：管件》 GB/T 18742.3-2002

檢測項：維卡軟化溫度檢測樣品：塑料制品標準：熱塑性塑料管材、管件維卡軟化溫度的測定 GB/T 8802-2001

檢測項：墜落試驗檢測樣品：農業用聚乙烯吹塑棚膜標準：硬聚氯乙烯（PVC-U）管件墜落試驗方法 GB/T 8801-2007

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內蒙古自治區產品質量檢驗研究院

檢測項：部分參數檢測樣品：水泥內襯離心球墨鑄鐵管及管件標準：CJ/T161-2002《水泥內襯離心球墨鑄鐵管及管件》

檢測項：部分參數檢測樣品：建筑排水用硬聚氯乙烯（PVC-U）管件標準：GB/T5836.2-2006《建筑排水用硬聚氯乙烯(PVC-U)管件》

檢測項：部分參數檢測樣品：鋼絲網骨架塑料（聚乙烯）復合管材及管件標準：CJ/T189-2007《鋼絲網骨架塑料（聚乙烯）復合管材及管件》

機構所在地：內蒙古自治區呼和浩特市更多相關信息>>

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長沙礦山研究院有限責任公司檢測中心

檢測項：**部分參數檢測樣品：復合管材及管件標準：鋼絲網骨架塑料（聚乙烯）復合管材及管件CJ/T 189-2007

檢測項：**全部參數檢測樣品：復合管材及管件標準：煤礦井下用塑料管安全性能檢驗規范MT 181-1988(2005)

檢測項：*全部參數檢測樣品：YA型圓振動篩標準：管磨機JB/T8914-1999

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