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疝氣補片產品描述：一般采用一種或多種合成高分子生物材料或天然高分子生物材料制成。 疝氣補片預期用途：用于植入人體，加強和修補不完整的腹壁和/或腹股溝區等軟組織的缺損。 疝氣補片品名舉例：疝氣補片、外科修復補片、外科修復網、疝修補補片 疝氣補片管理類別：Ⅲ 疝氣補片相關指導原則： 1、疝修補補片產品注冊技術審查指導原則 2、疝...
2023年04月06日
乳房植入物產品描述：通常由外殼和殼內填充物組成。植入體外殼一般采用多層醫用硅橡膠制成，殼內充有醫用級硅凝膠等材料。 乳房植入物預期用途：用于隆乳和乳房再造。 乳房植入物品名舉例：人工乳房植入體、乳房植入體、硅凝膠填充乳房植入體 乳房植入物管理類別：Ⅲ 乳房植入物相關指導原則： 1、乳房植入體產品注冊技術審查指導原則 乳...
2023年04月06日
心臟封堵器產品描述：通常由封堵器和/或輸送系統組成。封堵器的網狀或傘狀結構一般采用金屬材料制成，其余部分一般采用高分子材料制成，放置于心臟缺損、異常通路或特殊開口等處，并封堵該位置，達到阻止異常血流流通的目的。 心臟封堵器預期用途：用于治療先天性心房間隔缺損、心室間隔缺損和動脈導管未閉、卵圓孔未閉等疾病。 心臟封堵器品名舉例：房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動脈導...
2023年04月04日
人工血管產品描述：一般采用完全或部分的生物材料、合成編織型材料、合成非編織型材料制成。 人工血管預期用途：用于置換血管、在血管間旁路移植或形成分流。 人工血管品名舉例：人工血管 人工血管管理類別：Ⅲ 人工血管相關標準： 1. YY/T 0500-2021 心血管植入物 人工血管 2. I...
2023年04月04日
冠狀動脈支架產品描述：通常由支架和/或輸送系統組成。支架一般采用金屬或高分子材料制成，其結構一般呈網架狀。經腔放置的植入物擴張后通過提供機械性的支撐，以維持或恢復血管管腔的完整性，保持血管管腔通暢。支架可含或不含表面改性物質（不含藥物），如涂層。為了某些特殊用途，支架可能有覆膜結構。 冠狀動脈支架預期用途：用于治療動脈粥樣硬化、以及各種狹窄性、阻塞性或閉塞性等血管病變。 ...
2023年04月04日
血管內假體產品描述：通常由假體和/或輸送系統組成。假體通常由移植物（覆膜）和支撐結構組成，移植物一般采用高分子材料制成。支撐結構一般采用金屬材料制成，支撐結構通過縫合或嵌入的方式固定在移植物上。血管內假體一端可設計為錨定結構，以增強假體的固定能力。通過將血管內假體部分或全部置于血管管腔內，對患者的自體血管或人工血管進行修復、替換或者建立旁路血管通道。 血管內假體預期用途：用于治療動...
2023年04月04日
顱內彈簧圈系統產品描述：通常由彈簧圈和輸送導絲組成。彈簧圈的繞絲一般采用鉑鎢、鉑銥合金等金屬材料制成，芯絲一般采用聚丙烯等高分子材料制成，部分彈簧圈表面可能含有聚酯纖維等高分子材料的纖毛。彈簧圈植入顱內可阻斷異常血流。 顱內彈簧圈系統預期用途：用于在神經顱內手術中治療顱內動脈瘤及其他神經血管異常的栓塞。 顱內彈簧圈系統品名舉例：顱內彈簧圈 顱內彈簧圈系...
2023年04月04日
金屬填充物產品描述：一般采用鉭金屬、鈦或鈦合金等材料制成，具有多孔結構或粗糙表面。根據使用部位的不同，具有特定形狀。 金屬填充物預期用途：用于重建由于嚴重退化、創傷或其它病理改變造成的髖關節、膝關節骨缺損；或用于翻修、補救既往關節重建術和植入物失效時的骨缺損；或用于治療未發生股骨頭塌陷的股骨頭壞死。 金屬填充物品名舉例：填充塊 金屬填充物管理類別：Ⅲ ...
2023年04月04日
脊柱椎板間固定系統產品描述：通常由多種鉤、連接桿、植入板、螺釘、螺塞、墊片、連接器等部件組成。一般采用不銹鋼、純鈦、鈦合金等材料制成。通常貫穿3塊相鄰的椎骨，拉直并固定脊柱使椎骨能夠與植入物連接并融合在一起。 脊柱椎板間固定系統預期用途：用于治療脊柱側凸，也可用于治療脊柱的骨折和脫位、重度腰椎滑脫（3、4級）以及下背部綜合征，或脊柱椎管擴大減壓術后的椎板成形等。 脊柱...
2023年04月03日
整形填充材料相關指導原則： 1、整形用面部植入假體注冊技術審查指導原則 整形填充材料相關標準： 1、YY 0647-2008 無源外科植入物 乳房植入物的專用要求 2、YY/T 1555.2-2018 硅凝膠填充乳房植入物專用要求 硅凝膠填充物性能要求 第2部分：可浸提物質限量要求 3、YY/T 1555.1-2017 硅凝膠填充乳房植入物專用要求 ...
2023年04月04日
