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印模材料產品描述： 糊劑、粉液型或粉劑。通常由人工合成橡膠、藻酸鹽、瓊脂等材料組成。通過聚合反應或其他化學反應，或溫度變化反應等方式，由流動態變為固態。單純的粉劑通常由乙醇、氟化烴、薄荷香料組成，噴涂在病人牙齒上，起輔助成像作用。 印模材料預期用途：用于制作記錄口腔各組織形態及關系的陰模，或者輔助獲取清晰的牙齒3D圖像。 印模材料品名舉例：牙科硅橡膠印模材、牙...
2023年06月09日
硅烷偶聯劑產品描述：單組份液體。通常為親水基團的丙烯酸酯功能單體、硅烷偶聯劑或其他成分。 硅烷偶聯劑預期用途：用于牙齒、樹脂、陶瓷、金屬修復體等的表面處理。利用其化學改性作用改變牙齒、修復體表面性狀。 硅烷偶聯劑品名舉例：硅烷偶聯劑、預處理劑、陶瓷表面處理劑 硅烷偶聯劑管理類別：Ⅱ 硅烷偶聯劑相關指導原則： 1、口腔印模材料注冊審查...
2023年06月09日
根管清洗劑產品描述：單組份或雙組份液劑。通常由EDTA或其他成分組成。可溶解有機物碎片；可對根管治療器械起潤滑作用；可對牙本質有濕潤作用；部分產品具發泡作用，從而有助于從根管內去除碎屑；可對根管進行清潔處理；或溶解根管充填材料，以便再次根管治療。 根管清洗劑預期用途：用于根管治療手術中清洗去除牙根管壁、牙髓組織等殘渣，或為根管壁脫鈣等輔助根管預備，或進行根管充填前根管處理，或溶解已...
2023年06月09日
頜面部贗復及修復重建材料及制品相關指導原則： 1、3D打印患者匹配下頜骨假體注冊審查指導原則 2、增材制造聚醚醚酮植入物注冊技術審查指導原則 頜面部贗復及修復重建材料及制品相關標準： 1、YY/T 1619-2018 牙科學 種植體系統及相關過程的術語 2、GB/T 39111-2020 牙頜模型三維掃描儀技術要求
2023年06月05日
頜面固定植入物產品描述：一般采用金屬材料、可吸收材料或其他材料制成。 頜面固定植入物預期用途：用于牙槽骨、頜面骨缺損或骨折的固定。 頜面固定植入物品名舉例：頜骨固定裝置、鈦網、口腔鈦膜、頜面接骨板、牙用絲、頜面接骨螺釘、膜固定螺釘、膜固定螺絲 頜面固定植入物管理類別：Ⅲ 頜面固定植入物相關指導原則： 1、同種異體植入性醫療器械病毒滅...
2023年06月05日
骨填充及修復材料相關指導原則： 1、增材制造聚醚醚酮植入物注冊技術審查指導原則 骨填充及修復材料相關標準： 1、YY/T 1794-2021 口腔膠原膜通用技術要求 2、YY/T 0524-2009 牙科學 牙種植體系統技術文件內容
2023年06月05日
替代體產品描述：一般包括替代體、轉移帽和種植導板等。 替代體預期用途：用于種植體種植或制作牙冠過程中的起輔助作用的耗材(非無菌提供)。 替代體品名舉例：替代體、轉移體、牙科種植導板、位置定位器、印模轉移桿、牙科塑料基底、印模帽、試戴體、定位螺絲、基底帽 替代體管理類別：Ⅰ 轉移帽產品描述：一般包括替代體、轉移帽和種植導板等。 ...
2023年06月05日
種植體密封膠產品描述：單組份糊劑或其他形式提供。通常由聚硅氧烷和無水硅酸組成，也可由其他成分組成。 種植體密封膠預期用途：用于封閉種植體與中央螺釘之間的空隙。防止致病菌滲入種植體內部引發其周圍組織二次感染。 種植體密封膠品名舉例：種植體密封膠 種植體密封膠管理類別：II 種植體密封膠指導原則： 1、增材制造聚醚醚酮植入物注冊技術審查...
2023年06月05日
種植支抗產品描述：螺柱狀或其他形狀固體。一般采用金屬材料制成，包括鈦、鈦合金、鉭等。通常采用外科手術的方式將其植入適當部位，作為支抗，用于輔助治療。 種植支抗預期用途：用于正畸或正頜治療中需要借助種植體加強支抗，以最大限度移動牙齒或頜骨，輔助進行正畸或正頜治療。 種植支抗品名舉例：種植支抗、正畸支抗 種植支抗管理類別：Ⅲ 種植支抗相關指導原...
2023年06月05日
直形基臺產品描述：基臺是帶角度或不帶角度的帶孔或帶螺紋的柱狀或其他形狀固體。一般采用鈦、鈦合金、氧化鋯、金合金等材料制成。安裝在錨固于骨內的種植體平臺上。其他附件包括中央螺釘、頜面螺釘等。 直形基臺預期用途：牙缺失后頜骨內植入的牙種植體的配套用部件，用于鏈接、支持和固位修復體或種植體上部結構。附件用于輔助基臺與種植體的固位和種植體植入術后上部結構安裝之前對種植體的保護。 ...
2023年06月05日
