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硬性光學內窺鏡（有創類）注冊技術審查指導原則
本指導原則適用于有創類硬性光學內窺鏡，其主要通過有創的方式而非通過人體自然孔道的方式進入人體。例如：腹腔內窺鏡、關節內窺鏡、椎間盤內窺鏡、胸腔內窺鏡等。其用途為：在醫療環境中，在檢查或者手術中觀察成像。硬性光學內窺鏡是一個含有傳輸照明光路和光學成像系統的硬性內窺鏡，外部照明光可經由照明光路進入人體內，患者體內的情況可通過成像系統在外部成像或由醫生直接目視觀察。硬性內窺鏡是內窺鏡進入人體部分無法順著自然孔道或者創建的外科切口或者其他器械通道彎曲的內窺鏡。
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