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電子血壓計申報第二類醫(yī)療器械產品注冊完整資料實例模板（109頁）

• 資料介紹

  電子血壓計申報第二類醫(yī)療器械產品注冊完整資料實例模板（109頁）

  目錄

  一、監(jiān)管信息

  1.1章節(jié)目錄10

  1.2申請表10

  1.3術語、縮寫詞列表10

  1.4產品列表10

  1.5關聯(lián)文件10

  1.6申報前與監(jiān)管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄

  1.7符合性聲明

  二、綜述資料29

  2.1章節(jié)目錄30

  2.2概述

  2.3產品描述

  2.4適用范圍和禁忌癥.30

  2.5申報產品上市歷史.30

  2.6其他需要說明的內容.30

  三、非臨床資料.48       

  3.1章節(jié)目錄49     

  3.2產品風險管理資料49

  3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單.49

  3.4產品技術要求49

  3.5產品檢驗報告49

  3.6研究資料49

  3.7非臨床文獻.49

  3.8穩(wěn)定性研究49

  3.9其他資料49

  四、臨床評價資料92   

  五、說明書和標簽樣稿94

  5.1章節(jié)目錄.95

  5.2產品說明書95

  5.3標簽樣稿.95

  六、質量體系文件100

  6.2章節(jié)目錄101

  6.3生產制造信息101

  6.4質量管理體系程序.101

  6.5管理職責程序.101

  6.6資源管理程序.101

  6.7產品實現(xiàn)程序101

  6.8質量管理體系的測量、分析和改進程序101

  6.9其他質量體系程序信息101

  6.10質量管理體系核查文件101

  企業(yè)質量管理體系自查報告.105

   

• 資料大小：
  12695.92KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2024-09-10
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  abctesting
• 標 簽：

  電子血壓計

  下載資料 上傳資料