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MDCG 2018-1 Rev.4 歐盟Basic UDI指導(dǎo)和UDI更改（4頁(yè)）

• 資料介紹

  2021年4月歐盟醫(yī)療器械小組發(fā)布的Basic UDI-di指導(dǎo)說(shuō)明文件

  本文件已獲得根據(jù)第2017/745號(hào)條例（EU）第103條設(shè)立的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）的認(rèn)可。

  MDCG 2018-1 Rev.4 Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI
  April 2021
  介紹
  新的《醫(yī)療器械條例》（EU）2017/745和（EU》2017/746為醫(yī)療器械引入了唯一器械識(shí)別（UDI）系統(tǒng)。
  與建立UDI系統(tǒng)有關(guān)的主要規(guī)定載于兩項(xiàng)醫(yī)療器械條例的第三章和附件六。
  UDI系統(tǒng)的主要特點(diǎn)和運(yùn)營(yíng)商的相關(guān)義務(wù)將在2018年春季由委員會(huì)發(fā)布的專(zhuān)用問(wèn)答文件中提供。
  本指南旨在澄清基本UDI-DI的概念、在相關(guān)文檔中的使用以及引發(fā)UDI-DI變更的因素。

• 資料大?。?/label>
  179.62KB
• 所屬類(lèi)別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2022-10-13
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  Mimi12
• 標(biāo) 簽：

  UDI

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