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嘉峪檢測網 2021-07-12 21:23
潔凈設施是保證藥品、醫(yī)療器械及直接接觸藥品的包裝材料生產企業(yè)產品質量和醫(yī)院制劑室藥品配制質量，防止生產（配制）環(huán)境對產品污染的基本條件，生產（配制）區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數標準。為保證生產企業(yè)和制劑室的潔凈室（區(qū)）性能能持續(xù)的符合潔凈室的相關要求，新建潔凈室應進行工程驗收，工程驗收應分竣工驗收和綜合性能全面評定兩個階段進行，竣工驗收的檢驗和調整應在空態(tài)或靜態(tài)下進行，綜合性能全面評定的檢測狀態(tài)由建設、設計和施工單位三方協(xié)商確定，然后由有資質的第三方進行檢測。投入使用的潔凈室還應定期對潔凈室（區(qū)）開展性能檢測工作。由于工作的關系，筆者按照《藥品生產質量管理規(guī)范》（1998年修訂）、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（JG J71-90）、《潔凈廠房設計規(guī)范》（G B50073-2001）、《直接接觸藥品的包裝材料和容器生產潔凈室（區(qū)）要求》、《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（Y Y0033-2000）的規(guī)定，SICOLAB現對一些新建和改建的潔凈室進行測試，現分析討論潔凈室在運行及系統(tǒng)設計中存在的一些問題。
1、潔凈室的設計、施工超標準
（1）對有萬級到30萬級要求的由多間潔凈室組成的企業(yè)，設計、承建方統(tǒng)一按萬級要求去做，這樣設計、施工就容易多了，系統(tǒng)調試也變得相對容易。
（2）提高潔凈室的潔凈級別，如按《藥品生產質量管理規(guī)范》（1998年修訂）的要求，口服固體制劑的生產車間達到30萬級即可，但生產企業(yè)卻按10萬進行設計、施工、驗收；潔凈室的面積過大，房間高度過高。企業(yè)為了今后的發(fā)展可以預留一些房間，但平時可不開空氣凈化系統(tǒng)。
（3）除對工藝有特殊要求的潔凈室，如提取間、烘干間等，潔凈室高度一般在2.6米到3.0米即可，但有的企業(yè)不知何種原因整個車間統(tǒng)一建成4.0米高。應根據不同生產工藝、不同生產工序對環(huán)境潔凈度的不同要求，該高則高，該低則低，盡量縮小高潔凈度等級部分的面積，以局部高等級凈化和全室較低等級凈化的潔凈室系統(tǒng)代替全室高等級凈化的潔凈室系統(tǒng)。既能確保不同生產工藝對生產環(huán)境的要求，又能大幅度地降低初投資和運行費用。
2、潔凈室的換氣次數不合理
換氣次數、壓差、懸浮粒子數是潔凈室三項最基本的要求，潔凈室不論是亂流時的稀釋作用，還是單相流時的置換作用，都需靠潔凈空氣的量來控制和實現潔凈室的各種參數，因此潔凈室的換氣次數不能過低。
3、不宜采用上送上回方式
由于歷史原因個別潔凈室仍采用上送上回的送回風方式。上送上回最大的好處是造價低，節(jié)約資金，但它至少會出現下面幾種情況：
（1）在一定高度（例如呼吸帶）上5μm大微粒較多，往往以0.5μm衡量達到標準，而以5μm衡量則達不到標準。
（2）如果是局部百級的場合，則工作區(qū)的風速往往很小，很難達到標準。
（3）自凈時間較長，實測表明自凈時間可以長出1倍。上送上回方式雖然在某些空態(tài)測定中可能達到設計潔凈度級別，但在動態(tài)是很不利于排除污染，是不宜推薦的方式。
4、局部百級存在問題
有的企業(yè)沒有安裝局部百級前生產質量上無大問題，而安裝了局部百級后，產品的某些指標如澄明度反而下降，廢品率大大增加。產生此類現象主要有以下幾種原因：
（1）高效過濾器質量不合格，出廠時未經過逐臺檢驗，有漏洞。
（2）高效過濾器安裝質量不合格，既高效過濾器不是向下或向上靠螺桿壓在框架上的橡膠密封墊上，而是擰在風口壁上的自攻螺絲上，只能越吹越松。
（3）單相流的氣流速度小，發(fā)生污染以后不能馬上被排走。
（4）局部單向流與背景非單向流送風口的設計不合理，非單向流送風口離集中送風口較近，對集中送風口下的單向流肯定有干擾作用，如果非單向流送風口布置在集中送風口一側，而另一側只有單側回風口，則對局百干擾更大，特別是下風向一側受到影響更大。
（5）生產人員未完全執(zhí)行潔凈工作制度，自身攜帶的污染物（如潔凈服有污染、未戴無菌帽、口罩等）被加速吹向生產線。
5、潔凈室內各種設施的布置
未充分考慮對氣流流型和空氣潔凈度的影響
（1）非單向流潔凈室只設單側回風，增加了非單向流潔凈室的渦流區(qū)，也增加了交叉污染的機會，如操作者、工作區(qū)處在送風口與回風口之間則影響更大。
（2）非單向流潔凈室的回風口未遠離工作區(qū)。
（3）需排風的工藝設備未布置在潔凈室的下風側；余壓閥未布置在潔凈氣流的下風側。
6、潔凈室送風口數量過小潔凈室設計是由于現場條件的限制，或者由于投資的過分壓低，常使送風口數量被不適當的消減，結果在相等的換氣次數下，出風速度加大，增加了速度場的不均勻性，使渦流區(qū)增加或擴大。
7、過濾器的選用
不合理過濾器的選用應遵守以下要點：末級過濾器的性能要可靠，預過濾器的效率規(guī)格要合理，初級過濾器和預過濾器的維護要方便。另外高效過濾器必須經過逐臺檢驗。如有可能盡可能選擇濾料面積大的過濾器，過濾面積大，容塵量大，使用壽命長；過濾面積大，氣流穿過材料的速度低，過濾器的阻力小，還可以減少維護費用和空調系統(tǒng)能耗費。
來源：制藥業(yè)
