您當前的位置：檢測資訊 > 生產品管
嘉峪檢測網 2025-04-13 11:26
在制藥和醫療器械行業，潔凈室的懸浮粒子監測是GMP合規的基本要求。ISO 14644-1標準規定了潔凈室分級驗證時的最低取樣點數量，但在日常監測中，企業常常面臨一個現實問題：是否必須嚴格按照驗證時的點位數量進行日常監測？如何在保證合規的前提下優化監測方案？
我們按照ISO14644的要求進行了懸浮粒子驗證，日常周期監測想通過評估的方式適當減少懸浮粒子取樣點數目，有風險的點會納入日常監測，但有一點比較糾結，例如ISO14644要求監測12個點，我們評估的風險點有5個，那剩下的7個點如何處理？是不是可以不監測？
我們都知道，在ISO 14644中，有核心規定要求：
驗證階段：必須按照標準公式計算最低取樣點數量（如12個點）
日常監測：標準未明確規定點位數量，但要求"持續證明合規狀態"
然而，標準要求 vs 實際需求時，遇到如下現實困境：
全點位監測工作量大、成本高
部分點位長期數據穩定，風險低
需要平衡合規要求與運營效率
科學合理的優化方案：5+X策略
方案設計原則
風險導向：識別關鍵風險點（如關鍵操作區、回風口、人員活動密集區）
數據驅動：基于歷史監測數據評估各點位風險等級
動態調整：保持監測方案的靈活性
具體實施：
固定監測點（5個）：
高風險區域（如A級層流下）
歷史數據波動大的點位
關鍵工藝操作點
人員活動頻繁區域
設備產塵點附近
輪換監測點（X個）：
每次監測選擇1-2個非關鍵點
建立輪換計劃確保所有點位定期覆蓋
可按照區域或時間段輪換
注意事項：
1. 風險評估要素
|
|
|
|---|---|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2. 輪換計劃設計
推薦輪換頻率：確保每個非關鍵點每季度至少監測1次
異常處理：如輪測點發現異常，需升級為固定監測點
記錄要求：明確記錄每次選擇的輪測點及理由
按上述方法，可能面臨的檢查問題：
如何證明減少的點位確實風險低？
輪換監測能否確保及時發現風險？
變更是否有書面評估和批準？
針對上述問題，我們需要做如下事宜：
完善文件體系：
制定詳細的監測點風險評估報告
建立正式的監測方案變更控制文件
保留完整的歷史監測數據
科學論證：
使用統計方法證明非關鍵點數據的穩定性
對比驗證數據與日常監測數據的一致性
靈活調整：
定期（如每年）重新評估點位風險等級
工藝/設備/布局變更時及時調整監測方案
例如，某跨國藥企的優化經驗：
原方案：每次全點位監測（15個點），耗時4小時
優化后：8個固定點+2個輪換點，耗時2小時
數據支持：分析顯示輪換點99%的數據在標準50%以內
檢查結果：FDA檢查認可基于風險的監測策略
實施路線圖
數據收集：收集至少6個月的全點位監測數據
風險評估：組織多部門進行點位關鍵性評估
方案設計：確定固定點和輪換點數量及輪換規則
變更控制：通過正式變更流程審批新方案
人員培訓：培訓相關人員掌握新監測流程
持續監控：定期評估方案有效性
總之：采用"5+X"的監測點優化策略是平衡合規與效率的明智選擇，但必須注意：
基于數據：必須有充分的歷史數據支持風險評估
動態管理：定期復核和調整監測方案
完整記錄：確保所有決策過程可追溯
保守原則：不確定時寧可多監測不少監測
寫在最后：優化的目的是更科學地分配監測資源，而不是簡單地減少工作量。一個好的監測方案應該像精準醫療一樣——對高風險區域"重點監護"，對穩定區域"定期體檢"，這樣才能真正保障潔凈室的環境質量。
來源：Internet
