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嘉峪檢測網 2024-12-19 08:49
Normally, the maximum humidity in a pharmaceutical clean room is supposed to lie below 70% to prevent the formation of moulds.
通常，制藥潔凈室的最大濕度應為70%以下以避免霉菌產生。
In the GMP measuring point list, the humidity sensor is usually defined with an alert limit at 60% and an action limit at 70%.
對于GMP監測點，濕度探頭通常設置警戒限為60%，行動限為70%。
A real risk of formation of moulds only exists if elevated humidity values occur over a longer period of time. Different values for this can be found in literature, like more than three hours a day with a surface humidity of 60-100% (in German language), for example.
只有長時間相對濕度較高才有形成霉菌的風險。這可以在文獻中找到，如每天超過3小時表面濕度達到60%-100%。
According to DIN report 4108-8 (prevention of mould growth in residential buildings), mould formation occurs if the relative humidity of a surface reaches a value of more than 80% for at least twelve hours a day on at least five consecutive days.
根據DIN報告4108-8（住房預防霉菌生長），如果表面的相對濕度每天至少有12小時超過80%并持續5天，將會生長霉菌。
如果潔凈室中發現這種昆蟲，那么表示潔凈室中極大可能有霉菌滋生了。
蛾蠓（蝶蠅）
以腐敗的有機質和霉菌為食
潔凈室中常見的霉菌來源如下：
長期維護不當的洗衣機，在內膽外圍及腔室內長滿霉菌，往洗衣機中加入強效消毒劑并不能殺滅霉菌。
空調系統操作不當繼而引起凝露，例如，熱的空氣遇到冷的設備表面
來自物料，例如在長途運輸或在庫房存放過程中包裝打濕繼而滋生霉菌
開裂的地板或墻面
其他易于滋生霉菌的環境示例如下：
維護不當的洗衣間及其相鄰的理衣間
換鞋間，由于通風不當或清潔消毒不當
維護不當的器具清洗間及潔具清洗間
潔具存放間，例如潔具未能及時干燥繼而成為一個污染源
需要頻繁用水的房間，例如包衣液配制間、配漿間等
設備上的設計死角，例如某些設計不當的球閥、管道、不易于清潔的區域
維護不當的地漏及設備不恰當的與排水口直通，例如沒有空氣隔斷
潔凈室內潛在的衛生死角，例如設備底部、頂部、燈座等
來自物料，例如物料本身易于滋生霉菌，如某些營養性原輔料及某些不衛生的設備潤滑油
物料頻繁進出的區域
人員頻繁進出的區域
易于產生濕氣的區域，例如用于培養基滅菌的濕熱滅菌設備周圍
來自潔凈室上方夾層的漏水，例如夾層中的純化水管道漏水
通風不良的場所，例如換氣次數僅為1的房間
維護不當的水池及水池下方的排水設施
木質工具
因某種原因（如地面或墻面破損）而暴露在潔凈室中的土壤基質，例如水泥墻、土地等
因蟲害控制不當而導致昆蟲進入潔凈室，例如蛾蠓
液體廢棄物未及時清理出車間
未經過濾的空氣流入
來源：GMP辦公室
