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嘉峪檢測網 2025-03-25 08:46
我認為GMP/ISO 13485/GBT 42061還是很重要的，因為只要是醫療器械，就逃不開這幾個文件，因此，我認為梳理一下這幾個文件的思維導圖，應該是很重要的，有助于自己更好的宏觀理解醫療器械這個行業。
本次，就從資源管理開始吧，聊一聊設施，具體是潔凈室。
潔凈室是保障產品安全性的核心屏障。無論是支架的封裝，還是隱形眼鏡護理液的灌裝，潔凈室環境直接決定了微生物污染風險的控制能力。
本次分享將結合國家規范及地方指南，詳解潔凈室管理的核心要點。
一、潔凈室分級：按風險定級別
醫療器械潔凈室根據產品接觸人體部位的風險程度，劃分為四個關鍵級別：
1.局部100級（A級）
- 適用場景：血管支架涂藥、藥液無菌灌裝等高危操作
- 實現方式：在10,000級潔凈室內設置層流罩/超凈工作臺
2. 10,000級（B級）
- 適用場景：植入器械末道清洗、初包裝封口
3. 300,000級（C級）
- 適用場景：接觸黏膜的器械生產、非直接接觸包裝材料加工
4.動態控制區（D級）
- 適用場景：潔具清洗、工作服烘干等輔助區域
二、六大核心管理要素
① 布局設計
-人流/物流嚴格分離，采用「單方向通行」原則，避免交叉污染
-關鍵區域配備氣閘室或雙層傳遞窗，門必須向高潔凈區方向開啟
-示例：更衣區需設置「一更→二更→緩沖間」三級凈化流程
② 環境參數
③ 人員管理
-禁止化妝/佩戴飾品，每2小時手部消毒
-潔凈服要求：
- 10萬級區域：每周至少2次滅菌處理
- 清洗后需在萬級環境下整理存放
④ 物料管控
-所有物料需經「脫外包→消毒→傳遞窗」三級凈化
-特殊案例：植入物零配件末道清洗必須在同級潔凈室完成
⑤ 設備維護
-初效過濾器：每月清洗1次，破損立即更換
-高效過濾器：阻力達初阻1.5倍時強制更換
⑥ 監測體系
三、常見合規誤區
1.消毒劑管理不足
- 錯誤做法：長期使用單一消毒劑
- 規范要求：每兩周輪換品種，防止耐藥菌產生
2.環境監測漏洞
- 錯誤案例：委托第三方檢測代替日常自檢
- 規范明確：主要監測項目必須自主完成
3.潔凈服管理不當
- 典型問題：不同級別工作服混洗
- 正確做法：10萬級與萬級區域服裝分區清洗滅菌
來源：醫械研發
