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脈動真空滅菌柜是一種廣泛應用于醫藥等行業的滅菌設備，用于固體、液體、工器具、過濾器、衣服、膠塞、鋁蓋的滅菌設備。它通過高溫高壓和真空干燥的方法對物品進行殺菌。滅菌過程中通過真空泵將柜內空氣抽盡形成真空狀態，然后導入純蒸汽，純蒸汽在柜內迅速擴散并滲透到物品的深部，達到徹底滅菌的效果，經過濕熱滅菌后，最終滅菌產品中的微生物存活概率（即無菌保證水平，SAL）不得高于 10-6，保證了無菌操作，保護生產過程的安全性。

通常情況下，應每年對設備進行溫度分布驗證，設備重大變更后，須進行再驗證。驗證內容包括，BD試驗、氣密性測試、熱分布和熱穿透測試等項目，其中溫度類測試一般是在驗證中出現問題比較多的。匯總下來就是滅菌溫度比設定的高或低的現象。

現象一：溫度驗證中比較易出與的現象包括溫度上限不可控。滅菌溫度超設定上限了，以121℃為例，運行過程中實際溫度超出滅菌溫度+3℃以上，121℃滅菌時實際溫度達到了125℃或更高，當然并不是125℃不行，某些情況下比如設備只是用來滅衣服、工器具，這些物品能耐受125℃，理論上來說沒有任何風險（過度殺滅法）。但問題來了，如果設備是一直溫度偏高也就罷了，只是超溫滅菌效果肯定是沒有問題的，F0是下限要求，不是區間要求。但是要是忽然溫度低了怎么辦，不僅僅是設置121能到125，那就是控制問題了，要么補償設置問題了，設備探頭校準了嗎，這個溫度不能準確控制有大問題。設備控制能力不足，那么這次是超了4℃，無法確定每次都是超而不是低于呢。如果是自動停止加熱模塊出問題，超過比較大的程度才能停止，徹底失控那可太危險了。如果僅是設置出問題，+4℃是設備本身參數所允許的。因此必須查明原因并解決。要想驗證成功，設備必須穩定。

現象二：滅菌過程突然個別探頭溫度突然下降。滅菌過程中單個探頭溫度突然掉到了121℃以下。例如熱分布有一個溫度點突然下降到121℃以下，過了幾十秒后恢復到了121℃以上。排查了壓力，蒸汽，閥門，探頭布置，沒發現什么問題。一般蒸汽不足，也不會每個探頭都變化那么快，設置的數據記錄間隔是30s或60s，可能就是幾秒鐘內發生的事情而已。畢竟每個探頭本身的誤差也不一致的。

一個探頭出現瞬時的問題，經常做滅菌柜驗證的朋友會覺得很常見，筆者分析可能有以下原因，一是線管里或是探頭與線的連接的地方有水汽，遇蒸汽揮發造成短暫吸熱導致。另一個原因可能是探頭上方凝水導致，遇蒸汽加熱又升溫恢復正常。也可能是探頭觸壁或者接觸物品架子。至于如何接觸的，有可能是被蒸汽吹得。蒸汽把線吹動了，線接觸到了金屬壁，建議布點的時候不要留太長，并且用金屬絲或者耐高溫扎帶固定。第三SIM盒（集線盒）中是否進水？滅菌器里的水會順著探頭進入SIM盒里，影響探頭溫度。水順著探頭的線倒流到了SIM盒子里（可能肉眼很難看出），可以充分晾干探頭、線、SIM盒子后，在合適的地方用干毛巾包住探頭的線用來充分吸收水。如果僅僅只是1個熱電偶降了還是冷凝水蓄積可能性大些，一般熱電偶線盒前都會開口排水避免進線盒。第二個原因是探頭壞了，解決方法就是更換探頭，校準后再使用。

現象三：濕熱滅菌滿載冷點總變化，在驗證執行過程中確實發現會有變化，但前提是腔體內冷點不明顯的前提下，也就是說溫差很小。如果冷點出現的溫度他們本身之間溫度偏差很小的話，我并不認為一定要出現頻率最高的那個點作為冷點！但冷點確實要監控!

冷點總變化的原因分析，自身探頭的偏差問題，不同的溫度探頭即使經過校準，其測量精度仍可能存在細微差別。在濕熱滅菌環境中，微小的精度差異可能隨著時間和環境因素的影響而放大。例如，多個探頭測量同一位置的溫度時，由于各自精度在允許誤差范圍內的不同，可能導致記錄的溫度數據有偏差，從而影響對冷點位置的準確判斷，使得冷點看似發生變化。

第二探頭老化，長期使用的溫度探頭性能會逐漸下降，老化的探頭對溫度變化的響應速度和準確性都會降低。在濕熱滅菌這種對溫度測量要求較高的環境中，老化探頭可能無法及時、準確地反映真實溫度，導致測量結果出現偏差，進而使冷點位置的確定出現誤差，呈現出冷點變化的假象。

第三負載差異，每次濕熱滅菌的負載情況很難完全一致。負載的類型、數量、擺放方式等因素都會影響滅菌腔內的空氣流動和熱傳遞。不同批次的藥品包裝形狀、密度不同，或者器械的擺放疏密程度有別，這會改變空氣循環路徑和熱量分布，使得原本的冷點位置發生改變。即使在負載量相同的情況下，負載擺放位置的微小差異也可能導致氣流模式變化，進而影響溫度分布，導致冷點移動。通過驗證試驗確認熱點、冷點、選擇的溫度控制點之間的關系。熱穿透數據可以證實負載內所獲取的最高溫度和最大F0值，應不影響產品的質量穩定性，同時確保冷點達到足夠的殺滅效果。

驗證方法局限性，現有的冷點驗證方法可能存在一定的局限性。例如，采用較少數量的溫度探頭進行測量，可能無法全面覆蓋滅菌腔內所有可能出現冷點的區域。某些溫度變化劇烈或不易察覺的區域可能因探頭布置不足而未被準確測量，導致冷點判斷不準確。