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嘉峪檢測網 2025-04-14 16:45
2025年3月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品308個。其中，境內第三類醫療器械產品248個，進口第三類醫療器械產品34個，進口第二類醫療器械產品19個，港澳臺醫療器械產品7個，內容如下：
2025年3月批準注冊醫療器械產品目錄
|
序號 |
產品名稱 |
注冊人名稱 |
注冊證編號 |
|---|---|---|---|
|
境內第三類醫療器械 |
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|
1 |
增材制造用氧化鋯陶瓷漿料 |
重慶西科碼醫療器械有限公司 |
國械注準20253170513 |
|
2 |
鈦網板系統 |
北京市春立正達醫療器械股份有限 公司 |
國械注準20253130454 |
|
3 |
海藻酸鈉銀敷料 |
蘇州匯涵醫用科技發展有限公司 |
國械注準20253140455 |
|
4 |
鎳鈦合金U型釘 |
大博醫療科技股份有限公司 |
國械注準20253130456 |
|
5 |
金屬鎖定接骨板系統 |
博益寧（廈門）醫療器械有限公司 |
國械注準20253130457 |
|
6 |
一次性使用離心式血漿分離器 |
山西誠壹生物技術有限公司 |
國械注準20253100458 |
|
7 |
髖關節假體-股骨柄 |
北京市春立正達醫療器械股份有限 公司 |
國械注準20253130459 |
|
8 |
一次性使用加溫儀配套輸液管路 |
天津沃姆斯醫療器械有限公司 |
國械注準20253140460 |
|
9 |
可吸收止血粉 |
北京愛特康醫療科技有限公司 |
國械注準20253140461 |
|
10 |
頸椎前路固定系統 |
深圳新雙典生物科技有限公司 |
國械注準20253130462 |
|
11 |
房間隔穿刺系統 |
天津百和至遠醫療技術有限公司 |
國械注準20253030463 |
|
12 |
可切削基臺柱及螺釘 |
普魯頓（廈門）生物科技有限公司 |
國械注準20253170464 |
|
13 |
腔靜脈濾器系統 |
湖南埃普特醫療器械有限公司 |
國械注準20253130465 |
|
14 |
椎間融合器 |
深圳新雙典生物科技有限公司 |
國械注準20253130466 |
|
15 |
顱內取栓支架及附件 |
微創神通醫療科技（上海）有限公司 |
國械注準20253030467 |
|
16 |
支撐導管 |
深圳美諾微創醫療科技有限公司 |
國械注準20253030468 |
|
17 |
口腔可吸收修復膜 |
諾一邁爾（蘇州）醫學科技有限公司 |
國械注準20253170469 |
|
18 |
萬向鎖定接骨板 |
常州市康輝醫療器械有限公司 |
國械注準20253130470 |
|
19 |
外周血栓抽吸導管 |
心凱諾醫療科技（上海）有限公司 |
國械注準20253030471 |
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20 |
乳腺正電子發射斷層成像系統 |
蘇州瑞派寧科技有限公司 |
國械注準20253060472 |
|
21 |
丙型肝炎病毒（HCV）核酸檢測 試劑盒（PCR-熒光法） |
蘇州天隆生物科技有限公司 |
國械注準20253400473 |
|
22 |
鮑曼不動桿菌/嗜麥芽窄食單胞菌/洋蔥伯克霍爾德菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
國械注準20253400474 |
|
23 |
彩色多普勒超聲診斷系統 |
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 |
國械注準20253060475 |
|
24 |
乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/梅毒螺旋體/人類免疫缺陷病毒多項質控品 |
南通井蘭生物技術有限公司 |
國械注準20253400476 |
|
25 |
乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） |
山東康華生物醫療科技股份有限公司 |
國械注準20253400477 |
|
26 |
人EGFR基因突變檢測試劑盒 （聯合探針錨定聚合測序法） |
北京優迅醫療器械有限公司 |
國械注準20253400478 |
|
27 |
一次性使用氣道冷凍消融導管 |
寧波勝杰康生物科技有限公司 |
國械注準20253010479 |
|
28 |
生物安全柜 |
蘇州安泰空氣技術有限公司 |
國械注準20253220480 |
|
29 |
人類Septin9、SDC2和NDRG4 基因甲基化檢測試劑盒 （熒光PCR法） |
江蘇健為診斷科技有限公司 |
國械注準20253400481 |
|
30 |
一次性使用雙極高頻內窺鏡手術 器械 |
蘇州愛科碩科技有限公司 |
國械注準20253010482 |
|
31 |
耶氏肺孢子菌核酸檢測試劑盒 （熒光PCR法） |
杭州締藍生物技術有限公司 |
國械注準20253400483 |
|
32 |
半自動體外除顫器 |
深圳市科曼醫療設備有限公司 |
國械注準20253080484 |
|
33 |
心臟射頻消融儀 |
上海宏桐實業有限公司 |
國械注準20253010485 |
|
34 |
口腔種植手術導航設備 |
杭州柳葉刀機器人有限公司 |
國械注準20253010486 |
|
35 |
穿刺手術導航定位設備 |
山東卓業醫療科技有限公司 |
國械注準20253010487 |
|
36 |
X射線計算機體層攝影設備 |
東軟醫療系統股份有限公司 |
國械注準20253060488 |
|
37 |
一次性使用心腔內超聲成像導管 |
深圳心寰科技有限公司 |
國械注準20253060489 |
|
38 |
冷凍治療設備 |
寧波勝杰康生物科技有限公司 |
國械注準20253010490 |
|
39 |
一次性使用雙極等離子黏膜切開刀 |
上海諾英醫療器械有限公司 |
國械注準20253010491 |
|
40 |
半導體激光治療儀 |
萊譜光電科技（上海）有限公司 |
國械注準20253090492 |
|
41 |
肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒（化學發光法） |
珠海麗珠試劑股份有限公司 |
國械注準20253400493 |
|
42 |
淋巴細胞亞群檢測試劑盒 （流式細胞儀法） |
江西德普生物技術有限公司 |
國械注準20253400494 |
|
43 |
MTHFR基因檢測試劑盒 （PCR-熒光探針法） |
美康生物科技股份有限公司 |
國械注準20253400495 |
|
44 |
人類免疫缺陷病毒抗體、丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、乙型肝炎病毒表面抗原聯合檢測試劑（膠體金法） |
艾康生物技術（杭州）有限公司 |
國械注準20253400496 |
|
45 |
丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
國械注準20253400497 |
|
46 |
乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒 （化學發光免疫分析法） |
基蛋生物科技股份有限公司 |
國械注準20253400498 |
|
47 |
高頻手術設備 |
西彌斯醫療科技（湖南）有限公司 |
國械注準20253010499 |
|
48 |
胸腹腔內窺鏡手術器械控制系統 |
瑞龍諾賦（上海）醫療科技有限公司 |
國械注準20253010500 |
|
49 |
甲型流感病毒、乙型流感病毒、 呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒 （熒光PCR法） |
中元匯吉生物技術股份有限公司 |
國械注準20253400501 |
|
50 |
胸腹腔內窺鏡手術系統用手術器械 |
瑞龍諾賦（上海）醫療科技有限公司 |
國械注準20253010502 |
|
51 |
超聲高頻外科集成手術設備 |
上海圣哲醫療科技有限公司 |
國械注準20253010503 |
|
52 |
血管內超聲診斷設備 |
蘇州博動戎影醫療科技有限公司 |
國械注準20253060504 |
|
53 |
X射線計算機體層攝影設備 |
東軟醫療系統股份有限公司 |
國械注準20253060505 |
|
54 |
乳腺超聲影像輔助檢測軟件 |
北京醫準醫療科技有限公司 |
國械注準20253210506 |
|
55 |
生物安全柜 |
蘇州貝茵科技股份有限公司 |
國械注準20253220507 |
|
56 |
B群鏈球菌抗原檢測試劑盒 （乳膠層析法） |
北京泰格科信生物科技有限公司 |
國械注準20253400508 |
|
57 |
多項毒品聯合檢測試劑盒（膠體金法） |
杭州安旭生物科技股份有限公司 |
國械注準20253400509 |
|
58 |
經導管三尖瓣環成形系統 |
上海匯禾醫療科技股份有限公司 |
國械注準20253130510 |
|
59 |
帶袢鈦板系統 |
天津市金興達實業有限公司 |
國械注準20253130511 |
|
60 |
骨填充囊袋 |
大博醫療科技股份有限公司 |
國械注準20253040512 |
|
61 |
脊柱后路固定系統 |
深圳新雙典生物科技有限公司 |
國械注準20253130514 |
|
62 |
距下關節穩定器 |
博益寧（廈門）醫療器械有限公司 |
國械注準20253130515 |
|
63 |
個性化基臺及螺釘 |
深圳市定國精密醫療科技有限公司 |
國械注準20253170516 |
|
64 |
個性化基臺及螺釘 |
上海創適際醫療科技有限公司 |
國械注準20253170517 |
|
65 |
光固化玻璃離子水門汀 |
北京市春立正達醫療器械股份有限 公司 |
國械注準20253170518 |
|
66 |
牙根管充填尖 |
寧波和光橡膠科技有限公司 |
國械注準20253170519 |
|
67 |
尿道支架系統 |
上海惠凱醫療科技有限公司 |
國械注準20253130520 |
|
68 |
封閉負壓引流護創材料 |
武漢盛大康成醫藥科技有限公司 |
國械注準20253140521 |
|
69 |
錨釘系統 |
博益寧（廈門）醫療器械有限公司 |
國械注準20253130522 |
|
70 |
3D打印自穩定型頸椎椎間融合器 |
武漢邁瑞科技有限公司 |
國械注準20253130523 |
|
71 |
富血小板血漿制備用套裝 |
蘇州悅澤醫療科技有限公司 |
國械注準20253100524 |
|
72 |
肋骨接骨板 |
蘇州郎和醫療器械科技有限公司 |
國械注準20253130525 |
|
73 |
可吸收性外科縫線 |
海南百邁科醫療科技股份有限公司 |
國械注準20253020526 |
|
74 |
基臺系統 |
北京市春立正達醫療器械股份有限 公司 |
國械注準20253170527 |
|
75 |
可吸收外科縫合線 |
浙江微度醫療器械有限公司 |
國械注準20253020528 |
|
76 |
個性化基臺及螺釘 |
廈門長盈醫療科技有限公司 |
國械注準20253170529 |
|
77 |
臺盼藍眼用前囊膜染色劑 |
天津晶明新技術開發有限公司 |
國械注準20253160530 |
|
78 |
冠狀動脈血栓抽吸導管 |
亞都醫療科技（河南）有限公司 |
國械注準20253030531 |
|
79 |
自穩型頸椎前路椎間融合固定系統 |
北京貝思達生物技術有限公司 |
國械注準20253130532 |
|
80 |
一次性使用無菌注射器 |
名高醫療科技（昆山）有限公司 |
國械注準20253140533 |
|
81 |
可吸收外科縫合線 |
湖北翎美生物科技有限公司 |
國械注準20253020534 |
|
82 |
牙種植體 |
浙江科惠醫療器械股份有限公司 |
國械注準20253170535 |
|
83 |
靜脈輸液過濾器 |
安徽天康醫療科技股份有限公司 |
國械注準20253140536 |
|
84 |
通用粘接劑 |
日照滬鴿生物材料有限公司 |
國械注準20253170537 |
|
85 |
脊柱內固定系統組件-矯形棒 |
浙江德康醫療器械有限公司 |
國械注準20253130538 |
|
86 |
消化道內窺鏡手術器械控制設備 |
深圳市羅伯醫療科技有限公司 |
國械注準20253010539 |
|
87 |
X射線計算機體層攝影設備 |
東軟醫療系統股份有限公司 |
國械注準20253060540 |
|
88 |
眼科強脈沖光治療儀 |
美迪信（天津）醫療器械有限公司 |
國械注準20253160541 |
|
89 |
一次性使用腹腔內窺鏡高頻手術 器械 |
南昌華安眾輝健康科技股份有限公司 |
國械注準20253010542 |
|
90 |
一次性使用冠脈血管內沖擊波導管 |
上海佳沐垚醫療科技有限公司 |
國械注準20253010543 |
|
91 |
超聲骨動力設備 |
蘇州集聲醫療科技有限公司 |
國械注準20253010544 |
|
92 |
髖關節置換手術導航定位系統 |
北京長木谷醫療科技股份有限公司 |
國械注準20253010545 |
|
93 |
一次性使用超聲軟組織手術刀頭 |
重慶邁科唯醫療科技有限公司 |
國械注準20253010546 |
|
94 |
肺動脈射頻消融儀 |
無錫帕母醫療技術有限公司 |
國械注準20253010547 |
|
95 |
半自動體外除顫儀 |
西安瑞新康達醫療科技有限公司 |
國械注準20253080548 |
|
96 |
乳房病灶旋切式活檢設備 |
浙江捷成醫療科技有限公司 |
國械注準20253010549 |
|
97 |
等離子手術設備 |
柏林醫學（安陽）醫療設備有限公司 |
國械注準20253010550 |
|
98 |
陡脈沖治療設備 |
浙江伽奈維醫療科技有限公司 |
國械注準20253090551 |
|
99 |
一次性使用雙極高頻超聲雙輸出 手術器械 |
武漢半邊天微創醫療技術有限公司 |
國械注準20253010552 |
|
100 |
一次性使用射頻套管 |
杭州祺晟醫療器械有限公司 |
國械注準20253010553 |
|
101 |
磁共振成像系統 |
上海聯影醫療科技股份有限公司 |
國械注準20253060554 |
|
102 |
一次性使用高頻止血鉗 |
浙江創想醫學科技有限公司 |
國械注準20253010555 |
|
103 |
髖關節置換手術導航設備 |
杭州柳葉刀機器人有限公司 |
國械注準20253010556 |
|
104 |
甲狀腺結節超聲影像輔助診斷軟件 |
脈得智能科技（無錫）有限公司 |
國械注準20253210557 |
|
105 |
顱內機械解脫彈簧圈 |
北京昕科醫療科技有限公司 |
國械注準20253130558 |
|
106 |
可吸收性外科縫線 |
健適醫用外科器械（無錫） |
國械注準20253020559 |
|
107 |
牙科激光選區熔化鈷鉻合金粉末 |
江蘇威拉里新材料科技有限公司 |
國械注準20253170560 |
|
108 |
個性化基臺及螺釘 |
成都齒道數字牙科技術有限公司 |
國械注準20253170561 |
|
109 |
增材制造用光固化冠橋樹脂 |
浙江迅實科技有限公司 |
國械注準20253170562 |
|
110 |
胸腰后路釘棒內固定系統 |
浙江德康醫療器械有限公司 |
國械注準20253130563 |
|
111 |
聚醚醚酮帶線錨釘 |
北京市春立正達醫療器械股份有限 公司 |
國械注準20253130564 |
|
112 |
鎖定型金屬接骨板系統 |
安陽市伊來達醫療器械有限公司 |
國械注準20253130565 |
|
113 |
牙齒漂白貼 |
北京市春立正達醫療器械股份有限 公司 |
國械注準20253170566 |
|
114 |
一次性使用麻醉穿刺針 |
廣州市名加醫療器械制造有限公司 |
國械注準20253080567 |
|
115 |
頸椎前路固定系統 |
北京貝思達生物技術有限公司 |
國械注準20253130568 |
|
116 |
血流導向密網支架 |
通橋醫療科技有限公司 |
國械注準20253130569 |
|
117 |
分支型主動脈覆膜支架系統 |
上海微創心脈醫療科技（集團）股份 有限公司 |
國械注準20253130570 |
|
118 |
藻酸鹽敷料 |
廣州貝奧吉因生物科技股份有限公司 |
國械注準20253140571 |
|
119 |
血管封合器 |
上海科罡醫療技術有限公司 |
國械注準20253130572 |
|
120 |
外周球囊擴張導管 |
南京友德邦醫療科技有限公司 |
國械注準20253030573 |
|
121 |
聚醚醚酮顱骨接骨板 |
大博醫療科技股份有限公司 |
國械注準20253130574 |
|
122 |
一次性使用無菌中心靜脈導管 |
深圳市天可醫療科技有限公司 |
國械注準20253030575 |
|
123 |
腔靜脈濾器 |
科塞爾醫療科技（蘇州）有限公司 |
國械注準20253130576 |
|
124 |
肋骨接骨板 |
浙江科惠醫療器械股份有限公司 |
國械注準20253130577 |
|
125 |
輸送導管 |
上海璞慧醫療器械有限公司 |
國械注準20253030578 |
|
126 |
顱內血栓抽吸導管 |
江蘇勵楷醫療器械有限公司 |
國械注準20253030579 |
|
127 |
親水性纖維敷料 |
穩健醫療用品股份有限公司 |
國械注準20253140580 |
|
128 |
一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管 |
東莞天天向上醫療科技有限公司 |
國械注準20253030581 |
|
129 |
造影導管 |
深圳市益心達醫學新技術有限公司 |
國械注準20253030582 |
|
130 |
球囊導引導管 |
東莞天天向上醫療科技有限公司 |
國械注準20253030583 |
|
131 |
鈦涂層聚丙烯疝修補補片 |
深圳市沃爾德外科醫療器械技術有限公司 |
國械注準20253130584 |
|
132 |
經頸靜脈肝內穿刺器械 |
上海申淇醫療科技有限公司 |
國械注準20253030585 |
|
133 |
冠狀動脈棘突球囊擴張導管 |
米新醫療科技（蘇州）有限公司 |
國械注準20253030586 |
|
134 |
冠狀動脈介入手術控制系統 |
北京唯邁醫療設備有限公司 |
國械注準20253010587 |
|
135 |
乙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) |
西安博睿康寧生物醫學中心有限公司 |
國械注準20253400588 |
|
136 |
肺炎支原體抗原檢測試劑盒 （膠體金法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
國械注準20253400589 |
|
137 |
人ABO血型正/反定型和Rh(D) 血型檢測卡（微流控凝膠法） |
天津德祥生物技術股份有限公司 |
國械注準20253400590 |
|
138 |
人ALDH2基因多態性檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法） |
江西耀陽醫療科技有限公司 |
國械注準20253400591 |
|
139 |
幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒 （膠體金法） |
濟南玖方生物科技有限公司 |
國械注準20253400592 |
|
140 |
甲型/乙型流感病毒抗原檢測 試劑盒（膠體金法） |
北京金沃夫生物工程科技有限公司 |
國械注準20253400593 |
|
141 |
腸道病毒通用型（EV）核酸檢測 試劑盒(PCR-熒光探針法) |
北京貝爾生物工程股份有限公司 |
國械注準20253400594 |
|
142 |
移動式C形臂X射線機 |
江蘇一影醫療設備有限公司 |
國械注準20253060595 |
|
143 |
幽門螺桿菌核酸檢測試劑盒 （PCR-熒光探針法） |
賽潤（上海）醫學科技有限公司 |
國械注準20253400596 |
|
144 |
丙型肝炎病毒（HCV）核酸測定 試劑盒（熒光PCR法） |
上海之江生物科技股份有限公司 |
國械注準20253400597 |
|
145 |
放射治療計劃軟件 |
瓦里安醫療設備（中國）有限公司 |
國械注準20253210598 |
|
146 |
全自動恒溫核酸擴增分析系統 |
上海仁度生物科技股份有限公司 |
國械注準20253220599 |
|
147 |
全自動恒溫核酸擴增分析儀 |
深圳市理邦精密儀器股份有限公司 |
國械注準20253220600 |
|
148 |
正電子發射X射線計算機斷層成像系統 |
合肥銳世數字科技有限公司 |
國械注準20253060601 |
|
149 |
X射線計算機體層攝影設備 |
賽諾威盛科技（北京）股份有限公司 |
國械注準20253060602 |
|
150 |
幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑盒 （膠體金法） |
深圳市惠安生物科技有限公司 |
國械注準20253400603 |
|
151 |
一次性使用有創血壓傳感器 |
北京天地和協科技有限公司 |
國械注準20253070604 |
|
152 |
人解脲脲原體核酸（DNA）檢測 試劑盒（實時熒光PCR法） |
杭州遂曾生物技術有限公司 |
國械注準20253400605 |
|
153 |
腸道病毒71型和柯薩奇病毒A16型核酸檢測試劑盒 (PCR-熒光探針法) |
北京貝爾生物工程股份有限公司 |
國械注準20253400606 |
|
154 |
彩色超聲診斷系統 |
飛利浦醫療（蘇州）有限公司 |
國械注準20253060607 |
|
155 |
高頻手術設備 |
北京萬潔天元醫療器械股份有限公司 |
國械注準20253010608 |
|
156 |
電切內窺鏡 |
廣東斐爾醫療科技有限公司 |
國械注準20253060609 |
|
157 |
半導體激光脫毛機 |
廣州創造美科技有限公司 |
國械注準20253090610 |
|
158 |
等離子手術設備 |
懋煜（青島）醫療科技有限公司 |
國械注準20253010611 |
|
159 |
一次性使用超聲軟組織手術刀頭 |
厚凱（天津）醫療科技有限公司 |
國械注準20253010612 |
|
160 |
胰島素泵 |
山東博科保育科技股份有限公司 |
國械注準20253140613 |
|
161 |
氣囊式體外反搏設備 |
蘇州新億泰醫療器械有限公司 |
國械注準20253090614 |
|
162 |
X射線透視攝影系統 |
深圳市安健科技股份有限公司 |
國械注準20253060615 |
|
163 |
核酸檢測分析儀 |
申翌生物科技（杭州）有限公司 |
國械注準20253220616 |
|
164 |
口腔種植手術導航定位設備 |
北京柏惠維康科技股份有限公司 |
國械注準20253010617 |
|
165 |
X射線計算機體層攝影設備 |
東軟醫療系統股份有限公司 |
國械注準20253060618 |
|
166 |
磁共振成像系統 |
寧波康達凱能醫療科技有限公司 |
國械注準20253060619 |
|
167 |
兒童手部X射線圖像骨齡輔助評估軟件 |
杭州安智康生物科技有限公司 |
國械注準20253210620 |
|
168 |
一次性使用顱內牽開固定導管 |
江蘇昊普生物醫學科技有限公司 |
國械注準20253030621 |
|
169 |
微導管 |
湖南瑞康通科技發展有限公司 |
國械注準20253030622 |
|
170 |
外周靜脈血管血栓抽吸導管 |
江蘇金泰醫療器械有限公司 |
國械注準20253030623 |
|
171 |
帶袢鈦板 |
海南蘇生生物科技有限公司 |
國械注準20253130624 |
|
172 |
機械解脫彈簧圈系統 |
深圳市順美醫療股份有限公司 |
國械注準20253130625 |
|
173 |
洗精受精液 |
成都艾偉孚生物科技有限公司 |
國械注準20253180626 |
|
174 |
帶袢鈦板 |
大博醫療科技股份有限公司 |
國械注準20253130627 |
|
175 |
彈性髓內針 |
北京市春立正達醫療器械股份有限 公司 |
國械注準20253130628 |
|
176 |
一次性使用泵用靜脈營養輸液袋 |
山東威高集團醫用高分子制品股份 有限公司 |
國械注準20253140629 |
|
177 |
金屬鎖定接骨板 |
北京貝思達生物技術有限公司 |
國械注準20253130630 |
|
178 |
一次性使用內窺鏡注射針 |
普昂（杭州）醫療科技股份有限公司 |
國械注準20253140631 |
|
179 |
可吸收外科縫合線 |
邦尼醫療科技（常州）有限公司 |
國械注準20253020632 |
|
180 |
牙種植體復合基臺及附件 |
躍美生物科技（蘇州）有限公司 |
國械注準20253170633 |
|
181 |
指關節假體 |
北京市春立正達醫療器械股份有限 公司 |
國械注準20253130634 |
|
182 |
鈦涂層椎間融合器 |
大博醫療科技股份有限公司 |
國械注準20253130635 |
|
183 |
可吸收骨錨釘系統 |
納通生物科技（北京）有限公司 |
國械注準20253130636 |
|
184 |
一次性無菌耐高壓經外周中心 靜脈導管 |
鄭州迪奧醫學技術有限公司 |
國械注準20253030637 |
|
185 |
人類CYP2D6、CYP2C9、ADRB1、AGTR1、ACE基因多態性檢測 試劑盒（PCR-熔解曲線法） |
赤峰眾康生物科技有限公司 |
國械注準20253400638 |
|
186 |
總前列腺特異抗原（tPSA）檢測 試劑盒（磁微粒化學發光法） |
廈門市波生生物技術有限公司 |
國械注準20253400639 |
|
187 |
異常凝血酶原測定試劑盒 （直接化學發光法） |
邁克生物股份有限公司 |
國械注準20253400640 |
|
188 |
乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒 （磁微粒化學發光法） |
山東康華生物醫療科技股份有限公司 |
國械注準20253400641 |
|
189 |
新生兒17α-羥孕酮測定試劑盒 （時間分辨熒光免疫分析法） |
廣州市豐華生物工程有限公司 |
國械注準20253400642 |
|
190 |
結核分枝桿菌利福平及異煙肼耐藥突變檢測試劑盒 （LAMP熔解曲線法） |
蘇州江鐠健康科技有限公司 |
國械注準20253400643 |
|
191 |
人類BRAF基因V600E突變檢測 試劑盒（熒光PCR法） |
杭州布平醫學檢驗實驗室有限公司 |
國械注準20253400644 |
|
192 |
高頻手術設備 |
心鏡云影醫療科技（棗莊）有限責任 公司 |
國械注準20253010645 |
|
193 |
一次性使用靜脈腔內射頻閉合導管 |
安雋醫療科技（南京）有限公司 |
國械注準20253010646 |
|
194 |
一次性使用可調彎標測導管 |
深圳市京寶田科技有限公司 |
國械注準20253070647 |
|
195 |
磁共振成像系統 |
上海聯影醫療科技股份有限公司 |
國械注準20253060648 |
|
196 |
腹腔內窺鏡手術系統 |
敏捷醫療科技（蘇州）有限公司 |
國械注準20253010649 |
|
197 |
半導體激光治療儀 |
深圳微量醫療科技有限公司 |
國械注準20253010650 |
|
198 |
微波消融儀 |
浙江丹暉共創醫療科技有限公司 |
國械注準20253010651 |
|
199 |
一次性使用雙極高頻超聲雙輸出 手術器械 |
武漢半邊天醫療技術發展有限公司 |
國械注準20253010652 |
|
200 |
一次性使用有創血壓傳感器 |
深圳市金成銳醫療科技有限公司 |
國械注準20253070653 |
|
201 |
人類白細胞抗原B位點1502基因 檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
上海恩元生物科技有限公司 |
國械注準20253400654 |
|
202 |
一次性使用固定彎標測導管 |
深圳市京寶田科技有限公司 |
國械注準20253070655 |
|
203 |
一次性使用電動直線型切割吻合器及組件 |
善彤醫療科技（蘇州）有限公司 |
國械注準20253010656 |
|
204 |
一次性使用有創血壓傳感器 |
山東柏新醫療制品有限公司 |
國械注準20253070657 |
|
205 |
一次性使用磁定位可調彎標測導管 |
深圳惠泰醫療器械股份有限公司 |
國械注準20253070658 |
|
206 |
一次性使用壓力監測射頻消融導管 |
湖南埃普特醫療器械有限公司 |
國械注準20253010659 |
|
207 |
甲型/乙型流感病毒（Flu A/B） 抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
武漢生之源生物科技股份有限公司 |
國械注準20253400660 |
|
208 |
胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒 （可逆末端終止測序法） |
成都凡迪醫療器械有限公司 |
國械注準20253400661 |
|
209 |
游離/總前列腺特異性抗原檢測 試劑盒（流式熒光法） |
上海萬子健生物科技有限公司 |
國械注準20253400662 |
|
210 |
肺外科手術計劃軟件 |
推想醫療科技股份有限公司 |
國械注準20253210663 |
|
211 |
嬰兒輻射保暖臺 |
深圳百生德科技有限公司 |
國械注準20253080664 |
|
212 |
血漿病毒滅活設備 |
南京雙威生物醫學科技有限公司 |
國械注準20253100665 |
|
213 |
一次性使用靜脈腔內閉合導管 |
北京博海康源醫療器械有限公司 |
國械注準20253010666 |
|
214 |
分段控彎輸送系統 |
上海普實醫療器械股份有限公司 |
國械注準20253030667 |
|
215 |
血流導向密網支架系統 |
艾柯醫療器械（北京）股份有限公司 |
國械注準20253130668 |
|
216 |
外周乳突球囊擴張導管 |
成都虹途醫療科技有限公司 |
國械注準20253030669 |
|
217 |
顱骨修復系統 |
北京鴻鵠高翔科技開發有限公司 |
國械注準20253130670 |
|
218 |
注射用聚己內酯微球面部填充劑 |
渼顏空間生物科技（吉林）有限公司 |
國械注準20253130671 |
|
219 |
聚醚醚酮韌帶固定螺釘系統 |
常州蘇川醫療科技有限公司 |
國械注準20253130672 |
|
220 |
一次性使用射頻穿刺針 |
陜西鑫帶路電子科技有限公司 |
國械注準20253140673 |
|
221 |
一次性使用無菌回縮式自毀注射器帶針 |
穩健平安醫療科技（湖南）有限公司 |
國械注準20253140674 |
|
222 |
一次性使用無菌閉合夾 |
康奇舒寧（蘇州）醫療科技有限公司 |
國械注準20253020675 |
|
223 |
聚乙烯醇栓塞微球 |
科睿馳（深圳）醫療科技發展有限公司 |
國械注準20253130676 |
|
224 |
硬性透氣接觸鏡潤滑液 |
嘉興力山明朗生物醫藥科技有限公司 |
國械注準20253160677 |
|
225 |
畸形矯正鎖定接骨板系統 |
博益寧（廈門）醫療器械有限公司 |
國械注準20253130678 |
|
226 |
冠脈棘突球囊擴張導管 |
樂普（北京）醫療器械股份有限公司 |
國械注準20253030679 |
|
227 |
外周血管微導管 |
上海泰佑醫療器械有限公司 |
國械注準20253030680 |
|
228 |
經橈動脈遞送導管 |
浙江歸創醫療科技有限公司 |
國械注準20253030681 |
|
229 |
一次性使用防針刺采血針 |
重慶醫藥集團威遜醫療科技有限公司 |
國械注準20253220682 |
|
230 |
金屬骨針 |
武漢康斯泰德科技有限公司 |
國械注準20253130683 |
|
231 |
微導管 |
江蘇暢醫達醫療科技有限公司 |
國械注準20253030684 |
|
232 |
一次性使用正壓無針輸液接頭 |
佳康醫用器材（青島）有限公司 |
國械注準20253140685 |
|
233 |
碳纖維復合聚醚醚酮界面螺釘 |
北京德益達美醫療科技有限公司 |
國械注準20253130686 |
|
234 |
玻璃化冷凍液 |
成都艾偉孚生物科技有限公司 |
國械注準20253180687 |
|
235 |
手腕足踝金屬鎖定接骨板系統 |
博益寧（廈門）醫療器械有限公司 |
國械注準20253130688 |
|
236 |
頜面接骨板系統 |
上海雙申醫療器械股份有限公司 |
國械注準20253130689 |
|
237 |
通風管 |
柏為（武漢）醫療科技股份有限公司 |
國械注準20253130690 |
|
238 |
牙科種植體 |
珠海喬丹科技股份有限公司 |
國械注準20253170691 |
|
239 |
口腔用骨填充材料 |
深圳市邁捷生命科學有限公司 |
國械注準20253170692 |
|
240 |
髖關節假體組件 |
大博醫療科技股份有限公司 |
國械注準20253130693 |
|
241 |
預充式導管沖洗器 |
河南駝人貝斯特醫療器械有限公司 |
國械注準20253140694 |
|
242 |
尺骨鷹嘴外固定支架系統 |
河北瑞鶴醫療器械有限公司 |
國械注準20253040695 |
|
243 |
非融合棘突植入物 |
北京市春立正達醫療器械股份有限 公司 |
國械注準20253130696 |
|
244 |
肩關節假體 |
北京市春立正達醫療器械股份有限 公司 |
國械注準20253130697 |
|
245 |
金屬骨針 |
上海優科骨科器材有限公司 |
國械注準20253130698 |
|
246 |
胚胎培養液 |
成都艾偉孚生物科技有限公司 |
國械注準20253180699 |
|
247 |
基臺系統 |
皓圣（江蘇）醫療科技有限公司 |
國械注準20253170700 |
|
248 |
金屬帶鎖髓內釘 |
武漢邁瑞科技有限公司 |
國械注準20253130701 |
|
進口第三類醫療器械 |
|||
|
249 |
聚合物基冠橋材料 |
株式會社滋賀松風 |
國械注進20253170109 |
|
250 |
角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 |
Fitlens Ltd |
國械注進20253160110 |
|
251 |
肺結節CT圖像輔助檢測軟件 |
Riverain Technologies, Inc. |
國械注進20253210115 |
|
252 |
輸液泵 |
B.Braun Melsungen AG |
國械注進20253140116 |
|
253 |
丙型肝炎病毒抗體和核心抗原檢測試劑盒（電化學發光法） |
Roche Diagnostics GmbH |
國械注進20253400117 |
|
254 |
乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（直接化學發光法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
國械注進20253400118 |
|
255 |
置換液管 |
PT. Nipro Indonesia Jaya |
國械注進20253100120 |
|
256 |
下頜牽引系統 |
Synthes GmbH |
國械注進20253170121 |
|
257 |
可調壓腦積水分流器及附件 |
HP BIOPROTESES LTDA |
國械注進20253130122 |
|
258 |
全縫線帶線錨釘 |
T.A.G. Medical Products Corporation Ltd |
國械注進20253130123 |
|
259 |
注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑 |
Merz North America Inc. 梅爾茨北美公司 |
國械注進20253130124 |
|
260 |
髖關節置換手術導航設備 |
Naviswiss AG |
國械注進20253010126 |
|
261 |
一次性使用血管內超聲診斷導管 |
Volcano Corporation |
國械注進20253060127 |
|
262 |
外周靜脈取栓支架系統 |
Inari Medical, Inc. |
國械注進20253030131 |
|
263 |
膝關節假體-墊塊 |
Zimmer Inc. |
國械注進20253130132 |
|
264 |
基臺及附件 |
FIMS Co., Ltd. |
國械注進20253170133 |
|
265 |
預裝式環曲面焦深延長型人工 晶狀體 |
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. |
國械注進20253160134 |
|
266 |
冠狀動脈球囊擴張導管 |
Abbott Medical |
國械注進20253030135 |
|
267 |
預裝式非球面丙烯酸人工晶狀體 系統 |
Rayner Intraocular Lenses Limited |
國械注進20253160136 |
|
268 |
半導體激光治療儀 |
BTL Industries Limited |
國械注進20253090141 |
|
269 |
植入式無導線心臟起搏器 |
Abbott Medical |
國械注進20253120142 |
|
270 |
多項蛋白定標品 |
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
國械注進20253400143 |
|
271 |
軟組織定位標記套件 |
Naslund Medical AB |
國械注進20253020146 |
|
272 |
預裝式折射型焦深延長人工晶狀體 |
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. |
國械注進20253160147 |
|
273 |
通用復合樹脂 |
Kerr Corporation |
國械注進20253170148 |
|
274 |
基臺及配件 |
MegaGen Implant Co.,Ltd. |
國械注進20253170149 |
|
275 |
丙烯酸酯人工晶狀體 |
Carl Zeiss Meditec AG |
國械注進20253160150 |
|
276 |
經外周置入中心靜脈導管 |
PFM Medical Inc. |
國械注進20253030151 |
|
277 |
鈥（Ho:YAG）激光治療機 |
Quanta System S.P.A |
國械注進20253010153 |
|
278 |
胸主動脈覆膜支架系統 |
Bolton Medical, Inc. |
國械注進20253130155 |
|
279 |
輸送導管 |
Penumbra,Inc. |
國械注進20253030156 |
|
280 |
脛骨襯墊 |
MAKO SURGICAL CORP. |
國械注進20253130157 |
|
281 |
可吸收人工骨粉 |
Medbone-Medical Devices, Lda |
國械注進20253170158 |
|
282 |
基臺及附件 |
Hiossen, Inc. |
國械注進20253170159 |
|
進口第二類醫療器械 |
|||
|
283 |
電子上消化道內窺鏡 |
富士フイルム株式會社 |
國械注進20252060111 |
|
284 |
超敏C反應蛋白測定試劑盒 （免疫透射比濁法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
國械注進20252400112 |
|
285 |
眼科檢查儀 |
Heidelberg Engineering GmbH |
國械注進20252160113 |
|
286 |
動態心電記錄儀 |
Spacelabs Healthcare，Ltd. |
國械注進20252070114 |
|
287 |
內窺鏡用施夾鉗及除夾鉗 |
美塔生物醫療有限公司 META BIOMED CO.,LTD |
國械注進20252020119 |
|
288 |
超聲影像數據管理軟件 |
GE Healthcare GmbH |
國械注進20252210125 |
|
289 |
一次性皮膚縫合器 |
Stryker Instruments |
國械注進20252020128 |
|
290 |
牙科氧化鋯瓷塊 |
Zirkonzahn Srl |
國械注進20252170129 |
|
291 |
牙科種植用鉆 |
Adin Dental Implant Systems Ltd. |
國械注進20252170130 |
|
292 |
胰彈性蛋白酶1檢測試劑盒 （酶聯免疫法） |
ScheBo®•Biotech AG |
國械注進20252400137 |
|
293 |
醫用圖像處理軟件 |
MEDICAL IP Co., Ltd |
國械注進20252210138 |
|
294 |
血糖試紙（葡萄糖氧化酶法） |
LifeScan Europe GmbH |
國械注進20252400139 |
|
295 |
正常質控血漿 |
HYPHEN BioMed |
國械注進20252400140 |
|
296 |
肩關節手術工具 |
Zimmer, Inc. |
國械注進20252040144 |
|
297 |
牙科氧化鋯瓷塊 |
Zirkonzahn Srl |
國械注進20252170145 |
|
298 |
電子支氣管內窺鏡 |
富士フイルム株式會社 |
國械注進20252060152 |
|
299 |
正畸金屬托槽 |
OSSTEM ORTHODONTICS Inc. 奧齒泰正畸公司 |
國械注進20252170154 |
|
300 |
眼科檢查儀 |
OCULUS Optikgeräte GmbH |
國械注進20252160160 |
|
301 |
脈搏血氧傳感器 |
Masimo Corporation |
國械注進20252070161 |
|
港澳臺醫療器械 |
|||
|
302 |
軟性親水接觸鏡 |
亨泰光學股份有限公司 |
國械注許20253160004 |
|
303 |
軟性親水接觸鏡 |
望隼科技股份有限公司 |
國械注許20253160005 |
|
304 |
軟性親水接觸鏡 |
望隼科技股份有限公司 |
國械注許20253160006 |
|
305 |
軟性親水接觸鏡 |
晶碩光學股份有限公司 |
國械注許20253160007 |
|
306 |
軟性親水接觸鏡 |
晶碩光學股份有限公司 |
國械注許20253160008 |
|
307 |
硬性角膜接觸鏡多功能護理液 |
永勝光學股份有限公司 |
國械注許20253160009 |
|
308 |
移動心電圖房顫提示軟件 |
臺灣國際航電股份有限公司 |
國械注許20252210010 |
來源：國家藥監局
