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1.家用體外診斷醫(yī)療器械在撰寫風險分析資料時應(yīng)當注意什么？

應(yīng)充分考慮家用體外診斷醫(yī)療器械（包括試劑和儀器）與臨床實驗室用體外診斷醫(yī)療器械的差異，主要涉及以下四個方面：1.執(zhí)行測試或者查看結(jié)果的非專業(yè)人士可能缺少相關(guān)醫(yī)學知識和培訓。例如相關(guān)的個人或家族病史、其他分析物水平和全面體檢的結(jié)果。2.進行測試的非專業(yè)人士可能缺乏傳統(tǒng)意義上技術(shù)培訓。3.進行測試的非專業(yè)人士可能會或可能不會根據(jù)測試結(jié)果采取進一步的措施。4.非專業(yè)人士未經(jīng)過收集人體樣本或保存、運輸人體樣本的技術(shù)培訓，可能導(dǎo)致樣本發(fā)生變化，例如從采集到測試之間花費較長時間而降解，或樣本暴露于極高溫或極低溫以及可能影響測試結(jié)果的其他環(huán)境因素。因此，在評估家用體外診斷醫(yī)療器械時，應(yīng)當考慮在使用此類醫(yī)療器械時與其使用相關(guān)的風險和受益，是否獲得健康的受益大于可能面臨的風險。（參考《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》）

2. 家用體外診斷醫(yī)療器械說明書和標簽的要求？

家用體外診斷醫(yī)療器械（包括試劑和儀器）說明書和標簽首先應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》及《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》。但是由于家用IVD的特殊性，會產(chǎn)生一些特殊要求，例如家用IVD的說明書和標簽需要盡可能簡單、簡明、易于理解，可更多使用插圖和繪圖、使用粗體打印或其他方法突出警告和預(yù)防措施，并在可行的情況下為試劑容器提供顏色編碼。（參考《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》）

3. 關(guān)于已核準全自動化學發(fā)光免疫分析儀產(chǎn)品技術(shù)要求中，“臨床項目的批內(nèi)精密度”臨床項目變更的考慮

注冊申請人在不改變產(chǎn)品工作原理，不降低產(chǎn)品性能的前提下，可以對產(chǎn)品技術(shù)要求中精密度評價用臨床項目進行調(diào)整并申請許可事項變更注冊，擬變更后的臨床項目應(yīng)具有代表性。