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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2025-04-02 09:23
【問(wèn)】老師，您好，我司想要申請(qǐng)幽門(mén)螺旋桿菌尿素酶檢測(cè)試劑（分類(lèi)目錄二級(jí)序號(hào)為19085）項(xiàng)目，想問(wèn)一下根據(jù)最新的規(guī)定該項(xiàng)目現(xiàn)在是否需要做臨床試驗(yàn)？
【答】幽門(mén)螺旋桿菌尿素酶不在《免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄》（2021版）中，應(yīng)根據(jù)《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
來(lái)源：江蘇藥監(jiān)局
