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【醫械答疑】核酸檢測試劑選用已備案的樣本保存液,但備案規格中僅部分規格適配核酸檢測試劑,如何規范表述以便于臨床正確使用?

嘉峪檢測網        2025-04-11 16:39

【問】核酸檢測試劑選用已備案的樣本保存液,但備案規格中僅部分規格適配核酸檢測試劑,如何規范表述以便于臨床正確使用?

 

【答】建議在核酸檢測試劑的說明書【主要組成成分】項下“需要但未提供的試劑”內容中,明確選用的樣本保存液的備案信息;同時,鑒于選用的樣本保存液備案規格較多,上述內容可以進一步增加“經過驗證的、與核酸檢測試劑能夠適配的樣本保存液的具體的規格/體積等”的描述,為臨床使用提供明確的適用產品信息。

 

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來源:中國器審

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