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近日，江蘇藥監局批準了常州威克醫療器械有限公司研發的一次性使用電子輸尿管內窺鏡注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用電子輸尿管內窺鏡

注冊人名稱：常州威克醫療器械有限公司

主要組成成分：

VSN-3.1 型由插入部、操作部、連接線及三通接頭組成。其中插入部由頭端部(含內置光源)、彎曲部、插入管組成。

VSN-2.5 型由插入部、操作部(含內置光源)、連接線及三通接頭組成。其中插入部由頭端部、彎曲部、插入管組成。產品以無菌提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：本產品在醫療機構中使用，需與本公司生產的醫用內窺鏡圖像處理器(型號：VPAD、VZJ)配合使用，經尿道插入輸尿管、腎盂內、對輸尿管、腎盂進行觀察、診斷或治療中成像。不可與高頻配件配合使用。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

同類產品：珠海普生醫療科技股份有限公司，一次性使用電子膀胱腎盂內窺鏡導管，等械注準20212061164。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：電子鏡頭端部的圖像傳感器將采集到的黏膜反射光信號轉換為電信號，通過手柄端連接的高速線纜傳輸到圖像處理主機上，主機對接收到的電子信號進行處理，最終將圖像輸出到顯示器的屏幕上。

（二）材料：跟人體黏膜部位短時接觸，符合生物學評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標準的要求。

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用電子膀胱腎盂內窺鏡導管進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。